Biotilgængelighedsundersøgelse af risperidon oralt desintegrerende tabletter 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner blev kun inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfyldte alle følgende kriterier:

• Sunde ikke-rygere (i mindst 3 måneder) voksne mandlige frivillige i alderen 18-45 år;
• Vejer mindst 60 kg for mænd og inden for 15 % af deres idealvægte (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG'er;
• Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen, hvis der var tegn på noget af følgende ved screeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen:

• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Derudover historie eller tilstedeværelse af:
• alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år;
• overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på risperidon eller benzodiazepiner eller andre antipsykotiske lægemidler;
• anfald;
• glaukom eller hypermetropi.
• Positive resultater på test af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) og hepatitis C virus (HCV).
• Forsøgspersoner, hvis siddende blodtryk er mindre end 110/60 mm Hg ved screening eller 100/55 mm Hg før dosering.
• Forsøgspersoner, hvis puls er lavere end 55 b.p.m. ved fremvisning eller 50 b.p.m. før dosering. Forsøgspersoner, hvis PR-interval er ≥ 190 msek ved screening og før dosering.
• Forsøgspersoner, hvis aTe-interval er > 450 msek ved screening og før dosering.
• Personer med en kropstemperatur ≥38°C før dosering.
• Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 10 dage før den første dosis.
• Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der har været på en særlig diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage forud for den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, som ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville have doneret mere end: 500 ml blod på 14 dage eller 1500 ml blod på 180 dage, 2500 ml blod på 1 år.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis.