Roční studie variací kmenů, 2010/2011

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v době screeningu ve věku 18 až 59 let včetně (pouze pro vrstvu A)
• Subjekt je ve věku 60 let nebo starší, včetně, v době screeningu (pouze pro Stratum B)
• Subjekt dal písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
• Subjekt je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření, takže zkoušející by neváhal poskytnout subjektu rutinní imunizaci proti chřipce v průběhu běžné lékařské praxe.
• Subjekt souhlasí s uchováváním denních záznamů symptomů po dobu trvání studie
• Pokud je subjekt ve fertilním věku, subjekt má negativní těhotenský test v moči a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření
• Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl v anamnéze těžkou alergickou reakci nebo anafylaxi
• Subjekt má orální teplotu >= 37,5 °C v den vakcinace v této studii.
• Subjekt má vyrážku nebo dermatologický stav nebo tetování, které mohou interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu
• Subjekt dostal živou vakcínu do 4 týdnů nebo inaktivovanou nebo subjednotkovou vakcínu do 2 týdnů od vstupu do studie
• Subjekt dostal vakcínu proti sezónní chřipce do 6 měsíců od vstupu do studie
• Subjekt v současné době má nebo měl v anamnéze významnou neurologickou, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolickou, revmatickou, autoimunitní, hematologickou nebo renální poruchu
• Subjekt má jakoukoli zděděnou nebo získanou imunodeficienci
• Subjekt má onemocnění nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, systémové nebo inhalační vysoké dávky (>800 ug/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiná imunosupresivní nebo cytotoxická léčiva.
• Subjekt má funkční nebo chirurgickou asplenii
• Subjekt má známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog
• Subjekt je členem týmu provádějícího tuto studii nebo je v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci místa provádějící studii.
• Subjekt je v době zápisu těhotný nebo kojící
• Subjekt se účastnil jiné klinické studie zahrnující zkoušený produkt (IP) nebo zkušební zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zkušební zařízení v průběhu této studie