Estudio de variación anual de cepas, 2010/2011

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 18 y 59 años de edad, inclusive, en el momento de la selección (solo para el estrato A)
• El sujeto tiene 60 años de edad o más, inclusive, en el momento de la selección (solo para Stratum B)
• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
• El sujeto generalmente está sano, según lo determine el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y la realización de un examen físico, de modo que el investigador no dude en proporcionar la inmunización contra la influenza de rutina al sujeto en el curso de la práctica médica de rutina.
• El sujeto acepta mantener un registro diario de los síntomas durante la duración del estudio.
• Si el sujeto está en edad fértil, el sujeto presenta una prueba de embarazo en orina negativa y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia.
• El sujeto tiene una temperatura oral de >= 37,5 °C el día de la vacunación en este estudio.
• El sujeto tiene un sarpullido o una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección
• El sujeto ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna inactivada o de subunidades dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
• El sujeto ha recibido una vacuna contra la influenza estacional dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
• El sujeto actualmente tiene o ha tenido antecedentes de un trastorno neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma), hepático, metabólico, reumático, autoinmune, hematológico o renal significativo
• El sujeto tiene alguna inmunodeficiencia hereditaria o adquirida.
• El sujeto tiene una enfermedad o actualmente está recibiendo algún tipo de tratamiento o estuvo recibiendo algún tipo de tratamiento dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio que se puede esperar que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 µg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente), tratamiento con radiación u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
• El sujeto tiene una asplenia funcional o quirúrgica.
• El sujeto tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas
• El sujeto es miembro del equipo que realiza este estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio que realiza el estudio.
• El sujeto está embarazada o amamantando en el momento de la inscripción
• El sujeto ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación (PI) o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio