Roczne badanie zmienności szczepu, 2010/2011

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma od 18 do 59 lat włącznie w momencie badania przesiewowego (tylko dla warstwy A)
• Uczestnik ma co najmniej 60 lat włącznie w momencie badania przesiewowego (tylko dla warstwy B)
• Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
• Uczestnik jest ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie zebrania historii choroby i przeprowadzenia badania fizykalnego, tak że badacz nie zawahałby się przed rutynowym zaszczepieniem pacjenta przeciw grypie w ramach rutynowej praktyki medycznej
• Uczestnik zgadza się na prowadzenie dziennego rejestru objawów przez cały czas trwania badania
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, pacjentka przedstawia negatywny test ciążowy z moczu i zgadza się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania
• Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma historię ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
• W tym badaniu osobnik ma temperaturę w jamie ustnej >= 37,5°C w dniu szczepienia.
• Podmiot ma wysypkę lub stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą zakłócać ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
• Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną lub podjednostkową w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
• Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
• Podmiot obecnie ma lub miał w przeszłości znaczące zaburzenie neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne (w tym astmę), wątrobowe, metaboliczne, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne lub nerek
• Podmiot ma jakikolwiek odziedziczony lub nabyty niedobór odporności
• Uczestnik cierpi na chorobę lub jest obecnie poddawany leczeniu lub był poddawany leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi podawanie ogólnoustrojowe lub duże dawki wziewne (>800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) kortykosteroidów, radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
• Tester ma funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię
• Podmiot ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
• Badany jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Zależne relacje obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym IP lub badanego urządzenia w trakcie tego badania