Étude annuelle sur la variation de la souche, 2010/2011

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de 18 à 59 ans, inclusivement, au moment de la sélection (pour la strate A uniquement)
• Le sujet est âgé de 60 ans ou plus, inclusivement, au moment de la sélection (pour la strate B uniquement)
• Le sujet a donné son consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
• Le sujet est généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur par la collecte des antécédents médicaux et la réalisation d'un examen physique, de sorte que l'investigateur n'hésiterait pas à fournir une vaccination antigrippale de routine au sujet dans le cadre de la pratique médicale de routine
• Le sujet accepte de tenir un registre quotidien des symptômes pendant toute la durée de l'étude
• Si le sujet est en âge de procréer, le sujet présente un test de grossesse urinaire négatif et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude
• Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Le sujet a une température buccale >= 37,5 °C le jour de la vaccination dans cette étude.
• Le sujet a une éruption cutanée ou un état dermatologique ou des tatouages, qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
• - Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines ou un vaccin inactivé ou sous-unitaire dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
• - Le sujet a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
• Le sujet a actuellement ou a eu des antécédents d'un trouble neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire (y compris l'asthme), hépatique, métabolique, rhumatismal, auto-immun, hématologique ou rénal
• Le sujet a une immunodéficience héréditaire ou acquise
• - Le sujet a une maladie ou suit actuellement une forme de traitement ou subissait une forme de traitement dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude dont on peut s'attendre à ce qu'il influence la réponse immunitaire. Un tel traitement comprend, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 µg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent), une radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
• Le sujet a une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale
• Le sujet a un problème connu ou suspecté d'abus d'alcool ou de drogue
• Le sujet est membre de l'équipe menant cette étude ou est dans une relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site menant l'étude.
• Le sujet est enceinte ou allaitante au moment de l'inscription
• - Le sujet a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude