Éves törzsváltozási tanulmány, 2010/2011
2020. október 19. frissítette: Ology Bioservices
Nyílt, 3. fázisú tanulmány egy Vero-sejtből származó háromértékű szezonális influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, törzsösszetétel 2010/2011, felnőtt és idős populációban
A vizsgálat célja a WHO/EU 2010/2011-es szezonra vonatkozó törzsösszetételű háromértékű szezonális influenza vakcina immunogenitásának és toleranciájának igazolása éves engedélyezési kérelemre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 59 év közötti, a szűrés időpontjában (csak az A réteg esetében)
- Az alany 60 éves vagy annál idősebb a szűrés időpontjában (csak a B réteg esetében)
- Az alany írásos beleegyezését adta a tanulmányba való belépés előtt
- Az alany általában egészséges, amint azt a vizsgáló kórelőzményének összegyűjtése és fizikális vizsgálat elvégzése révén végzett klinikai megítélése határozza meg, így a vizsgáló nem habozna rutin influenza elleni immunizálást adni az alanynak a rutin orvosi gyakorlat során.
- Az alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt napi nyilvántartást vezet a tünetekről
- Ha az alany fogamzóképes, negatív vizelet terhességi tesztet mutat, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia szerepel
- Ebben a vizsgálatban az alany orális hőmérséklete >= 37,5°C volt a vakcinázás napján.
- Az alanynak bőrkiütése, bőrgyógyászati állapota vagy tetoválása van, ami befolyásolhatja az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését
- Az alany élő vakcinát kapott 4 héten belül, vagy inaktivált vagy alegység vakcinát a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül
- Az alany szezonális influenza elleni oltást kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
- Az alanynak jelenleg jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő (beleértve az asztmát), máj-, anyagcsere-, reumás, autoimmun, hematológiai vagy vesebetegsége van, vagy volt a kórtörténetében.
- Az alanynak bármilyen öröklött vagy szerzett immunhiánya van
- Az alanynak olyan betegsége van, vagy jelenleg olyan kezelés alatt áll, vagy olyan kezelésen esett át a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, amely várhatóan befolyásolja az immunválaszt. Az ilyen kezelés magában foglalja, de nem kizárólagosan, szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs (>800 µg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) kortikoszteroidok, sugárkezelés vagy egyéb immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek.
- Az alany funkcionális vagy sebészeti aspleniában szenved
- Az alanynak ismert vagy feltételezett problémája van alkohollal vagy kábítószerrel
- Az alany tagja a vizsgálatot végző csoportnak, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálati csoport egyik tagjával. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek, élettárs/házastárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló alkalmazottai vagy a vizsgálatot végző helyszíni személyzet.
- Az alany a beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptat
- Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket (IP) vagy vizsgálati eszközt tartalmazott, vagy a vizsgálat ideje alatt egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely IP-t vagy vizsgálati eszközt tartalmaz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcina
Védőoltás egy adag (0,5 ml) inaktivált influenza vakcinával
|
Egy 0,5 ml-es adag inaktivált influenza vakcina előretöltött fecskendőben, intramuszkuláris injekcióval a felkar musculus deltoideusába
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felnőtt és idős populációban a WHO/EU 2010/2011-es szezonra vonatkozó ajánlása szerinti törzsösszetételű háromértékű szezonális influenza vakcinában lévő három antigén immunogenitásának értékelése.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 721001
- 2010-020026-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .