Studio annuale sulla variazione della deformazione, 2010/2011
19 ottobre 2020 aggiornato da: Ology Bioservices
Uno studio di fase 3 in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro l'influenza stagionale trivalente derivato da cellule Vero, composizione del ceppo 2010/2011, in una popolazione adulta e anziana
Lo scopo dello studio è verificare l'immunogenicità e la tolleranza di un vaccino contro l'influenza stagionale trivalente con composizione del ceppo secondo la raccomandazione OMS/UE per la stagione 2010/2011 per la domanda di licenza annuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 59 anni, inclusi, al momento dello screening (solo per Stratum A)
- Il soggetto ha 60 anni o più, inclusi, al momento dello screening (solo per Stratum B)
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Il soggetto è generalmente sano, come determinato dal giudizio clinico dell'investigatore attraverso la raccolta della storia medica e l'esecuzione di un esame fisico, tale che l'investigatore non esiterebbe a fornire al soggetto l'immunizzazione antinfluenzale di routine nel corso della pratica medica di routine
- Il soggetto accetta di tenere un registro giornaliero dei sintomi per tutta la durata dello studio
- Se il soggetto è in età fertile, il soggetto presenta un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di grave reazione allergica o anafilassi
- Il soggetto ha una temperatura orale >= 37,5°C il giorno della vaccinazione in questo studio.
- Il soggetto ha un'eruzione cutanea o una condizione dermatologica o tatuaggi, che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
- - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane o un vaccino inattivato o a subunità entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
- - Il soggetto ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Il soggetto ha attualmente o ha avuto una storia di un significativo disturbo neurologico, cardiovascolare, polmonare (compresa l'asma), epatico, metabolico, reumatico, autoimmune, ematologico o renale
- Il soggetto ha un'immunodeficienza ereditaria o acquisita
- - Il soggetto ha una malattia o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che ci si può aspettare possa influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, corticosteroidi sistemici o ad alte dosi per via inalatoria (>800 µg/die di beclometasone dipropionato o equivalente), trattamento con radiazioni o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
- Il soggetto ha un'asplenia funzionale o chirurgica
- Il soggetto ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe
- Il soggetto è un membro del team che conduce questo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio.
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino
Vaccinazione con una dose (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato
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Una dose da 0,5 ml di vaccino antinfluenzale inattivato in una siringa preriempita, somministrata mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoideo nella parte superiore del braccio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'immunogenicità per ciascuno dei tre antigeni contenuti in un vaccino influenzale stagionale trivalente con composizione del ceppo secondo la raccomandazione OMS/UE per la stagione 2010/2011 in una popolazione adulta e anziana
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 721001
- 2010-020026-17 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .