Jährliche Belastungsvariationsstudie, 2010/2011

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 59 Jahre alt (nur für Stratum A)
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 60 Jahre oder älter (einschließlich) (nur für Stratum B)
• Der Proband hat vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes durch Erhebung der Krankengeschichte und Durchführung einer körperlichen Untersuchung festgestellt, so dass der Prüfarzt nicht zögern würde, dem Subjekt im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis eine routinemäßige Influenza-Immunisierung zu verabreichen
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine tägliche Aufzeichnung der Symptome zu führen
• Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist, stellt sich die Testperson mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest vor und stimmt zu, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie
• Das Subjekt hat am Tag der Impfung in dieser Studie eine orale Temperatur von >= 37,5 °C.
• Das Subjekt hat einen Hautausschlag oder eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt einen inaktivierten oder Untereinheiten-Impfstoff erhalten
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt einen saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten
• Das Subjekt hat oder hatte derzeit eine signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale (einschließlich Asthma), hepatische, metabolische, rheumatische, autoimmune, hämatologische oder renale Störung
• Das Subjekt hat eine ererbte oder erworbene Immunschwäche
• - Das Subjekt hat eine Krankheit oder wird derzeit einer Behandlungsform unterzogen oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einer Behandlungsform unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, systemische oder hochdosierte inhalative (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) Kortikosteroide, Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
• Das Subjekt hat eine funktionelle oder chirurgische Asplenie
• Das Subjekt hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Der Proband ist ein Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt, oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Standortpersonal, das die Studie durchführt.
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger oder stillt
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Prüfgerät teilnehmen