Årlig stamvariationsstudie, 2010/2011

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är 18 till 59 år, inklusive, vid tidpunkten för screening (endast för Stratum A)
• Försökspersonen är 60 år eller äldre, inklusive, vid tidpunkten för screening (endast för Stratum B)
• Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke innan studiestart
• Försökspersonen är i allmänhet frisk, vilket fastställs av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning, så att utredaren inte skulle tveka att tillhandahålla rutinmässig influensaimmunisering till försökspersonen under rutinmässig medicinsk praxis
• Försökspersonen samtycker till att hålla ett dagligt register över symtom under hela studien
• Om försökspersonen är i fertil ålder, visar försökspersonen ett negativt uringraviditetstest och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

• Personen har en historia av allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
• Försökspersonen har en oral temperatur på >= 37,5°C på vaccinationsdagen i denna studie.
• Försökspersonen har utslag eller dermatologiskt tillstånd eller tatueringar, vilket kan störa reaktionen på injektionsstället
• Försökspersonen har fått ett levande vaccin inom 4 veckor eller ett inaktiverat vaccin eller subenhetsvaccin inom 2 veckor från studiestart
• Försökspersonen har fått ett vaccin mot säsongsinfluensa inom 6 månader efter att studien påbörjats
• Personen har för närvarande eller haft en historia av en betydande neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell (inklusive astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk eller renal störning
• Personen har någon ärftlig eller förvärvad immunbrist
• Försökspersonen har en sjukdom eller genomgår för närvarande en form av behandling eller genomgick en form av behandling inom 30 dagar före studiestart som kan förväntas påverka immunsvaret. Sådan behandling inkluderar, men är inte begränsad till, systemiska eller högdos inhalerade (>800 µg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) kortikosteroider, strålbehandling eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel.
• Personen har en funktionell eller kirurgisk aspleni
• Personen har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk
• Försökspersonen är medlem i teamet som genomför denna studie eller är i ett beroendeförhållande med en av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) såväl som anställda hos utredaren eller platspersonalen som genomför studien.
• Försökspersonen är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen
• Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt (IP) eller undersökningsenhet inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller prövningsenhet under studiens gång