연간 변형률 변화 연구, 2010/2011
2020년 10월 19일 업데이트: Ology Bioservices
Vero 세포 유래 3가 계절 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 3상 연구, 성인 및 노인 인구에서 균주 구성 2010/2011
이 연구의 목적은 연간 허가 신청을 위한 2010/2011 시즌에 대한 WHO/EU 권장 사항에 따른 균주 구성을 가진 3가 계절 인플루엔자 백신의 면역원성과 내성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시점에 18세 이상 59세 미만(Stratum A에 한함)
- 피험자는 스크리닝 시점에 60세 이상(Stratum B에 한함)
- 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상자는 병력 수집 및 신체 검사 수행을 통해 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강하며, 조사자가 일상적인 의료 행위 과정에서 대상자에게 일상적인 인플루엔자 예방접종을 제공하는 것을 주저하지 않을 것입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 매일 증상을 기록하는 데 동의합니다.
- 피험자가 가임 가능성이 있는 경우, 피험자는 소변 임신 테스트 음성을 나타내고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
- 피험자는 본 연구에서 백신 접종 당일 구강 온도가 >= 37.5°C입니다.
- 피험자는 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진 또는 피부 상태 또는 문신이 있습니다.
- 대상자는 연구 시작 2주 이내에 4주 이내에 생백신을 받거나 비활성화 또는 서브유닛 백신을 받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 6개월 이내에 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 현재 중요한 신경학적, 심혈관, 폐(천식 포함), 간, 대사, 류마티스, 자가면역, 혈액학적 또는 신장 장애를 가지고 있거나 이력이 있습니다.
- 피험자는 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있습니다.
- 피험자는 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받고 있었습니다. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 코르티코스테로이드, 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 기능적 또는 외과적 무비증이 있습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있습니다.
- 피험자는 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 팀 구성원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 종속 관계에는 가까운 친척(예: 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.
- 피험자는 등록 당시 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자가 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
비활성화 인플루엔자 백신 1회 용량(0.5mL)으로 예방접종
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미리 채워진 주사기에 0.5mL 용량의 비활성화 인플루엔자 백신 1회를 상완의 삼각근에 근육 주사하여 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성인 및 노인 집단에서 2010/2011 시즌에 대한 WHO/EU 권장 사항에 따른 균주 구성을 가진 3가 계절 인플루엔자 백신에 포함된 세 가지 항원 각각에 대한 면역원성을 평가하기 위해
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 721001
- 2010-020026-17 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불활성화 인플루엔자 백신(분열 바이러스, Vero 세포 유래)에 대한 임상 시험
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