Vuosittainen jännityksen vaihtelututkimus, 2010/2011
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ology Bioservices
Avoin vaiheen 3 tutkimus Vero-soluista peräisin olevan kolmiarvoisen kausi-influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kannan koostumus 2010/2011, aikuisilla ja vanhuksilla
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa kolmiarvoisen kausi-influenssarokotteen, jonka kantakoostumus on WHO/EU-suosituksen kaudelle 2010/2011 mukainen, immunogeenisyys ja sietokyky vuosilupahakemukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- University Clinic for Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 18–59-vuotias (ainoastaan Stratum A)
- Tutkittava on 60-vuotias tai vanhempi seulontahetkellä (vain Stratum B)
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkittava on yleensä terve, mikä määritetään tutkijan kliinisen arvion perusteella keräämällä sairaushistoriaa ja suorittamalla fyysinen tutkimus, joten tutkija ei epäröisi antaa tutkittavalle rutiini-influenssarokotteita rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön aikana.
- Tutkittava suostuu pitämään päivittäistä kirjaa oireista tutkimuksen ajan
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, hänen virtsaraskaustestin tulos on negatiivinen ja hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut vaikea allerginen reaktio tai anafylaksia
- Koehenkilön suun lämpötila on >= 37,5 °C rokotuspäivänä tässä tutkimuksessa.
- Potilaalla on ihottuma tai ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
- Koehenkilö on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun tai alayksikkörokotteen 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Koehenkilö on saanut kausi-influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko (mukaan lukien astma), maksa-, metabolinen, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen tai munuaishäiriö
- Potilaalla on jokin perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos
- Koehenkilöllä on sairaus tai hänellä on parhaillaan hoitomuotoa tai hän oli 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa läpi hoitomuotoa, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Sellainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuren annoksen inhaloitavat (> 800 ug/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) kortikosteroidit, sädehoidon tai muut immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet.
- Tutkittavalla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia
- Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä ongelma
- Kohde on tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisia suhteita ovat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimusta suorittavan paikan henkilöstön työntekijät.
- Tutkittava on ilmoittautumishetkellä raskaana tai imettävä
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai tutkimuslaite 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote
Rokotus yhdellä annoksella (0,5 ml) inaktivoitua influenssarokotetta
|
Yksi 0,5 ml:n annos inaktivoitua influenssarokotetta esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan lihaksensisäisellä injektiolla olkavarren musculus deltoideukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida immunogeenisyys kullekin kolmelle antigeenille, jotka sisältyvät kolmiarvoiseen kausi-influenssarokotteeseen, jonka kantakoostumus WHO:n/EU:n kaudeksi 2010/2011 koskevan suosituksen mukaisesti aikuisilla ja vanhuksilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 721001
- 2010-020026-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .