- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01158768
Dotazník ke studiu násilí na ženách v klimatické fázi.
Dotazník ke studiu dopadů na zdraví ženy v klimatické fázi, obětí domácího a/nebo sexuálního násilí
Cíle - Sestavit a ověřit dotazník hodnotící násilí, kterým jsou ženy vystaveny v jakékoli fázi jejich života, a zdravotní následky během klimakteria.
Metoda: Kontrolovaná studie s aplikací dotazníku na Ambulance endokrinní gynekologie a klimakteria Fakultní nemocnice (Hospital das Clínicas) Medicine College of the University of São Paulo (FMUSP), Brazílie, provedená v průběhu roku 2009 pro 124 ženy ve věku 40 až 65 let, které se staly oběťmi domácího a/nebo sexuálního násilí, rozděleny do tří skupin podle fáze, ve které k jejich zkušenosti s násilím došlo: 1. Násilí výhradně v dětství/dospívání; 2. V dospělosti; 3. Během všech fází. Nástroj obsahuje 13 klíčových otázek a 21 dílčích položek hodnotících: 1. Místo bydliště a s kým žena žije; 2. Začátek, frekvence a typ násilí; 3. Vyhledání zdravotní pomoci a nahlášení násilí; 4. Násilí a počet náklonností; 5. Násilí a menopauzální Kupermannův index (IMK).
Výsledky: Přístroj prezentoval Cronbach Alpha=0,82, spolehlivost mezi zkoušejícími (+0,80) a dobrá možnost reprodukce. Průměrný věk žen byl 55,8 let (±6,6), menopauza v průměru -45,4 roku, v kontrolní skupině (GC) to bylo 48,1 roku; první pohlavní styk 19,5 let (GC = 21,0); menarche 13,1 roku a průměrný BMI (Body Mass Index) 28,5 (±2,8), podobný GC, ale časté násilí v dospělosti ukázalo BMI 30,0 (±2,8). Ženy, které byly vystaveny výhradně násilí: v dětství 14,5 %; dospívání 1,6 %; dospělost 41,9 %, ve všech fázích života 42,0 %. Ženy vystavené násilí v dětství/dospívání (58,1 %) vykazovaly v průměru 5,1 afektů; v dospělosti 4,6 a 4,4 pro obě fáze. Sexuální násilí (43,5 %) a další druhy násilí představují průměrné náklonnosti (4,60), ale představují významné narušení sexuálního života. Existovaly významné souvislosti mezi utrpením jakéhokoli druhu násilí ve všech fázích jejich života, sexuálním násilím v jakékoli fázi jejich života a závažným IMK. Mezi těmito ženami 80,6 % nevyhledalo zdravotní služby kvůli páchanému násilí.
Závěr: Dotazník představuje dobrou vnitřní konzistenci a ověřenou konstrukci, lze jej snadno reprodukovat a je indikován k hodnocení důsledků domácího a/nebo sexuálního násilí na zdraví žen v období klimakteria.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Skóre pro každé dominium se pohybovalo od 0 do 100 a čím vyšší je skóre, tím nejhorší je předchozí zkušenost se špatným zacházením. Skóre pro každé dominium bylo poté porovnáno s dříve definovanými skupinami pacientů. Použili jsme statistické testy pro dva nezávislé vzorky (Mann-Whitney). U všech testů jsme zafixovali v 0,05 nebo 5 % úroveň zamítnutí nulové hypotézy. Aby bylo možné charakterizovat studovaný vzorek, byli pacienti definováni podle charakteristik zahrnujících antropometrické, klimakterické a životní styly. Kvantitativní proměnné byly popsány podle průměru a příslušné odchylky vzoru, mediánu a minimálních a maximálních hodnot. Kvalitativní proměnné byly popsány jednoduchými procenty.
Dotazník navržený tak, aby analyzoval „Dopady na zdraví žen během fáze klimakteria, pokud jsou oběťmi domácího nebo sexuálního násilí“ od Moraes & Fonseca, 2009 Jedná se o dvoudílnou sadu. Pokud se žena stala obětí násilí v dětství a dospívání, odpoví na portugalskou verzi dotazníku Childhood Trauma Questionnaire, což je samostatně aplikovaný nástroj pro dospívající a dospělé, kteří zkoumají historii zneužívání a nedbalosti v dětství a dospívání. Nástroj byl přeložen, upraven a ověřen obsah dotazníku pro portugalskou verzi s původním názvem „Questionário Sobre Traumas na Infância“ (Dotazník dětského traumatu) (příloha 1), Grassi-Oliveira R et al, 2006.
Pokud byla žena vystavena násilí během svého života, zejména v dospělosti, odpoví na dotazník „Dopady na zdraví žen během fáze klimakteria, jsou-li obětí domácího nebo sexuálního násilí“, vypracovaný a ověřený Moares & Fonseca, 2009.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital das Clinicas of the Medicine College of the University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy (ve věku 40 až 65 let), které byly nebo jsou oběťmi domácího a/nebo sexuálního násilí
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nebyly oběťmi domácího a/nebo sexuálního násilí.
- Ženy, kterým nebylo 40 až 65 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Násilí, komorbidita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet komorbidit přítomných v klimakterické fázi a intenzita symptomů u žen obětí domácího násilí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Angela M Fonseca, Assoc Prof, University of Sao Paulo General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 180/09.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .