- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01158768
Questionario per studiare la violenza contro le donne nella fase del climaterio.
Questionario per studiare gli impatti sulla salute della donna in fase climaterica, vittima di violenza domestica e/o sessuale
Obiettivi - Costruire e validare un questionario che valuti la violenza subita dalle donne in ogni fase della loro vita e le ripercussioni sulla salute durante il climaterio.
Metodo: Uno studio controllato con l'applicazione di un questionario presso le Cliniche Ambulatoriali di Ginecologia Endocrina e Climacteria dell'Ospedale Universitario (Hospital das Clínicas) della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (FMUSP), Brasile, condotto nel 2009 per 124 donne di età compresa tra i 40 ei 65 anni, vittime di violenza domestica e/o sessuale, distribuite in tre gruppi rispetto alla fase in cui è avvenuta la loro esperienza di violenza: 1. Violenza esclusivamente durante l'infanzia/adolescenza; 2. Durante l'età adulta; 3. In tutte le fasi. Lo strumento comprende 13 domande chiave e 21 sotto-item che valutano: 1. Luogo di residenza e con chi vive la donna; 2. Inizio, frequenza e tipo di violenza; 3. Ricerca di assistenza sanitaria e denuncia della violenza; 4. Violenza e numero di affetti; 5. Indice Kupermann di violenza e menopausa (IMK).
Risultati: lo strumento ha presentato Cronbach Alpha=0.82, affidabilità tra gli esaminatori (+0,80), e buona possibilità di riprodursi. L'età media delle donne era di 55,8 anni (±6,6), la menopausa mediamente era di -45,4 anni, nel gruppo di controllo (GC) era di 48,1 anni; primo rapporto sessuale 19,5 anni (GC = 21,0); menarca 13,1 anni e BMI (Body Mass Index) medio 28,5 (±2,8), simile al GC, ma le frequenti violenze durante l'età adulta hanno mostrato un BMI di 30,0 (±2,8). Donne che hanno subito esclusivamente violenza: durante l'infanzia 14,5%; adolescenza 1,6%; età adulta 41,9%, durante tutte le fasi della vita 42,0%. Le donne che hanno subito violenza durante l'infanzia/adolescenza (58,1%) hanno presentato in media 5,1 affetti; durante l'età adulta, 4,6 e 4,4 per entrambe le fasi. La violenza sessuale (43,5%) e gli altri tipi di violenza presentano entrambi affetti medi (4,60) ma rappresentano una compromissione significativa della vita sessuale. C'erano associazioni significative tra la sofferenza di qualsiasi tipo di violenza durante tutte le fasi della loro vita, la violenza sessuale durante qualsiasi fase della loro vita e un grave IMK. Tra queste donne, l'80,6% non si è rivolto ai servizi sanitari a causa delle violenze subite.
Conclusione: Il questionario presenta una buona coerenza interna e una costruzione validata, può essere facilmente riprodotto ed è indicato per valutare le conseguenze della violenza domestica e/o sessuale sulla salute delle donne durante il climaterio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il punteggio per ogni dominio variava da 0 a 100 e maggiore è il punteggio peggiore è l'esperienza passata con i maltrattamenti. I punteggi per ciascun dominio sono stati quindi confrontati con gruppi di pazienti precedentemente definiti. Abbiamo utilizzato test statistici per due campioni indipendenti (Mann-Whitney). Per tutti i test abbiamo fissato in 0,05 o 5% il livello di rifiuto dell'ipotesi nulla. Al fine di caratterizzare il campione di studio, i pazienti sono stati definiti in base a caratteristiche tra cui caratteristiche antropometriche, climateriche e stile di vita. Le variabili quantitative sono state descritte in base alla media e alla rispettiva deviazione del pattern, mediana e valori minimi e massimi. Le variabili qualitative sono state descritte da semplici percentuali.
Questionario progettato per analizzare "Impatti sulla salute delle donne durante la fase climatica se vittima di violenza domestica o sessuale" di Moraes & Fonseca, 2009 Questa è una serie di due parti. Se la donna ha subito violenza durante l'infanzia e;o l'adolescenza, risponderà alla versione portoghese del Childhood Trauma Questionnaire, che è uno strumento autoapplicato per adolescenti e adulti che indaga sulla storia di abuso e negligenza durante l'infanzia e l'adolescenza. Lo strumento è stato tradotto, adattato e convalidato il contenuto del questionario per una versione portoghese con il nome originale di "Questionário Sobre Traumas na Infância" (Childhood Trauma Questionnaire) (allegato 1), da Grassi-Oliveira R et al, 2006.
Se la donna ha subito violenza durante la sua vita, soprattutto durante l'età adulta, risponderà al questionario su "Impatti sulla salute delle donne durante la fase climatica, se vittima di violenza domestica o sessuale", elaborato e validato da Moares &¨Fonseca, 2009.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Hospital das Clinicas of the Medicine College of the University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne (di età compresa tra 40 e 65 anni) che sono state o sono vittime di violenza domestica e/o sessuale
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono state vittime di violenza domestica e/o sessuale.
- Donne che non avevano dai 40 ai 65 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Violenza, comorbidità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di comorbilità presenti nella fase climaterica e intensità dei sintomi nelle donne vittime di violenza domestica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Angela M Fonseca, Assoc Prof, University of Sao Paulo General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180/09.1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .