Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rozšířené operace a trénink pánevního svalu v managementu ztráty apikální podpory (E-OPTIMAL)

4. září 2020 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Dlouhodobá účinnost fixace sakrospinózního vazu vs. Suspenze uterosakrálního vazu s perioperační behaviorální terapií a bez ní/trénink pánevního svalu: Rozšířené operace a trénink pánevního svalu studie ztráty apikální podpory

Ženy budou pozvány k účasti na E-OPTIMAL při jejich poslední klinické následné návštěvě pro OPTIMAL (24 měsíců po operaci). E-OPTIMAL je rozšířením probíhající studie OPTIMAL a nebudou poskytovány žádné nové studijní léčebné intervence. Spíše bude vyšetřována intervence při registraci s potenciálními účastníky E-OPTIMAL náhodně přidělenými ke zhlédnutí standardizovaného videa před udělením souhlasu nebo k provedení standardního procesu informovaného souhlasu. Standardizované video zhodnotí zdůvodnění výzkumu zdraví žen, důležitost dlouhodobého sledování a podrobné pozvání k účasti na E-OPTIMAL. Video prošlo kontrolou potenciálními subjekty, koordinátory a lékařskými výzkumníky, aby bylo zajištěno, že bude pokryta relevance a důležitost problémů, které mohou mít dopad na dlouhodobou účast ve studiích, jako je E-OPTIMAL. Účast v E-OPTIMAL bude probíhat až tři další roky. Ženám se důrazně doporučuje, aby se účastnily každoročních zkoušek a každoročních telefonických průzkumů, ale v případě potřeby se mohou zúčastnit pouze jedné z těchto částí studie.

Navrhujeme otestovat následující nulové hypotézy:

  1. Do 5 let po operaci nebude žádný rozdíl v době do chirurgického selhání mezi zavěšením uterosakrálního vaginálního vazu (ULS) a fixací sakrospinózního vazu (SSLF).
  2. Přidání standardizovaného videa podrobně popisujícího důležitost dlouhodobých následných studií pro POP do procesu informovaného souhlasu nezlepší registraci ani uchování v E-OPTIMAL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této dlouhodobé následné studie je prodloužit sledování žen ve studii OPTIMAL až na 5 let od operace a porovnat míru úspěšnosti a komplikací dvou skupin chirurgické léčby za tuto prodlouženou dobu. časový úsek. Studie Operations and Pelvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss (OPTIMAL) je randomizovaná studie navržená tak, aby porovnala fixaci sakrospinózního vazu (SSLF) se zavěšením vazu uterosakrálního vaginálního vazu (ULS) a zhodnotila roli perioperační behaviorální terapie/pánevní svalový trénink (PMT) u žen podstupujících vaginální operaci pro apikální nebo děložní prolaps a stresovou inkontinenci moči (SUI).

Studie OPTIMAL zahrnuje dvouleté sledování od operace, což je příliš krátké na hodnocení dlouhodobých následků chirurgických výkonů. Dalším cílem E-OPTIMAL je prozkoumat strategii pro zlepšení zařazování a udržení v dlouhodobých studiích u žen podstupujících operaci prolapsu pánevního orgánu a SUI, randomizací subjektů do dvou různých metod náboru.

Primárním cílem této rozšířené studie je porovnat SSLF a ULS pro následující výsledky do 5 let po operaci u žen s prolapsem stadia 2-4 zahrnujícím vaginální hrot nebo dělohu a stresovou inkontinencí moči:

  1. čas do chirurgického selhání;
  2. dlouhodobá funkční a se zdravím související kvalita života (QOL), upravená pro léčebnou skupinu PMT;
  3. roční a kumulativní výskyt, vymizení a přetrvávání symptomů pánevního dna (močové, střevní a prolaps), upravené pro léčebnou skupinu PMT.

Dalším primárním cílem (cíl 4) je určit, zda vystavení standardizovanému videu podrobně popisujícímu důležitost dlouhodobých následných studií prolapsu pánevního orgánu před procesem informovaného souhlasu zlepší zařazení a/nebo udržení v E-OPTIMAL. Využijeme koncepční rámec, který posuzuje tři koncepty (motivace, bariéry a pragmatické otázky) na dvou úrovních (úroveň studia a úroveň osobní/individuální). Tento koncepční rámec byl vyvinut po přezkoumání omezené dostupné literatury na toto téma a také během diskusí s výzkumníky, kteří mají zkušenosti s náborem a udržením účastníků studií poruch pánevního dna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ukončení ročníku 2 OPTIMÁLNÍ osobní návštěva

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Subjekty, které jsou v době zápisu do E-OPTIMAL dlouhodobými rezidenty v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení (tj. pobyt není omezen na krátkodobou rehabilitaci). Poznámka: Subjekty, které se nemohou vrátit na každoroční návštěvy, nejsou vyloučeny, protože se mohou zúčastnit telefonického rozhovoru. Uděláme však vše pro to, abychom podpořili osobní účast.

Kritéria pro ukončení účasti:

(Kvůli důkazu nebo pravděpodobnosti, že subjekt již nemůže sám za sebe souhlasit)

  1. Subjekty ve věku 75 let a starší, které neuspějí v telefonickém mini-psychologickém vyšetření. Pokud účastník dostane 5 nebo více z 10 položek „nesprávných“, tazatel řekne „moc vám děkuji za váš čas, tím je rozhovor pro dnešek dokončen“. Jinými slovy, tazatel v žádném případě nenaznačuje účastníkovi, že „neprošel“ testem pro pokračování. Tazatel ihned po pohovoru kontaktuje příslušného koordinátora lokality, aby jej informoval o výsledku.
  2. Subjektům mladším než 75 let, u kterých se zdá, že mají kognitivní deficity během telefonického rozhovoru o kvalitě života, bude provedeno mini vyšetření duševního stavu; ti, kteří neuspějí, budou z další účasti vyloučeni. (Nebudou použity proxy respondenti.) Subjekty, u kterých se zdá, že mají kognitivní deficity během osobní návštěvy nebo telefonického rozhovoru na místě, budou koordinátorem studie vyřazeny ze studie.
  3. Subjekty, které se stanou dlouhodobými rezidenty kvalifikovaného pečovatelského zařízení.
  4. Odvolání souhlasu. Před každým telefonickým pohovorem a každou osobní návštěvou bude získán ústní souhlas.

Poznámka: Subjekty, které nejsou schopny dokončit telefonické pohovory (například kvůli ztrátě sluchu), mohou část dotazování vyplnit osobně, buď na místě, nebo doma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Registrační video rameno
Rameno subjektů, kterým bude ukázáno standardizované video podrobně popisující význam dlouhodobých následných studií prolapsu pánevního orgánu před procesem informovaného souhlasu.
Behaviorální: Zápisné video
Standardizované video s podrobnostmi o důležitosti dlouhodobých následných studií prolapsu pánevních orgánů před procesem informovaného souhlasu
NO_INTERVENTION: Žádné video zásahové rameno
Tato skupina subjektů neuvidí standardizované video podrobně popisující důležitost dlouhodobých následných studií prolapsu pánevního orgánu před procesem informovaného souhlasu.
EXPERIMENTÁLNÍ: ULS
Suspenze uterosakrálního vazu byla jednou z randomizovaných chirurgických léčeb ve studii OPTIMAL
Postup: ULS
Suspenze uterosakrálního vazu k zavěšení poševního hrotu
EXPERIMENTÁLNÍ: SSLF
Fixace sakrospinózního vazu byla jednou z randomizovaných chirurgických léčebných postupů ve studii OPTIMAL.
Postup: SSLF
fixace sakrospinózního vazu k zavěšení poševního hrotu
EXPERIMENTÁLNÍ: PMT
Jednou z randomizovaných nechirurgických (behaviorálních) intervencí ve studii OPTIMAL byla perioperační behaviorální terapie/trénink pánevního svalu.
Behaviorální: PMT
perioperační behaviorální terapie / trénink pánevních svalů s formálním individualizovaným programem PMT, který začíná dva až čtyři týdny před operací a pokračuje tři měsíce po operaci
JINÝ: Obvyklá péče
Žádná perioperační behaviorální terapie/trénink pánevního svalu (tj. obvyklá péče) byl jednou z randomizovaných nechirurgických (behaviorálních) intervencí ve studii OPTIMAL.
Jiný: Obvyklá péče
obvyklá péče před i po operaci prolapsu s ohledem na trénink pánevního svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické selhání
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Chirurgické selhání bylo definováno jako kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) bod C sestupný o více než jednu třetinu celkové vaginální délky; POPQ body Aa, Ba, Ap nebo Bp byly za panenskou blánou; účastnice uvedla obtěžující symptomy vaginální boule; nebo účastník obdržel přeléčení. Vrcholem je bod C (cervix) a zadní je bod D (Douglasův váček). U žen po hysterektomii je bod C vaginální manžeta a bod D se vynechává. Toto měřítko výsledku je kumulativně v celé původní studii OPTIMAL a pokračuje během následného sledování E-OPTIMAL se sledováním neúspěchů buď do selhání nebo do dokončení studie/odstoupení ze studie (ztraceno kvůli sledování, stažení atd.)
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Nábor do E-OPTIMAL
Časové okno: 24 měsíců po OPTIMÁLNÍ léčbě
Způsobilí účastníci programu OPTIMAL měli obdržet video (nebo žádné video) o důležitosti sledování v klinických studiích. Výsledek se měří jako počet účastníků OPTIMAL, kteří souhlasili s účastí v E-OPTIMAL.
24 měsíců po OPTIMÁLNÍ léčbě
Retence v E-OPTIMAL
Časové okno: 3, 4 a 5 let po OPTIMÁLNÍ léčbě
Retence je definována jako ti účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii E-OPTIMAL, kteří zůstali ve studii E-OPTIMAL (tj. dokončili následné návštěvy a nebyli jinak ze studie vyřazeni).
3, 4 a 5 let po OPTIMÁLNÍ léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické selhání
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Anatomické selhání bylo definováno jako bod C systému POPQ klesající o více než jednu třetinu celkové vaginální délky; POPQ body Aa, Ba, Ap nebo Bp byly za panenskou blánou; nebo byl účastník během sledování přeléčen. Tato výsledná míra je kumulativní v rámci původní studie OPTIMAL a pokračuje během následného sledování E-OPTIMAL se sledováním neúspěchů buď do selhání nebo do dokončení studie/odstoupení ze studie (ztraceno kvůli sledování, stažení atd.)
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Obtěžující příznaky vyboulení
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Účastnice uvedly nepříjemné příznaky vyboulení v odpovědi na otázky: 'Máte obvykle pocit vyboulení nebo vyčnívání z vaginální oblasti?' nebo "Máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co můžete vidět nebo cítit ve vaginální oblasti?" na seznamu poruch pánevního dna. Odpověď „Ano“ na kteroukoli otázku znamená selhání, zatímco odpověď „Ne“ na obě otázky znamená, že nedošlo k selhání. Toto měřítko výsledku je kumulativní v rámci původní studie OPTIMAL a pokračuje v následném sledování E-OPTIMAL bez -neúspěchy sledovány buď do selhání, nebo do dokončení studie/opuštění studie (ztracené kvůli sledování, odstoupení atd.)
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Přeléčení prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Opakovaná léčba je definována jako jakákoli další operace POP nebo použití pesaru. Tato výsledná míra je kumulativní v rámci původní studie OPTIMAL a pokračuje během následného sledování E-OPTIMAL s nepřeléčením sledovaným buď do přeléčení, nebo do dokončení studie/odstoupení ze studie (ztraceno kvůli sledování, stažení atd.)
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s granulační tkání
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Kumulativní počet účastníků s granulační tkání. Granulační tkáň byla zaznamenána v protokolu nežádoucích účinků.
2, 3, 4 a 5 let
Počet účastníků s expozicí stehu
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Kumulativní počet účastníků s expozicí stehu. Expozice stehu byla zaznamenána v protokolu nežádoucích účinků.
2, 3, 4 a 5 let
Počet účastníků s erozí nebo expozicí miduretrálního závěsu
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Kumulativní počet účastníků s erozí nebo expozicí sítě. Eroze sítě a expozice byly zaznamenány v protokolu nežádoucích účinků.
2, 3, 4 a 5 let
Počet účastníků operace prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
Kumulativní počet účastníků s prolapsem pánevních orgánů. Prolaps pánevního orgánu byl zaznamenán v protokolu nežádoucích účinků.
2, 3, 4 a 5 let
CHZO-I
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Pacientův globální dojem zlepšení (PGI-I) je pacientem hlášená míra vnímaného zlepšení s léčbou, hodnocená na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Toto měřítko výsledku ukazuje výsledky z původní studie OPTIMAL a také výsledky studie E-OPTIMAL (pro ty, kteří souhlasili s prodlouženým sledováním)
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základního skóre CRAIQ
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Dotazník dopadu na pánevní dno měřící dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál: Dotazník vlivu moči (UIQ; 4 subškály, rozsah 0-400), pánevní orgán Dotazník dopadu prolapsu (POPIQ; 4 subškály, rozsah 0-400) a Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subškály, rozsah 0-400). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek pro subškálu 100 děleno 3. Subškály se pak sečtou. Rozsah odpovědí je: 0-400 s 0 (nejméně negativní dopad) až 400 (nejvíce negativní dopad). Změna = (Skóre roku [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základního skóre POPIQ
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Dotazník dopadu na pánevní dno měřící dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál: Dotazník vlivu moči (UIQ; 4 subškály, rozsah 0-400), pánevní orgán Dotazník dopadu prolapsu (POPIQ; 4 subškály, rozsah 0-400) a Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subškály, rozsah 0-400). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek pro subškálu 100 děleno 3. Subškály se pak sečtou. Rozsah odpovědí je: 0-400 s 0 (nejméně negativní dopad) až 400 (nejvíce negativní dopad). Změna = (Skóre roku [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základního skóre UIQ
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Dotazník dopadu na pánevní dno měřící dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál: Dotazník vlivu moči (UIQ; 4 subškály, rozsah 0-400), pánevní orgán Dotazník dopadu prolapsu (POPIQ; 4 subškály, rozsah 0-400) a Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subškály, rozsah 0-400). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek pro subškálu 100 děleno 3. Subškály se pak sečtou. Rozsah odpovědí je: 0-400 s 0 (nejméně negativní dopad) až 400 (nejvíce negativní dopad). Změna = (Skóre roku [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základního skóre CRADI
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
The Pelvic Floor Distress Inventory je ověřený nástroj s vlastní zprávou používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se ze 3 škál: 1. Inventář prolapsu pánevních orgánů (se 3 subškálami), 2. Inventář kolorektální anální tísně (se 4 subškálami) a 3. Inventář urinární tísně (se 3 subškálami). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 pro subškály a následným sečtením subškál. Rozsah odpovědí pro CRADI je: 0-400 s 0 (nejmenší tíseň) až 400 (nejvíce tíseň). Změna = (Skóre roku [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základního skóre POPDI
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
The Pelvic Floor Distress Inventory je ověřený nástroj s vlastní zprávou používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se ze 3 škál: 1. Inventář prolapsu pánevních orgánů (se 3 subškálami), 2. Inventář kolorektální anální tísně (se 4 subškálami) a 3. Inventář urinární tísně (se 3 subškálami). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 pro subškály a následným sečtením subškál. Rozsah odpovědí POPDI je: 0-300 s 0 (nejmenší tíseň) až 300 (nejvíce tíseň). Změna = (Skóre roku [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základního skóre UDI
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
The Pelvic Floor Distress Inventory je ověřený nástroj s vlastní zprávou používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se ze 3 škál: 1. Inventář prolapsu pánevních orgánů (se 3 subškálami), 2. Inventář kolorektální anální tísně (se 4 subškálami) a 3. Inventář urinární tísně (se 3 subškálami). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 pro subškály a následným sečtením subškál. Rozsah odpovědí UDI je: 0-300 s 0 (nejmenší tíseň) až 300 (nejvíce tíseň). Změna = (Skóre roku [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] – základní skóre). Nižší skóre ukazuje na lepší funkci / méně příznaků.
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základního skóre Hunskaar
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Hodnocení Hunskaarovy močové inkontinence měří závažnost inkontinence moči účastníka. Skóre se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější inkontinenci. Změna = (Skóre roku [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] – základní skóre).
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základního skóre fyzického zdraví SF-36
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Dotazník pro hodnocení zdraví Short Form 36 Version (SF-36) zjišťuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1. omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2. omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3. tělesná bolest; 4. obecné vnímání zdraví; 5. vitalita; 6. omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7. omezení v obvyklé roli kvůli emočním problémům; a 8. obecné duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k souhrnnému skóre fyzických komponent (PCS) SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají k souhrnnému skóre duševních složek (MCS) SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah = 0 „nejhorší“ – 100 „nejlepší“). Změna = (Skóre roku [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] – základní skóre).
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základního skóre duševního zdraví SF-36
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Dotazník pro hodnocení zdraví Short Form 36 Version (SF-36) zjišťuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1. omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2. omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3. tělesná bolest; 4. obecné vnímání zdraví; 5. vitalita; 6. omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7. omezení v obvyklé roli kvůli emočním problémům; a 8. obecné duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k souhrnnému skóre fyzických komponent (PCS) SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají k souhrnnému skóre duševních složek (MCS) SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah = 0 „nejhorší“ – 100 „nejlepší“). Změna = (Skóre roku [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] – základní skóre).
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
Změna od základního Brink skóre
Časové okno: 6 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
Brinkova škála zohledňuje tři proměnné kontrakce svalů pánevního dna: vaginální tlak nebo svalovou sílu, elevaci nebo vertikální posun prstů vyšetřujícího a trvání kontrakce. Skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkci PFM. Změna = (Skóre roku [0,5, 2, 3, 4, 5] – základní skóre).
6 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let
POP-Q bod Ba
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
POPQ bod Ba představuje nejvzdálenější (tj. nejvíce závislá) poloha jakékoli části horní přední poševní stěny (mezi poševní manžetou nebo předním poševním fornixem a bodem Aa). Rozsah pro bod Ba je -3 až celková vaginální délka (TVL). Bod Ba se shoduje s bodem Aa (-3 cm) u ženy, která nemá žádný přední POP. U ženy s těžkým POP se Ba shoduje s bodem C. Pro bod Ba je lepší vaginální podpora přiřazena záporná hodnota (tj. pokud nedojde k prolapsu, bod Ba je podle definice -3 cm). Vaginálnímu prolapsu za panenskou blánu, který ukazuje na horší vaginální podporu, je přiřazena kladná hodnota (ta se může maximálně rovnat celkové délce pochvy).
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
POP-Q bod Bp
Časové okno: 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
POP-Q Bod Bp představuje nejdistálnější polohu jakékoli části horní zadní poševní stěny (mezi poševní manžetou nebo zadním poševním fornixem a bodem Ap). Pohybuje se od -3 do celkové vaginální délky (TVL). Záporné hodnoty označují vaginální podporu nad panenskou blánou, takže čím zápornější číslo, tím blíže k normální/dokonalé podpoře; kladné hodnoty ukazují prolaps za panenskou blánu, takže větší kladná čísla jsou horší prolaps.
6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let
POP-Q bod C
Časové okno: 6 měsíců a 1 2, 3, 4 a 5 let
POP-Q Bod C se měří v cm vzhledem k panenské bláně, přičemž záporné hodnoty jsou proximální od panenské blány a kladné hodnoty distálně od panenské blány. Bod C představuje buď nejvzdálenější okraj děložního čípku, nebo přední okraj vaginální manžety po totální hysterektomii. Pohybuje se od -TVL do +TVL. Záporné hodnoty označují vaginální podporu nad panenskou blánou, takže čím zápornější číslo, tím blíže k normální/dokonalé podpoře; kladné hodnoty ukazují prolaps za panenskou blánu, takže větší kladná čísla jsou horší prolaps.
6 měsíců a 1 2, 3, 4 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew D. Barber, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16P01S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Zápisné video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit