Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om udvidet operation og bækkenmuskulatur i håndteringen af ​​apikale støttetab (E-OPTIMAL)

4. september 2020 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Langsigtet effektivitet af sacrospinous ligament fiksering vs uterosacral ligament suspension med og uden perioperativ adfærdsterapi/bækkenmuskeltræning: Udvidede operationer og bækkenmuskeltræning af apikal støttetab Studie

Kvinder vil blive inviteret til at deltage i E-OPTIMAL ved deres sidste kliniske opfølgningsbesøg for OPTIMAL (24 måneder efter operationen). E-OPTIMAL er en forlængelse af det igangværende OPTIMAL-studie, og der vil ikke blive givet nye undersøgelsesbehandlingsinterventioner. I stedet vil en tilmeldingsintervention blive undersøgt med potentielle E-OPTIMAL-deltagere tilfældigt tildelt til at se en standardiseret video før samtykke eller gennemgå standardprocessen for informeret samtykke. Den standardiserede video vil gennemgå rationalet for kvindesundhedsforskning, vigtigheden af ​​langsigtet opfølgning og en detaljeret invitation til at deltage i E-OPTIMAL. Videoen er blevet gennemgået af potentielle forsøgspersoner, koordinatorer og lægeforskere for at sikre, at relevansen og vigtigheden af ​​emner, der potentielt har indflydelse på langsigtet deltagelse i studier såsom E-OPTIMAL, er dækket. Deltagelse i E-OPTIMAL vil ske i op til yderligere tre år. Kvinder vil blive kraftigt opfordret til at deltage i årlige undersøgelser og årlige telefonundersøgelser, men kan kun deltage i én af disse undersøgelsesdele, hvis det er nødvendigt.

Vi foreslår at teste følgende nulhypoteser:

  1. Der vil ikke være nogen forskel i tid til operationssvigt mellem uterosakral vaginal vault ligament suspension (ULS) og sacrospinous ligament fixation (SSLF) op til 5 år efter operationen.
  2. Tilføjelsen af ​​en standardiseret video, der beskriver vigtigheden af ​​langsigtede opfølgningsundersøgelser for POP til processen med informeret samtykke, vil ikke forbedre tilmelding eller fastholdelse i E-OPTIMAL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne langsigtede opfølgningsundersøgelse er at forlænge opfølgningen af ​​kvinder i OPTIMAL-studiet op til 5 år fra operationstidspunktet og at sammenligne succes- og komplikationsraterne for de to kirurgiske behandlingsgrupper over denne forlængede tidsperiode. Undersøgelsen Operations and Pelvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss (OPTIMAL) er et randomiseret forsøg designet til at sammenligne sacrospinous ligament fixation (SSLF) med uterosaral vaginal vault ligament suspension (ULS) og til at vurdere rollen af ​​perioperativ adfærdsterapi/bækken. muskeltræning (PMT) hos kvinder, der gennemgår vaginal kirurgi for apikal eller livmoderprolaps og stressurininkontinens (SUI).

OPTIMAL-studiet omfatter en to-årig opfølgning fra operationstidspunktet, hvilket er for kort til at vurdere de langsigtede følger af de kirurgiske indgreb. Et yderligere mål med E-OPTIMAL er at undersøge en strategi til forbedring af indskrivning og fastholdelse i langtidsstudier af kvinder, der gennemgår operation for bækkenorganprolaps og SUI, ved at randomisere forsøgspersoner til to forskellige rekrutteringsmetoder.

Det primære formål med denne forlængelsesundersøgelse er at sammenligne SSLF og ULS for følgende resultater op til 5 år efter operation hos kvinder med trin 2-4 prolaps, der involverer vaginal apex eller livmoder og stressurininkontinens:

  1. tid til kirurgisk svigt;
  2. den langsigtede funktionelle og sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL), justeret for PMT-behandlingsgruppe;
  3. den årlige og kumulative forekomst, opløsning og persistens af bækkenbundssymptomer (urin, tarm og prolaps), justeret for PMT-behandlingsgruppen.

Et yderligere primært mål (mål 4) er at bestemme, om eksponering for en standardiseret video, der beskriver vigtigheden af ​​langsigtede opfølgningsundersøgelser for bækkenorganprolaps forud for den informerede samtykkeproces, vil forbedre tilmelding og/eller retention i E-OPTIMAL. Vi vil anvende en begrebsramme, der vurderer tre begreber (motivation, barrierer og pragmatiske problemstillinger) på to niveauer (studieniveau og personligt/individuelt niveau). Denne begrebsramme blev udviklet efter en gennemgang af den sparsomme tilgængelige litteratur om emnet, såvel som under diskussioner med efterforskere, der har erfaring med at rekruttere og fastholde deltagere i undersøgelser af bækkenbundsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Gennemførelse af år 2 OPTIMALT personligt besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner, der er fastboende på et faglært sygeplejecenter (det vil sige, at ophold ikke er begrænset til kortvarig rehabilitering) på tidspunktet for indskrivning i E-OPTIMAL. Bemærk: Personer, der ikke kan vende tilbage til årlige besøg, er ikke udelukket, da de kan deltage i telefoninterviewet. Der vil dog blive gjort alt for at tilskynde til personlig deltagelse.

Kriterier for ophør af deltagelse:

(På grund af beviser eller sandsynlighed for, at forsøgspersonen ikke længere kan give sit samtykke)

  1. Forsøgspersoner på 75 år og ældre, der ikke består den telefoniske mini-mentale statusprøve. Hvis deltageren får 5 eller flere af de 10 punkter "forkerte" siger intervieweren "mange tak for din tid, det fuldender interviewet for i dag." Med andre ord antyder intervieweren på ingen måde over for deltageren, at de ikke "bestod" en test for at fortsætte. Intervieweren kontakter den relevante stedskoordinator umiddelbart efter interviewet for at fortælle dem om resultatet.
  2. Forsøgspersoner yngre end 75 år, som ser ud til at have kognitive defekter under livskvalitetstelefoninterviewet, vil blive administreret den mini-mentale statusundersøgelse; de, der fejler, vil blive udelukket fra yderligere deltagelse. (Proxy-respondenter vil ikke blive brugt.) Forsøgspersoner, der ser ud til at have kognitive mangler under det personlige besøg eller telefoninterviewet på stedet, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen af ​​studiekoordinatoren.
  3. Forsøgspersoner, der bliver langtidsboende på et faglært plejehjem.
  4. Tilbagetrækning af samtykke. Mundtlig samtykke vil blive indhentet forud for hvert telefoninterview og hvert personligt besøg.

Bemærk: Personer, der ikke er i stand til at gennemføre telefoninterviews (f.eks. på grund af høretab), kan gennemføre interviewdelen af ​​undersøgelsen personligt, enten på stedet eller i hjemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tilmeldingsvideoarm
Arm af forsøgspersoner, der vil blive vist en standardiseret video, der beskriver vigtigheden af ​​langsigtede opfølgningsundersøgelser for bækkenorganprolaps forud for processen med informeret samtykke.
Adfærdsmæssigt: Tilmeldingsvideo
Standardiseret video, der beskriver vigtigheden af ​​langsigtede opfølgningsundersøgelser for bækkenorganprolaps forud for processen med informeret samtykke
NO_INTERVENTION: Ingen videointerventionsarm
Denne gruppe af forsøgspersoner vil ikke se en standardiseret video, der beskriver vigtigheden af ​​langsigtede opfølgningsundersøgelser for bækkenorganprolaps forud for processen med informeret samtykke.
EKSPERIMENTEL: ULS
Uterosacral Ligament Suspension var en af ​​de randomiserede kirurgiske behandlinger i OPTIMAL-studiet
Procedure: ULS
livmoder-sakral ligament suspension for at suspendere vaginal apex
EKSPERIMENTEL: SSLF
Sacrospinous Ligament Fixation var en af ​​de randomiserede kirurgiske behandlinger i OPTIMAL-studiet.
Procedure: SSLF
sacrospinous ligament fiksering for at suspendere vaginal apex
EKSPERIMENTEL: PMT
Perioperativ adfærdsterapi/bækkenmuskeltræning var en af ​​de randomiserede ikke-kirurgiske (adfærdsmæssige) interventioner i OPTIMAL-studiet.
Adfærdsmæssigt: PMT
perioperativ adfærdsterapi / bækkenmuskeltræning med formelt individualiseret PMT-program, der begynder to til fire uger før operationen og fortsætter i tre måneder efter operationen
ANDET: Sædvanlig pleje
Ingen perioperativ adfærdsterapi/bækkenmuskeltræning (dvs. sædvanlig pleje) var en af ​​de randomiserede ikke-kirurgiske (adfærdsmæssige) interventioner i OPTIMAL-studiet.
Andet: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje både før og efter prolapsoperation med hensyn til bækkenmuskeltræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk fiasko
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Kirurgisk svigt blev defineret som kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) punkt C faldt mere end en tredjedel af den samlede vaginale længde; POPQ-punkterne Aa, Ba, Ap eller Bp var ud over jomfruhinden; generende vaginal bule symptomer blev rapporteret af deltageren; eller deltageren modtog genbehandling. Toppunktet er punkt C (cervix), og bagtil er punkt D (pose af Douglas). Hos kvinder efter hysterektomi er punkt C skedemanchetten og punkt D er udeladt. Dette resultatmål er kumulativt på tværs af det oprindelige OPTIMAL-forsøg og fortsatte gennem E-OPTIMAL-opfølgningen med ikke-fejl sporet enten indtil fiasko eller indtil undersøgelsens afslutning/udfald af undersøgelsen (tabt til opfølgning, tilbagetrækning osv.)
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Rekruttering til E-OPTIMAL
Tidsramme: 24 måneder efter OPTIMAL behandling
Kvalificerede OPTIMAL-deltagere skulle modtage en video (eller ingen video) om vigtigheden af ​​opfølgning i kliniske forsøg. Resultatet måles som antallet af OPTIMAL deltagere, der har givet samtykke til at deltage i E-OPTIMAL.
24 måneder efter OPTIMAL behandling
Retention i E-OPTIMAL
Tidsramme: 3, 4 og 5 år efter OPTIMAL behandling
Retention defineres som de deltagere, der har givet sit samtykke til at deltage i E-OPTIMAL, som forblev i E-OPTIMAL-studiet (dvs. gennemførte opfølgningsbesøg og ikke på anden måde blev udelukket fra undersøgelsen).
3, 4 og 5 år efter OPTIMAL behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk svigt
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Anatomisk svigt blev defineret som POPQ system punkt C faldet mere end en tredjedel af den samlede vaginale længde; POPQ-punkterne Aa, Ba, Ap eller Bp var ud over jomfruhinden; eller deltageren fik genbehandling under opfølgningen. Dette resultatmål er kumulativt på tværs af det oprindelige OPTIMAL-forsøg og fortsatte gennem E-OPTIMAL-opfølgningen med ikke-fejl sporet enten indtil fiasko eller indtil undersøgelsens afslutning/ophør af undersøgelsen (tabt til opfølgning, tilbagetrækning osv.)
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Plagsomme bule Symptomer
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Plagsomme bule-symptomer blev rapporteret af deltageren som svar på spørgsmålene: 'Har du normalt en fornemmelse af udbuling eller fremspring fra vaginalområdet?' eller 'Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i skedeområdet?' på Bækkenbundsfortegnelsen. Et svar på "Ja" til begge spørgsmål indikerer en fiasko, mens et svar til "Nej" for begge spørgsmål indikerer en ikke-fejl. Dette resultatmål er kumulativt på tværs af det oprindelige OPTIMAL-forsøg og fortsatte gennem E-OPTIMAL-opfølgningen med ikke-fejl. -fejl spores enten indtil fiasko eller indtil undersøgelsens afslutning/ophør af undersøgelsen (tabt til opfølgning, tilbagetrækning osv.)
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Genbehandling for prolaps af bækkenorganer
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Genbehandling defineres som enhver yderligere POP-operation eller brug af pessar. Dette resultatmål er kumulativt på tværs af det oprindelige OPTIMAL-forsøg og fortsatte gennem E-OPTIMAL-opfølgningen med ikke-genbehandlinger sporet enten indtil genbehandling eller indtil undersøgelsens afslutning/ophør af undersøgelsen (tabt til opfølgning, tilbagetrækning osv.)
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med granulationsvæv
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
Akkumuleret antal deltagere med granulationsvæv. Granulationsvæv blev rapporteret på bivirkningsloggen.
2, 3, 4 og 5 år
Antal deltagere med sutureksponering
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
Akkumuleret antal deltagere med sutureksponering. Sutureksponering blev rapporteret på bivirkningsloggen.
2, 3, 4 og 5 år
Antal deltagere med midurethral slyngeerosion eller eksponering
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
Samlet antal deltagere med mesh erosion eller eksponering. Mesh erosion og eksponering blev rapporteret på bivirkningsloggen.
2, 3, 4 og 5 år
Antal deltagere med bækkenorganprolapsoperation
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
Akkumuleret antal deltagere med bækkenorganprolaps. Bækkenorganprolaps blev rapporteret på bivirkningsloggen.
2, 3, 4 og 5 år
BGB-I
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et patientrapporteret mål for oplevet forbedring med behandling, vurderet på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre). Dette resultatmål er viser resultater fra det oprindelige OPTIMAL forsøg samt resultater fra E-OPTIMAL forsøget (for dem, der har givet samtykke til den udvidede opfølgning)
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring fra baseline CRAIQ-score
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Pelvic Floor Impact Questionnaire, der måler indvirkningen af ​​blære, tarm og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser, er sammensat af 3 skalaer: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 subskalaer, område 0-400), bækkenorganet Prolaps Impact Questionnaire (POPIQ; 4 subskalaer, interval 0-400) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subskalaer, interval 0-400). Scorer udregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en underskala med 100 divideret med 3. Underskalaerne lægges derefter sammen. Svarintervallet er: 0-400 med 0 (mindst negativ påvirkning) til 400 (mest negativ påvirkning). Ændring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Baseline Score). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring fra basislinje POPIQ-score
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Pelvic Floor Impact Questionnaire, der måler indvirkningen af ​​blære, tarm og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser, er sammensat af 3 skalaer: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 subskalaer, område 0-400), bækkenorganet Prolaps Impact Questionnaire (POPIQ; 4 subskalaer, interval 0-400) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subskalaer, interval 0-400). Scorer udregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en underskala med 100 divideret med 3. Underskalaerne lægges derefter sammen. Svarintervallet er: 0-400 med 0 (mindst negativ påvirkning) til 400 (mest negativ påvirkning). Ændring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Baseline Score). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændre fra baseline UIQ-score
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Pelvic Floor Impact Questionnaire, der måler indvirkningen af ​​blære, tarm og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser, er sammensat af 3 skalaer: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 subskalaer, område 0-400), bækkenorganet Prolaps Impact Questionnaire (POPIQ; 4 subskalaer, interval 0-400) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subskalaer, interval 0-400). Scorer udregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål for en underskala med 100 divideret med 3. Underskalaerne lægges derefter sammen. Svarintervallet er: 0-400 med 0 (mindst negativ påvirkning) til 400 (mest negativ påvirkning). Ændring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Baseline Score). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring fra baseline CRADI-score
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af 3 skalaer: 1. Bækkenorganprolaps-nødopgørelse (med 3 underskalaer), 2. Kolorektal anal distress-opgørelse (med 4 underskalaer) og 3. Urinary Distress Inventory (med 3 underskalaer). Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for underskalaerne og derefter addere underskalaerne. Svarintervallet for CRADI er: 0-400 med 0 (mindst nød) til 400 (mest nød). Ændring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Baseline Score). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring fra baseline POPDI-score
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af 3 skalaer: 1. Bækkenorganprolaps-nødopgørelse (med 3 underskalaer), 2. Kolorektal anal distress-opgørelse (med 4 underskalaer) og 3. Urinary Distress Inventory (med 3 underskalaer). Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for underskalaerne og derefter addere underskalaerne. Rækken af ​​POPDI-svar er: 0-300 med 0 (mindst nød) til 300 (mest nød). Ændring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Baseline Score). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring fra baseline UDI-score
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer. Den består af 3 skalaer: 1. Bækkenorganprolaps-nødopgørelse (med 3 underskalaer), 2. Kolorektal anal distress-opgørelse (med 4 underskalaer) og 3. Urinary Distress Inventory (med 3 underskalaer). Score beregnes ved at gange middelværdien af ​​alle besvarede spørgsmål med 25 for underskalaerne og derefter addere underskalaerne. Udvalget af UDI-svar er: 0-300 med 0 (mindst nød) til 300 (mest nød). Ændring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Baseline Score). Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring fra baseline Hunskaar-score
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Hunskaar-urininkontinensvurderingen måler sværhedsgraden af ​​en deltagers urininkontinens. Scorer varierer fra 1 til 8 med højere score, der indikerer mere alvorlig inkontinens. Ændring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Baseline Score).
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring fra baseline SF-36 Fysisk sundhedsscore
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet Short Form 36 Version (SF-36) bestemmer deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1. begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2. begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3. kropslig smerte; 4. generelle sundhedsopfattelser; 5. vitalitet; 6. begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7. begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8. generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til den fysiske komponent summary score (PCS) af SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponent summary score (MCS) af SF-36. Score for hvert element summeres og gennemsnittet (interval = 0 "værst" - 100 "bedst"). Ændring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Baseline Score).
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring fra baseline SF-36 Mental Health Score
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet Short Form 36 Version (SF-36) bestemmer deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1. begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2. begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3. kropslig smerte; 4. generelle sundhedsopfattelser; 5. vitalitet; 6. begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7. begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8. generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til den fysiske komponent summary score (PCS) af SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponent summary score (MCS) af SF-36. Score for hvert element summeres og gennemsnittet (interval = 0 "værst" - 100 "bedst"). Ændring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Baseline Score).
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Ændring fra Baseline Brink Score
Tidsramme: 6 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Brink-skalaen tager højde for tre bækkenbundsmuskelkontraktionsvariable: vaginalt tryk eller muskelkraft, elevation eller lodret forskydning af undersøgerens fingre og kontraktionens varighed. Scoren varierer fra 3 til 12 med højere score, der indikerer større PFM-funktion. Ændring = (År [0,5, 2, 3, 4, 5] Score - Baseline Score).
6 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
POP-Q punkt Ba
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
POPQ Point Ba repræsenterer det mest distale (dvs. mest afhængige) position af enhver del af den øvre forreste skedevæg (mellem skedemanchetten eller den forreste skedefornix og punkt Aa). Intervallet for punkt Ba er -3 til total vaginal længde (TVL). Point Ba falder sammen med Point Aa (-3 cm) hos en kvinde, der ikke har nogen anterior POP. Hos en kvinde med svær POP falder Ba sammen med punkt C. For punkt Ba tildeles bedre vaginal støtte en negativ værdi (dvs. hvis der ikke er prolaps, er punkt Ba -3 cm pr. definition). Vaginal prolaps ud over jomfruhinden, hvilket indikerer dårligere vaginal støtte, tildeles en positiv værdi (dette kan maksimalt være lig med den samlede vaginale længde).
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
POP-Q punkt Bp
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
POP-Q Point Bp repræsenterer den mest distale position af enhver del af den øvre posteriore vaginalvæg (mellem vaginalmanchetten eller posterior vaginal fornix og Point Ap). Det varierer fra -3 til total vaginal længde (TVL). Negative værdier indikerer vaginal støtte over jomfruhinden, så jo mere negativt tal, jo tættere på normal/perfekt støtte; positive værdier viser prolaps ud over jomfruhinden, så større positive tal er værre prolaps.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
POP-Q punkt C
Tidsramme: 6 måneder og 1 2, 3, 4 og 5 år
POP-Q punkt C måles i cm i forhold til jomfruhinden med negative værdier proksimalt for jomfruhinden og positive værdier distalt for jomfruhinden. Punkt C repræsenterer enten den mest distale kant af livmoderhalsen eller den forreste kant af vaginalmanchetten efter total hysterektomi. Det spænder fra -TVL til +TVL. Negative værdier indikerer vaginal støtte over jomfruhinden, så jo mere negativt tal, jo tættere på normal/perfekt støtte; positive værdier viser prolaps ud over jomfruhinden, så større positive tal er værre prolaps.
6 måneder og 1 2, 3, 4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew D. Barber, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (SKØN)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16P01S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Tilmeldingsvideo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner