Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De uitgebreide operaties en bekkenspiertraining bij het beheer van onderzoek naar verlies van apicale ondersteuning (E-OPTIMAL)

4 september 2020 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Effectiviteit op lange termijn van sacrospinale ligamentfixatie vs Uterosacrale ligamentsuspensie met en zonder peri-operatieve gedragstherapie/bekkenspiertraining: uitgebreide operaties en bekkenspiertraining van onderzoek naar verlies van apicale steun

Vrouwen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan E-OPTIMAL tijdens hun laatste klinische follow-upbezoek voor OPTIMAL (24 maanden na de operatie). E-OPTIMAL is een uitbreiding van de lopende OPTIMAL-studie en er zullen geen nieuwe studiebehandelingsinterventies worden gegeven. In plaats daarvan zal een inschrijvingsinterventie worden onderzocht met potentiële E-OPTIMAL-deelnemers die willekeurig worden toegewezen om een ​​gestandaardiseerde video te bekijken voorafgaand aan toestemming of om het standaard geïnformeerde toestemmingsproces te ondergaan. De gestandaardiseerde video gaat in op de beweegredenen voor onderzoek naar de gezondheid van vrouwen, het belang van langdurige follow-up en een gedetailleerde uitnodiging om deel te nemen aan E-OPTIMAL. De video is beoordeeld door potentiële proefpersonen, coördinatoren en arts-onderzoekers om ervoor te zorgen dat de relevantie en het belang van kwesties die mogelijk van invloed kunnen zijn op deelname op lange termijn aan studies zoals E-OPTIMAL, worden behandeld. Deelname aan E-OPTIMAL duurt maximaal drie jaar. Vrouwen zullen sterk worden aangemoedigd om deel te nemen aan jaarlijkse examens en jaarlijkse telefonische enquêtes, maar mogen indien nodig slechts aan één van deze studieonderdelen deelnemen.

We stellen voor om de volgende nulhypothesen te testen:

  1. Er zal tot 5 jaar na de operatie geen verschil zijn in de tijd tot chirurgisch falen tussen uterosacrale vaginale gewelfligamentophanging (ULS) en sacrospinale ligamentfixatie (SSLF).
  2. De toevoeging van een gestandaardiseerde video waarin het belang van langetermijnvervolgonderzoeken voor POP wordt beschreven aan het proces van geïnformeerde toestemming, zal de inschrijving of het behoud van E-OPTIMAL niet verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze follow-upstudie op lange termijn is om de follow-up van vrouwen in de OPTIMAL-studie uit te breiden tot 5 jaar vanaf het moment van de operatie en om het succes en de complicaties van de twee chirurgische behandelingsgroepen gedurende deze verlengde periode te vergelijken. tijdsperiode. Het OPTIMAL-onderzoek (Operations and Pelvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss) is een gerandomiseerde studie die is opgezet om sacrospinale ligamentfixatie (SSLF) te vergelijken met uterosacrale vaginale kluisligamentophanging (ULS) en om de rol van perioperatieve gedragstherapie/bekken te beoordelen. spiertraining (PMT) bij vrouwen die vaginale chirurgie ondergaan voor apicale of baarmoederverzakking en stress-urine-incontinentie (SUI).

De OPTIMAL-studie omvat een follow-up van twee jaar vanaf het moment van de operatie, wat te kort is om de langetermijngevolgen van de chirurgische procedures te evalueren. Een ander doel van E-OPTIMAL is het onderzoeken van een strategie voor het verbeteren van inschrijving en retentie in langetermijnstudies van vrouwen die een operatie ondergaan voor bekkenorgaanverzakking en SUI, door proefpersonen willekeurig te verdelen over twee verschillende rekruteringsmethoden.

De primaire doelstellingen van deze uitbreidingsstudie zijn het vergelijken van SSLF en ULS voor de volgende uitkomsten tot 5 jaar na de operatie bij vrouwen met stadium 2-4 prolaps met betrekking tot de vaginale top of baarmoeder en stress-urine-incontinentie:

  1. tijd tot chirurgisch falen;
  2. de functionele en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) op de lange termijn, gecorrigeerd voor PMT-behandelgroep;
  3. de jaarlijkse en cumulatieve incidentie, resolutie en persistentie van bekkenbodemsymptomen (urine-, darm- en prolaps), aangepast voor PMT-behandelingsgroep.

Een bijkomend primair doel (doel 4) is om te bepalen of blootstelling aan een gestandaardiseerde video waarin het belang van langdurige vervolgonderzoeken voor bekkenorgaanverzakking voorafgaand aan het proces van geïnformeerde toestemming wordt beschreven, de inschrijving en/of retentie in E-OPTIMAL zal verbeteren. We gebruiken een conceptueel kader dat drie concepten (motivatie, barrières en pragmatische kwesties) op twee niveaus (studieniveau en persoonlijk/individueel niveau) beoordeelt. Dit conceptuele raamwerk is ontwikkeld na bestudering van de schaarse beschikbare literatuur over het onderwerp en tijdens gesprekken met onderzoekers die ervaring hebben met het werven en behouden van deelnemers aan onderzoeken naar bekkenbodemaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voltooiing van het jaar 2 OPTIMAAL persoonlijk bezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Onderwerpen die langdurig ingezetenen zijn van een bekwame verpleeginrichting (d.w.z. verblijf is niet beperkt tot kortetermijnrevalidatie) op het moment van inschrijving bij E-OPTIMAL. Opmerking: Proefpersonen die niet kunnen terugkeren voor jaarlijkse bezoeken worden niet uitgesloten, aangezien zij kunnen deelnemen aan het telefonische interview. Er zal echter alles aan worden gedaan om persoonlijke deelname aan te moedigen.

Criteria voor beëindiging deelname:

(Vanwege bewijs of waarschijnlijkheid dat de proefpersoon niet langer voor zichzelf kan instemmen)

  1. Proefpersonen van 75 jaar en ouder die niet slagen voor het telefonische mini-mentale statusonderzoek. Als de deelnemer 5 of meer van de 10 items "onjuist" krijgt, zegt de interviewer "heel erg bedankt voor uw tijd, dat maakt het interview voor vandaag compleet". Met andere woorden, de interviewer impliceert op geen enkele manier aan de deelnemer dat hij niet "geslaagd" is voor een test om door te gaan. De interviewer neemt onmiddellijk na het interview contact op met de juiste locatiecoördinator om hen op de hoogte te stellen van de uitkomst.
  2. Proefpersonen jonger dan 75 jaar die tijdens het telefonische interview over de kwaliteit van leven cognitieve stoornissen lijken te hebben, zullen het mini-mentale statusonderzoek ondergaan; degenen die niet slagen, worden uitgesloten van verdere deelname. (Proxy-respondenten worden niet gebruikt.) Proefpersonen die tijdens het persoonlijke bezoek of het telefonische interview ter plaatse cognitieve stoornissen blijken te hebben, worden door de onderzoekscoördinator uit het onderzoek teruggetrokken.
  3. Proefpersonen die langdurig ingezetenen worden van een bekwame verpleeginrichting.
  4. Intrekking van toestemming. Voorafgaand aan elk telefonisch interview en elk persoonlijk bezoek zal mondelinge toestemming worden verkregen.

Opmerking: proefpersonen die geen telefonische interviews kunnen afleggen (bijvoorbeeld vanwege gehoorverlies), kunnen het interviewgedeelte van de enquête persoonlijk invullen, op locatie of thuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inschrijving video-arm
Arm van proefpersonen die een gestandaardiseerde video te zien krijgen waarin het belang van langdurige vervolgonderzoeken voor bekkenorgaanverzakking wordt beschreven voorafgaand aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Gedragsmatig: Inschrijvingsvideo
Gestandaardiseerde video waarin het belang van langdurige vervolgonderzoeken voor bekkenorgaanverzakking voorafgaand aan het proces van geïnformeerde toestemming wordt beschreven
GEEN_INTERVENTIE: Geen video-interventie-arm
Deze groep proefpersonen zal voorafgaand aan het proces van geïnformeerde toestemming geen gestandaardiseerde video bekijken waarin het belang van langdurige follow-uponderzoeken voor bekkenorgaanverzakking wordt beschreven.
EXPERIMENTEEL: ULS
Suspensie van de uterosacraalband was een van de gerandomiseerde chirurgische behandelingen in de OPTIMAL-studie
Procedure: ULS
uterosacrale ligamentophanging om de vaginale top op te schorten
EXPERIMENTEEL: SSLF
Sacrospinale ligamentfixatie was een van de gerandomiseerde chirurgische behandelingen in de OPTIMAL-studie.
Procedure: SSLF
sacrospinale ligamentfixatie om de vaginale apex op te schorten
EXPERIMENTEEL: PMT
Perioperatieve gedragstherapie/bekkenspiertraining was een van de gerandomiseerde niet-chirurgische (gedrags)interventies in de OPTIMAL-studie.
Gedragsmatig: PMT
peri-operatieve gedragstherapie / bekkenspiertraining met formeel geïndividualiseerd PMT-programma dat twee tot vier weken voorafgaand aan de operatie begint en drie maanden na de operatie doorgaat
ANDER: Gebruikelijke zorg
Geen perioperatieve gedragstherapie/bekkenspiertraining (d.w.z. gebruikelijke zorg) was een van de gerandomiseerde niet-chirurgische (gedrags)interventies in het OPTIMAL-onderzoek.
Ander: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg zowel voor als na een verzakkingsoperatie met betrekking tot bekkenspiertraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch falen
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Chirurgisch falen werd gedefinieerd als Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) punt C daalde meer dan een derde van de totale vaginale lengte; POPQ-punten Aa, Ba, Ap of Bp waren voorbij het maagdenvlies; hinderlijke symptomen van vaginale uitstulping werden gemeld door de deelnemer; of de deelnemer kreeg herbehandeling. De top is punt C (cervix) en naar achteren is punt D (zakje van Douglas). Bij vrouwen na een hysterectomie is punt C de vaginale manchet en wordt punt D weggelaten. Deze uitkomstmaat is cumulatief gedurende de oorspronkelijke OPTIMAL-studie en wordt voortgezet tijdens de E-OPTIMAL-follow-up, waarbij niet-gefaalde resultaten worden gevolgd tot falen of tot voltooiing van de studie/uitval van de studie (verloren voor follow-up, terugtrekking, enz.).
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Werving naar E-OPTIMAL
Tijdsspanne: 24 maanden na de OPTIMALE behandeling
In aanmerking komende OPTIMAL-deelnemers zouden een video (of geen video) ontvangen over het belang van follow-up in klinische onderzoeken. Het resultaat wordt gemeten als het aantal OPTIMAL-deelnemers dat toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan E-OPTIMAL.
24 maanden na de OPTIMALE behandeling
Retentie in E-OPTIMAL
Tijdsspanne: 3, 4 en 5 jaar na de OPTIMALE behandeling
Retentie wordt gedefinieerd als die deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan E-OPTIMAL die in het E-OPTIMAL-onderzoek bleven (d.w.z. vervolgbezoeken voltooiden en niet anderszins uit het onderzoek werden verwijderd).
3, 4 en 5 jaar na de OPTIMALE behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomisch falen
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Anatomisch falen werd gedefinieerd als punt C van het POPQ-systeem meer dan een derde van de totale vaginale lengte daalde; POPQ-punten Aa, Ba, Ap of Bp waren voorbij het maagdenvlies; of de deelnemer kreeg herbehandeling tijdens de follow-up. Deze uitkomstmaat is cumulatief gedurende de oorspronkelijke OPTIMAL-studie en wordt voortgezet tijdens de E-OPTIMAL-follow-up, waarbij niet-gefaalde resultaten worden gevolgd tot falen of tot afronding van de studie/uitval van de studie (verloren voor follow-up, terugtrekking, enz.).
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Lastige uitstulpingssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Lastige uitstulpingssymptomen werden door de deelnemer gemeld in antwoord op de vragen: 'Heeft u gewoonlijk een gevoel van uitpuilen of uitpuilen van het vaginale gebied?' of 'Heeft u meestal een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in het vaginale gebied?' op de inventaris van bekkenbodemaandoeningen. Een antwoord met "Ja" op een van beide vragen duidt op een mislukking, terwijl een antwoord op "Nee" op beide vragen een niet-mislukking aangeeft. -mislukkingen gevolgd tot falen of tot afronding van de studie/uitval van de studie (verloren voor follow-up, terugtrekking, enz.)
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Herbehandeling voor bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Herbehandeling wordt gedefinieerd als elke aanvullende POP-operatie of het gebruik van een pessarium. Deze uitkomstmaat is cumulatief gedurende de oorspronkelijke OPTIMAL-studie en wordt voortgezet tijdens de E-OPTIMAL-follow-up, waarbij niet-herbehandelingen worden bijgehouden tot herbehandeling of tot voltooiing van de studie/stopzetting van de studie (verloren voor follow-up, stopzetting, enz.)
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met granulatieweefsel
Tijdsspanne: 2, 3, 4 en 5 jaar
Cumulatief aantal deelnemers met granulatieweefsel. Granulatieweefsel werd vermeld in het logboek met ongewenste voorvallen.
2, 3, 4 en 5 jaar
Aantal deelnemers met blootstelling aan hechtingen
Tijdsspanne: 2, 3, 4 en 5 jaar
Cumulatief aantal deelnemers met blootstelling aan hechtingen. Blootstelling aan hechtingen werd gerapporteerd in het logboek met ongewenste voorvallen.
2, 3, 4 en 5 jaar
Aantal deelnemers met erosie of blootstelling aan midurethrale sling
Tijdsspanne: 2, 3, 4 en 5 jaar
Cumulatief aantal deelnemers met maaserosie of blootstelling. Mesh-erosie en blootstelling werden gerapporteerd in het logboek met ongewenste voorvallen.
2, 3, 4 en 5 jaar
Aantal deelnemers met bekkenorgaanverzakkingschirurgie
Tijdsspanne: 2, 3, 4 en 5 jaar
Cumulatief aantal deelnemers met bekkenorgaanverzakking. Verzakking van de bekkenorganen werd gemeld in het logboek met ongewenste voorvallen.
2, 3, 4 en 5 jaar
BGA-I
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf van waargenomen verbetering met behandeling, beoordeeld op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). Deze uitkomstmaat toont de resultaten van de oorspronkelijke OPTIMAL-studie en de resultaten van de E-OPTIMAL-studie (voor degenen die instemden met de verlengde follow-up)
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline CRAIQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
De Pelvic Floor Impact Questionnaire meet de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw en bestaat uit 3 schalen: de Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 subschalen, bereik 0-400), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 subschalen, bereik 0-400) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subschalen, bereik 0-400). Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een subschaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. De subschalen worden vervolgens bij elkaar opgeteld. Het bereik van de antwoorden is: 0-400 met 0 (minst negatieve impact) tot 400 (meest negatieve impact). Verandering = (Jaar [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline POPIQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
De Pelvic Floor Impact Questionnaire meet de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw en bestaat uit 3 schalen: de Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 subschalen, bereik 0-400), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 subschalen, bereik 0-400) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subschalen, bereik 0-400). Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een subschaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. De subschalen worden vervolgens bij elkaar opgeteld. Het bereik van de antwoorden is: 0-400 met 0 (minst negatieve impact) tot 400 (meest negatieve impact). Verandering = (Jaar [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline UIQ-score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
De Pelvic Floor Impact Questionnaire meet de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw en bestaat uit 3 schalen: de Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 subschalen, bereik 0-400), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 subschalen, bereik 0-400) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subschalen, bereik 0-400). Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een subschaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. De subschalen worden vervolgens bij elkaar opgeteld. Het bereik van de antwoorden is: 0-400 met 0 (minst negatieve impact) tot 400 (meest negatieve impact). Verandering = (Jaar [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline CRADI-score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
De Pelvic Floor Distress Inventory is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren. Het bestaat uit 3 schalen: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (met 3 subschalen), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (met 4 subschalen) en 3. Urinary Distress Inventory (met 3 subschalen). Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de subschalen en vervolgens de subschalen op te tellen. Het bereik van de antwoorden voor de CRADI is: 0-400 met 0 (minst ongerief) tot 400 (meest ongerief). Verandering = (Jaar [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline POPDI-score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
De Pelvic Floor Distress Inventory is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren. Het bestaat uit 3 schalen: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (met 3 subschalen), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (met 4 subschalen) en 3. Urinary Distress Inventory (met 3 subschalen). Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de subschalen en vervolgens de subschalen op te tellen. Het bereik van POPDI-reacties is: 0-300 met 0 (minst ongerief) tot 300 (meest ongerief). Verandering = (Jaar [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Wijziging ten opzichte van baseline UDI-score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
De Pelvic Floor Distress Inventory is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren. Het bestaat uit 3 schalen: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (met 3 subschalen), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (met 4 subschalen) en 3. Urinary Distress Inventory (met 3 subschalen). Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de subschalen en vervolgens de subschalen op te tellen. Het bereik van UDI-reacties is: 0-300 met 0 (minst ongerief) tot 300 (meest ongerief). Verandering = (Jaar [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verandering van baseline Hunskaar-score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
De Hunskaar urine-incontinentie assessment meet de ernst van de urine-incontinentie van een deelnemer. Scores variëren van 1 tot 8, waarbij een hogere score wijst op ernstigere incontinentie. Verandering = (Jaar [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Basisscore).
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline SF-36 Physical Health Score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst Short Form 36 Version (SF-36) stelt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers vast door 1. beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2. beperkingen in gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3. lichamelijke pijn; 4. algemene gezondheidspercepties; 5. vitaliteit; 6. beperkingen in het sociaal functioneren door lichamelijke of emotionele problemen; 7. beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8. algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de fysieke component samenvattingsscore (PCS) van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de Mental Component Summary Score (MCS) van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0 "slechtste" - 100 "beste"). Verandering = (Jaar [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Basisscore).
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline SF-36 Mental Health Score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst Short Form 36 Version (SF-36) stelt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers vast door 1. beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2. beperkingen in gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3. lichamelijke pijn; 4. algemene gezondheidspercepties; 5. vitaliteit; 6. beperkingen in het sociaal functioneren door lichamelijke of emotionele problemen; 7. beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8. algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de fysieke component samenvattingsscore (PCS) van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de Mental Component Summary Score (MCS) van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0 "slechtste" - 100 "beste"). Verandering = (Jaar [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Basisscore).
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Verandering van baseline Brink-score
Tijdsspanne: 6 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar
De Brink-schaal houdt rekening met drie contractievariabelen van de bekkenbodemspieren: vaginale druk of spierkracht, elevatie of verticale verplaatsing van de vingers van de onderzoeker en duur van contractie. De score varieert van 3 tot 12, waarbij hogere scores een betere bekkenbodemfunctie aangeven. Verandering = (Jaar [0,5, 2, 3, 4, 5] Score - Basisscore).
6 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar
POP-Q Punt Ba
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
POPQ Point Ba vertegenwoordigt het meest distale (d.w.z. meest afhankelijke) positie van enig deel van de bovenste voorste vaginale wand (tussen de vaginale manchet of de voorste vaginale fornix en punt Aa). Het bereik voor punt Ba is -3 tot de totale vaginale lengte (TVL). Punt Ba valt samen met punt Aa (-3 cm) bij een vrouw die geen anterieure POP heeft. Bij een vrouw met ernstige POP valt Ba samen met punt C. Voor punt Ba krijgt een betere vaginale ondersteuning een negatieve waarde (dwz als er geen verzakking is, is punt Ba per definitie -3 cm). Vaginale verzakking voorbij het maagdenvlies, wat duidt op een slechtere vaginale ondersteuning, krijgt een positieve waarde (dit kan maximaal gelijk zijn aan de totale vaginale lengte).
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
POP-Q Punt Bp
Tijdsspanne: 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
POP-Q Point Bp vertegenwoordigt de meest distale positie van elk deel van de bovenste achterste vaginale wand (tussen de vaginale manchet of achterste vaginale fornix en Point Ap). Het varieert van -3 tot totale vaginale lengte (TVL). Negatieve waarden duiden op vaginale ondersteuning boven het maagdenvlies, dus hoe negatiever, hoe dichter bij normale/perfecte ondersteuning; positieve waarden duiden op een verzakking voorbij het maagdenvlies, dus grotere positieve getallen zijn een ergere verzakking.
6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
POP-Q Punt C
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 2, 3, 4 en 5 jaar
POP-Q Punt C wordt gemeten in cm ten opzichte van het maagdenvlies, waarbij negatieve waarden proximaal van het maagdenvlies zijn en positieve waarden distaal van het maagdenvlies. Punt C vertegenwoordigt ofwel de meest distale rand van de baarmoederhals of de voorrand van de vaginale manchet na totale hysterectomie. Het varieert van -TVL tot +TVL. Negatieve waarden duiden op vaginale ondersteuning boven het maagdenvlies, dus hoe negatiever, hoe dichter bij normale/perfecte ondersteuning; positieve waarden duiden op een verzakking voorbij het maagdenvlies, dus grotere positieve getallen zijn een ergere verzakking.
6 maanden en 1 2, 3, 4 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew D. Barber, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16P01S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren