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Die erweiterte Operation und das Training der Beckenmuskulatur bei der Behandlung des Verlusts der apikalen Stütze (E-OPTIMAL)

4. September 2020 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Langfristige Wirksamkeit der Fixierung des Sacrospinous-Bandes im Vergleich zur Suspension des Uterosacral-Bandes mit und ohne perioperative Verhaltenstherapie/Beckenmuskeltraining: Erweiterte Operationen und Beckenmuskeltraining der Studie zum Verlust der apikalen Unterstützung

Frauen werden bei ihrem letzten klinischen Nachsorgebesuch für OPTIMAL (24 Monate nach der Operation) zur Teilnahme an E-OPTIMAL eingeladen. E-OPTIMAL ist eine Verlängerung der laufenden OPTIMAL-Studie, und es werden keine neuen Studienbehandlungsmaßnahmen durchgeführt. Vielmehr wird eine Registrierungsintervention mit potenziellen E-OPTIMAL-Teilnehmern untersucht, die nach dem Zufallsprinzip vor der Einwilligung ein standardisiertes Video ansehen oder sich dem standardmäßigen Einwilligungsverfahren unterziehen müssen. Das standardisierte Video gibt einen Überblick über die Gründe für Frauengesundheitsforschung, die Bedeutung einer langfristigen Nachsorge und eine detaillierte Einladung zur Teilnahme an E-OPTIMAL. Das Video wurde von potenziellen Probanden, Koordinatoren und medizinischen Forschern überprüft, um sicherzustellen, dass die Relevanz und Wichtigkeit von Themen, die sich möglicherweise auf die langfristige Teilnahme an Studien wie E-OPTIMAL auswirken, abgedeckt sind. Die Teilnahme an E-OPTIMAL erfolgt bis zu drei weitere Jahre. Frauen werden nachdrücklich ermutigt, an jährlichen Prüfungen und jährlichen telefonischen Umfragen teilzunehmen, können jedoch bei Bedarf nur an einem dieser Studienteile teilnehmen.

Wir schlagen vor, die folgenden Nullhypothesen zu testen:

  1. Bis zu 5 Jahre nach der Operation gibt es keinen Unterschied in der Zeit bis zum chirurgischen Versagen zwischen der uterosacralen Vaginalgewölbe-Bandsuspension (ULS) und der sacrospinösen Bandfixierung (SSLF).
  2. Das Hinzufügen eines standardisierten Videos, in dem die Bedeutung von Langzeit-Follow-up-Studien für POP zum Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung erläutert wird, wird die Aufnahme oder den Verbleib bei E-OPTIMAL nicht verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Langzeit-Follow-up-Studie ist es, die Nachbeobachtung von Frauen in der OPTIMAL-Studie auf bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Operation zu verlängern und die Erfolgs- und Komplikationsraten der beiden chirurgischen Behandlungsgruppen über diese Verlängerung hinweg zu vergleichen Zeitraum. Die OPTIMAL-Studie (Operations and Pelvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss) ist eine randomisierte Studie zum Vergleich der sacrospinalen Ligamentfixation (SSLF) mit der uterosacralen Vaginalgewölbe-Bandsuspension (ULS) und zur Bewertung der Rolle der perioperativen Verhaltenstherapie/Beckenbecken Muskeltraining (PMT) bei Frauen, die sich einer vaginalen Operation wegen Apikal- oder Uterusprolaps und Stressharninkontinenz (SUI) unterziehen.

Die OPTIMAL-Studie umfasst eine zweijährige Nachbeobachtung ab dem Zeitpunkt der Operation, die zu kurz ist, um die langfristigen Folgen der chirurgischen Eingriffe zu bewerten. Ein weiteres Ziel von E-OPTIMAL ist die Untersuchung einer Strategie zur Verbesserung der Rekrutierung und Retention in Langzeitstudien von Frauen, die sich einer Operation wegen Beckenorganprolaps und SUI unterziehen, indem Probanden randomisiert zwei verschiedenen Rekrutierungsmethoden zugeteilt werden.

Die Hauptziele dieser Erweiterungsstudie sind der Vergleich von SSLF und ULS für die folgenden Ergebnisse bis zu 5 Jahre nach der Operation bei Frauen mit Prolaps im Stadium 2-4, der die Scheidenspitze oder den Uterus betrifft, und Belastungsharninkontinenz:

  1. Zeit bis zum chirurgischen Versagen;
  2. die langfristige funktionelle und gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL), adjustiert für die PMT-Behandlungsgruppe;
  3. die jährliche und kumulative Inzidenz, Auflösung und Persistenz von Beckenbodensymptomen (Harn-, Darm- und Prolaps), angepasst für die PMT-Behandlungsgruppe.

Ein zusätzliches primäres Ziel (Ziel 4) ist es festzustellen, ob die Aufnahme eines standardisierten Videos, das die Bedeutung von Langzeit-Follow-up-Studien für einen Beckenorganprolaps vor dem Einwilligungsprozess beschreibt, die Aufnahme und/oder den Verbleib in E-OPTIMAL verbessert. Wir werden einen konzeptionellen Rahmen verwenden, der drei Konzepte (Motivation, Barrieren und pragmatische Probleme) auf zwei Ebenen (Studienebene und persönliche/individuelle Ebene) bewertet. Dieser konzeptionelle Rahmen wurde nach einer Durchsicht der spärlichen verfügbaren Literatur zu diesem Thema sowie während Diskussionen mit Forschern entwickelt, die Erfahrung in der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern an Studien zu Beckenbodenerkrankungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Abschluss des Jahres 2 OPTIMAL persönlicher Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Probanden, die zum Zeitpunkt der Anmeldung bei E-OPTIMAL Langzeitbewohner einer qualifizierten Pflegeeinrichtung sind (d. h. der Aufenthalt ist nicht auf die Kurzzeitrehabilitation beschränkt). Hinweis: Probanden, die nicht zu jährlichen Besuchen zurückkehren können, sind nicht ausgeschlossen, da sie am Telefoninterview teilnehmen können. Es wird jedoch versucht, die persönliche Teilnahme zu fördern.

Kriterien für die Beendigung der Teilnahme:

(Aufgrund von Beweisen oder der Wahrscheinlichkeit, dass das Subjekt nicht mehr für sich selbst zustimmen kann)

  1. Probanden ab 75 Jahren, die die telefonische Mini-Mental-Status-Untersuchung nicht bestehen. Wenn der Teilnehmer 5 oder mehr der 10 Items „falsch“ beantwortet, sagt der Interviewer: „Vielen Dank für Ihre Zeit, damit ist das Interview für heute abgeschlossen.“ Mit anderen Worten, der Interviewer impliziert dem Teilnehmer in keiner Weise, dass er einen Test nicht "bestanden" hat, um fortzufahren. Der Interviewer kontaktiert den zuständigen Standortkoordinator unmittelbar nach dem Interview, um ihn über das Ergebnis zu informieren.
  2. Probanden unter 75 Jahren, die während des Telefoninterviews zur Lebensqualität kognitive Defizite zu haben scheinen, werden der Mini-Mental-Status-Untersuchung unterzogen; wer durchfällt, wird von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen. (Proxy-Befragte werden nicht verwendet.) Probanden, die während des persönlichen Besuchs oder des telefonischen Interviews vor Ort kognitive Defizite zu haben scheinen, werden vom Studienkoordinator aus der Studie genommen.
  3. Probanden, die Langzeitbewohner einer qualifizierten Pflegeeinrichtung werden.
  4. Widerruf der Einwilligung. Vor jedem Telefoninterview und jedem persönlichen Besuch wird eine mündliche Zustimmung eingeholt.

Hinweis: Personen, die keine Telefoninterviews durchführen können (z. B. aufgrund von Hörverlust), können den Interviewteil der Umfrage persönlich am Standort oder zu Hause absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Registrierungsvideoarm
Arm von Probanden, denen ein standardisiertes Video gezeigt wird, in dem die Bedeutung von Langzeit-Follow-up-Studien für Beckenorganprolaps vor dem Verfahren der Einverständniserklärung dargestellt wird.
Verhalten: Anmeldevideo
Standardisiertes Video, das die Bedeutung von Langzeit-Follow-up-Studien bei einem Beckenorganprolaps vor dem Einverständnisverfahren erläutert
KEIN_EINGRIFF: Kein Videointerventionsarm
Diese Gruppe von Probanden wird sich vor dem Einwilligungsverfahren kein standardisiertes Video ansehen, in dem die Bedeutung von Langzeit-Follow-up-Studien zum Beckenorganprolaps detailliert beschrieben wird.
EXPERIMENTAL: ULS
Uterosacral Ligament Suspension war eine der randomisierten chirurgischen Behandlungen in der OPTIMAL-Studie
Verfahren: ULS
Uterosacralbandaufhängung zum Aufhängen der Scheidenspitze
EXPERIMENTAL: SSLF
Die Fixierung des Sacrospinous-Bandes war eine der randomisierten chirurgischen Behandlungen in der OPTIMAL-Studie.
Verfahren: SSLF
sacrospinale Bandfixierung zur Aufhängung der Scheidenspitze
EXPERIMENTAL: PMT
Perioperative Verhaltenstherapie/Beckenmuskeltraining war eine der randomisierten nicht-chirurgischen (Verhaltens-)Interventionen in der OPTIMAL-Studie.
Verhalten: PMT
Perioperative Verhaltenstherapie / Beckenmuskeltraining mit formellem individualisiertem PMT-Programm, das zwei bis vier Wochen vor der Operation beginnt und drei Monate nach der Operation fortgesetzt wird
ANDERE: Übliche Pflege
Keine perioperative Verhaltenstherapie/Beckenmuskeltraining (d. h. übliche Behandlung) war eine der randomisierten nicht-chirurgischen (Verhaltens-)Interventionen in der OPTIMAL-Studie.
Sonstiges: Übliche Pflege
übliche Sorgfalt sowohl vor als auch nach einer Senkungsoperation in Bezug auf das Training der Beckenmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisches Versagen
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Ein chirurgisches Versagen wurde definiert als POP-Q (Pelvic Organ Prolaps Quantification), Punkt C, der mehr als ein Drittel der gesamten Vaginallänge absinkte; Die POPQ-Punkte Aa, Ba, Ap oder Bp befanden sich jenseits des Jungfernhäutchens; die Teilnehmerin berichtete von lästigen Symptomen einer Vaginalwölbung; oder der Teilnehmer erhielt eine erneute Behandlung. Der Apex ist Punkt C (Cervix) und posterior ist Punkt D (Douglas-Beutel). Bei Frauen nach Hysterektomie ist Punkt C die Vaginalmanschette und Punkt D wird weggelassen. Diese Ergebnismessung wird kumulativ über die ursprüngliche OPTIMAL-Studie hinweg durchgeführt und durch die E-OPTIMAL-Nachsorge fortgesetzt, wobei Nicht-Ausfälle entweder bis zum Versagen oder bis zum Studienabschluss/Abbruch der Studie (Lost to Follow-up, Abbruch usw.) verfolgt werden.
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Rekrutierung bei E-OPTIMAL
Zeitfenster: 24 Monate nach der OPTIMAL-Behandlung
Berechtigte OPTIMAL-Teilnehmer sollten ein Video (oder kein Video) über die Bedeutung der Nachsorge in klinischen Studien erhalten. Das Ergebnis wird als die Anzahl der OPTIMAL-Teilnehmer gemessen, die der Teilnahme an E-OPTIMAL zugestimmt haben.
24 Monate nach der OPTIMAL-Behandlung
Speicherung in E-OPTIMAL
Zeitfenster: 3, 4 und 5 Jahre nach OPTIMAL-Behandlung
Retention ist definiert als die Teilnehmer, die der Teilnahme an E-OPTIMAL zugestimmt haben, aber in der E-OPTIMAL-Studie verblieben sind (d. h. Folgebesuche abgeschlossen haben und nicht anderweitig aus der Studie ausgeschieden sind).
3, 4 und 5 Jahre nach OPTIMAL-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomisches Versagen
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Anatomisches Versagen wurde definiert, wenn Punkt C des POPQ-Systems um mehr als ein Drittel der gesamten Vaginallänge nach unten ging; Die POPQ-Punkte Aa, Ba, Ap oder Bp befanden sich jenseits des Jungfernhäutchens; oder der Teilnehmer erhielt während der Nachsorge eine erneute Behandlung. Diese Ergebnismessung ist über die ursprüngliche OPTIMAL-Studie hinweg kumulativ und wird während der E-OPTIMAL-Follow-up-Phase fortgesetzt, wobei Nicht-Ausfälle entweder bis zum Versagen oder bis zum Studienabschluss/Abbruch der Studie (Lost-to-Follow-up, Abbruch usw.) verfolgt werden.
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Lästige Ausbuchtungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Als Antwort auf die Fragen „Haben Sie normalerweise ein Gefühl von Vorwölbung oder Vorwölbung im Vaginalbereich?“ wurde von der Teilnehmerin über lästige Vorwölbungssymptome berichtet. oder 'Haben Sie normalerweise eine Ausbuchtung oder etwas Herausfallendes, das Sie im Vaginalbereich sehen oder fühlen können?' auf dem Beckenboden-Erkrankungsinventar. Eine Antwort von „Ja“ auf eine der Fragen weist auf einen Misserfolg hin, während eine Antwort von „Nein“ auf beide Fragen auf einen Nicht-Failure hindeutet - Misserfolge, die entweder bis zum Misserfolg oder bis zum Abschluss der Studie/Abbruch der Studie verfolgt werden (Lost to Follow-up, Abbruch usw.)
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Nachbehandlung bei Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Eine erneute Behandlung ist definiert als jede zusätzliche POP-Operation oder die Verwendung eines Pessars. Diese Ergebnismessung ist über die ursprüngliche OPTIMAL-Studie hinweg kumulativ und wird während der E-OPTIMAL-Nachsorge fortgesetzt, wobei Nicht-Wiederbehandlungen entweder bis zur Wiederbehandlung oder bis zum Studienabschluss/Abbruch der Studie (Lost to Follow-up, Abbruch usw.) verfolgt werden.
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Granulationsgewebe
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre
Kumulierte Anzahl der Teilnehmer mit Granulationsgewebe. Granulationsgewebe wurde im Protokoll der unerwünschten Ereignisse gemeldet.
2, 3, 4 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nahtexposition
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre
Kumulierte Anzahl der Teilnehmer mit Nahtexposition. Die Nahtexposition wurde im Protokoll der unerwünschten Ereignisse gemeldet.
2, 3, 4 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Erosion oder Exposition der mittleren Harnröhrenschlinge
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre
Kumulierte Anzahl der Teilnehmer mit Maschenerosion oder Exposition. Maschenerosion und -exposition wurden im Protokoll der unerwünschten Ereignisse gemeldet.
2, 3, 4 und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Beckenorganprolaps-Operation
Zeitfenster: 2, 3, 4 und 5 Jahre
Kumulierte Anzahl von Teilnehmern mit Beckenorganprolaps. Beckenorganprolaps wurde im Protokoll der unerwünschten Ereignisse gemeldet.
2, 3, 4 und 5 Jahre
G.g.A.-I
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die wahrgenommene Verbesserung durch die Behandlung, das auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet wird. Dieses Ergebnismaß zeigt die Ergebnisse von die ursprüngliche OPTIMAL-Studie sowie die Ergebnisse der E-OPTIMAL-Studie (für diejenigen, die der erweiterten Nachbeobachtung zugestimmt haben)
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangs-CRAIQ-Score
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire, der die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau misst, besteht aus 3 Skalen: dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400), dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Subskala mit 100 geteilt durch 3 multipliziert wird. Die Subskalen werden dann zusammengezählt. Der Antwortbereich ist: 0-400 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 400 (stärkste negative Auswirkung). Veränderung = (Jahr [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangs-POPIQ-Score
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire, der die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau misst, besteht aus 3 Skalen: dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400), dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Subskala mit 100 geteilt durch 3 multipliziert wird. Die Subskalen werden dann zusammengezählt. Der Antwortbereich ist: 0-400 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 400 (stärkste negative Auswirkung). Veränderung = (Jahr [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem UIQ-Basiswert
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire, der die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau misst, besteht aus 3 Skalen: dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400), dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Subskala mit 100 geteilt durch 3 multipliziert wird. Die Subskalen werden dann zusammengezählt. Der Antwortbereich ist: 0-400 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 400 (stärkste negative Auswirkung). Veränderung = (Jahr [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangs-CRADI-Score
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Das Pelvic Floor Distress Inventory ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus 3 Skalen: 1. Beckenorganprolaps-Distress-Inventar (mit 3 Subskalen), 2. Kolorektaler Anal-Distress-Inventar (mit 4 Subskalen) und 3. Urinary Distress Inventory (mit 3 Subskalen). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Subskalen mit 25 multipliziert und dann die Subskalen addiert werden. Der Antwortbereich für CRADI ist: 0-400 mit 0 (geringste Belastung) bis 400 (größte Belastung). Veränderung = (Jahr [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangs-POPDI-Score
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Das Pelvic Floor Distress Inventory ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus 3 Skalen: 1. Beckenorganprolaps-Distress-Inventar (mit 3 Subskalen), 2. Kolorektaler Anal-Distress-Inventar (mit 4 Subskalen) und 3. Urinary Distress Inventory (mit 3 Subskalen). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Subskalen mit 25 multipliziert und dann die Subskalen addiert werden. Der Bereich der POPDI-Antworten ist: 0-300 mit 0 (geringste Belastung) bis 300 (größte Belastung). Veränderung = (Jahr [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangs-UDI-Score
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Das Pelvic Floor Distress Inventory ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus 3 Skalen: 1. Beckenorganprolaps-Distress-Inventar (mit 3 Subskalen), 2. Kolorektaler Anal-Distress-Inventar (mit 4 Subskalen) und 3. Urinary Distress Inventory (mit 3 Subskalen). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Subskalen mit 25 multipliziert und dann die Subskalen addiert werden. Der Bereich der UDI-Antworten ist: 0-300 mit 0 (geringste Belastung) bis 300 (größte Belastung). Veränderung = (Jahr [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangs-Hunskaar-Score
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Die Hunskaar-Harninkontinenz-Bewertung misst den Schweregrad der Harninkontinenz eines Teilnehmers. Die Werte reichen von 1 bis 8, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Inkontinenz hinweist. Veränderung = (Jahr [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem SF-36-Grundwert für die körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Kurzform 36 Version (SF-36) bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1. Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2. Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3. körperliche Schmerzen; 4. allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5. Vitalität; 6. Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7. Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8. allgemeine psychische Gesundheit. Die Items 1–4 tragen hauptsächlich zum Physical Component Summary Score (PCS) des SF-36 bei. Die Items 5–8 tragen hauptsächlich zum mentalen Komponentensummenwert (MCS) des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich = 0 „am schlechtesten“ – 100 „am besten“). Veränderung = (Jahr [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung gegenüber dem SF-36-Ausgangswert für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Kurzform 36 Version (SF-36) bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1. Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2. Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3. körperliche Schmerzen; 4. allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5. Vitalität; 6. Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7. Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8. allgemeine psychische Gesundheit. Die Items 1–4 tragen hauptsächlich zum Physical Component Summary Score (PCS) des SF-36 bei. Die Items 5–8 tragen hauptsächlich zum mentalen Komponentensummenwert (MCS) des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich = 0 „am schlechtesten“ – 100 „am besten“). Veränderung = (Jahr [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Änderung vom Brink-Basiswert
Zeitfenster: 6 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
Die Brink-Skala berücksichtigt drei Kontraktionsvariablen des Beckenbodenmuskels: vaginaler Druck oder Muskelkraft, Elevation oder vertikale Verschiebung der Untersucherfinger und Kontraktionsdauer. Die Punktzahl reicht von 3 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine größere PFM-Funktion anzeigen. Veränderung = (Jahr [0,5, 2, 3, 4, 5] Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
6 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
POP-Q Punkt Ba
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
POPQ Point Ba repräsentiert den am weitesten distal gelegenen (d. h. abhängigste) Position eines beliebigen Teils der oberen vorderen Vaginalwand (zwischen der Vaginalmanschette oder dem vorderen Vaginalfornix und Punkt Aa). Der Bereich für Punkt Ba ist -3 bis zur gesamten Vaginallänge (TVL). Punkt Ba stimmt mit Punkt Aa (–3 cm) bei einer Frau überein, die keinen anterioren POP hat. Bei einer Frau mit schwerer POP fällt Ba mit Punkt C zusammen. Für Punkt Ba wird der besseren Vaginalunterstützung ein negativer Wert zugewiesen (dh, wenn kein Prolaps vorliegt, ist Punkt Ba per Definition -3 cm). Dem Vaginalprolaps über das Jungfernhäutchen hinaus, der auf eine schlechtere Vaginalunterstützung hinweist, wird ein positiver Wert zugewiesen (dieser kann maximal gleich der gesamten Vaginallänge sein).
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
POP-Q Punkt Bp
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
POP-Q Punkt Bp repräsentiert die distalste Position eines beliebigen Teils der oberen hinteren Vaginalwand (zwischen der Vaginalmanschette oder dem hinteren Vaginalfornix und Punkt Ap). Sie reicht von -3 bis zur totalen Vaginallänge (TVL). Negative Werte zeigen eine vaginale Unterstützung über dem Jungfernhäutchen an, je negativer die Zahl, desto näher an der normalen/perfekten Unterstützung; Positive Werte zeigen einen Vorfall über das Jungfernhäutchen hinaus an, größere positive Zahlen bedeuten also einen schlimmeren Vorfall.
6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
POP-Q-Punkt C
Zeitfenster: 6 Monate und 1 2, 3, 4 und 5 Jahre
Der POP-Q-Punkt C wird in cm relativ zum Jungfernhäutchen gemessen, wobei negative Werte proximal zum Jungfernhäutchen und positive Werte distal des Jungfernhäutchens liegen. Punkt C repräsentiert entweder die distalste Kante des Gebärmutterhalses oder die Vorderkante der Vaginalmanschette nach totaler Hysterektomie. Er reicht von -TVL bis +TVL. Negative Werte zeigen eine vaginale Unterstützung über dem Jungfernhäutchen an, je negativer die Zahl, desto näher an der normalen/perfekten Unterstützung; Positive Werte zeigen einen Vorfall über das Jungfernhäutchen hinaus an, größere positive Zahlen bedeuten also einen schlimmeren Vorfall.
6 Monate und 1 2, 3, 4 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew D. Barber, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16P01S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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