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Le operazioni estese e l'allenamento dei muscoli pelvici nella gestione dello studio sulla perdita del supporto apicale (E-OPTIMAL)

4 settembre 2020 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Efficacia a lungo termine della fissazione del legamento sacrospinoso rispetto alla sospensione del legamento uterosacrale con e senza terapia comportamentale perioperatoria/allenamento del muscolo pelvico: operazioni estese e allenamento del muscolo pelvico dello studio sulla perdita del supporto apicale

Le donne saranno invitate a partecipare a E-OPTIMAL alla loro ultima visita clinica di follow-up per OPTIMAL (a 24 mesi dall'intervento). E-OPTIMAL è un'estensione dello studio OPTIMAL in corso e non verranno forniti nuovi interventi di trattamento dello studio. Piuttosto, verrà esaminato un intervento di iscrizione con potenziali partecipanti E-OPTIMAL assegnati in modo casuale a guardare un video standardizzato prima del consenso o sottoporsi al processo di consenso informato standard. Il video standardizzato esaminerà la logica della ricerca sulla salute delle donne, l'importanza del follow-up a lungo termine e un invito dettagliato a partecipare a E-OPTIMAL. Il video è stato sottoposto a revisione da parte di potenziali soggetti, coordinatori e ricercatori medici per garantire che la rilevanza e l'importanza delle questioni che potrebbero avere un impatto sulla partecipazione a lungo termine a studi come E-OPTIMAL siano coperte. La partecipazione a E-OPTIMAL avverrà fino a tre anni aggiuntivi. Le donne saranno fortemente incoraggiate a partecipare agli esami annuali e ai sondaggi telefonici annuali, ma potranno partecipare solo a una di queste parti di studio, se necessario.

Proponiamo di testare le seguenti ipotesi nulle:

  1. Non ci sarà alcuna differenza nel tempo al fallimento chirurgico tra la sospensione del legamento della volta vaginale uterosacrale (ULS) e la fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) fino a 5 anni dopo l'intervento.
  2. L'aggiunta di un video standardizzato che descriva in dettaglio l'importanza degli studi di follow-up a lungo termine per POP al processo di consenso informato non migliorerà l'iscrizione o la conservazione in E-OPTIMAL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di follow-up a lungo termine è estendere il follow-up delle donne nello studio OPTIMAL fino a 5 anni dal momento dell'intervento chirurgico e confrontare i tassi di successo e di complicanze dei due gruppi di trattamento chirurgico in questo periodo esteso periodo di tempo. Lo studio Operations and Pelvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss (OPTIMAL) è uno studio randomizzato progettato per confrontare la fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) con la sospensione del legamento della volta vaginale uterosacrale (ULS) e per valutare il ruolo della terapia comportamentale perioperatoria/pelvic allenamento muscolare (PMT) nelle donne sottoposte a chirurgia vaginale per prolasso apicale o uterino e incontinenza urinaria da sforzo (SUI).

Lo studio OPTIMAL include un follow-up di due anni dal momento dell'intervento, che è troppo breve per valutare le sequele a lungo termine delle procedure chirurgiche. Un ulteriore obiettivo di E-OPTIMAL è studiare una strategia per migliorare l'arruolamento e il mantenimento in studi a lungo termine di donne sottoposte a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici e IUS, randomizzando i soggetti a due diversi metodi di reclutamento.

Gli obiettivi primari di questo studio di estensione sono confrontare SSLF e ULS per i seguenti risultati fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico in donne con prolasso di stadio 2-4 che coinvolge l'apice vaginale o l'utero e incontinenza urinaria da sforzo:

  1. tempo al fallimento chirurgico;
  2. la qualità della vita (QOL) funzionale e correlata alla salute a lungo termine, aggiustata per il gruppo di trattamento PMT;
  3. l'incidenza annuale e cumulativa, la risoluzione e la persistenza dei sintomi del pavimento pelvico (urinario, intestinale e prolasso), aggiustata per il gruppo di trattamento PMT.

Un ulteriore obiettivo primario (obiettivo 4) è determinare se l'esposizione a un video standardizzato che dettaglia l'importanza degli studi di follow-up a lungo termine per il prolasso degli organi pelvici prima del processo di consenso informato migliorerà l'arruolamento e/o il mantenimento in E-OPTIMAL. Utilizzeremo un quadro concettuale che valuta tre concetti (motivazione, barriere e questioni pragmatiche) a due livelli (livello di studio e livello personale/individuale). Questo quadro concettuale è stato sviluppato a seguito di una revisione della scarsa letteratura disponibile sull'argomento, nonché durante discussioni con ricercatori esperti nel reclutare e trattenere i partecipanti negli studi sui disturbi del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Completamento della visita di persona dell'Anno 2 OTTIMALE

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Soggetti che sono residenti a lungo termine di una struttura infermieristica qualificata (ovvero, la residenza non è limitata alla riabilitazione a breve termine) al momento dell'iscrizione a E-OPTIMAL. Nota: non sono esclusi i soggetti impossibilitati a rientrare per le visite annuali in quanto possono partecipare al colloquio telefonico. Tuttavia, sarà fatto ogni tentativo per incoraggiare la partecipazione di persona.

Criteri per la cessazione della partecipazione:

(A causa di prove o probabilità che il soggetto non possa più acconsentire per se stesso)

  1. Soggetti di età pari o superiore a 75 anni che non superano l'esame telefonico dello stato mentale minimo. Se il partecipante ottiene 5 o più dei 10 elementi "errati", l'intervistatore dice "grazie mille per il tuo tempo, questo completa l'intervista per oggi". In altre parole, l'intervistatore non implica in alcun modo per il partecipante che non ha "superato" un test per continuare. L'intervistatore contatta il coordinatore del sito appropriato subito dopo l'intervista per fargli conoscere l'esito.
  2. Ai soggetti di età inferiore ai 75 anni che risultino avere deficit cognitivi durante il colloquio telefonico sulla qualità della vita verrà somministrato il mini-esame dello stato mentale; coloro che falliranno saranno esclusi da ulteriori partecipazioni. (I rispondenti delegati non saranno utilizzati.) I soggetti che sembrano avere deficit cognitivi durante la visita di persona o l'intervista telefonica in loco saranno ritirati dallo studio dal coordinatore dello studio.
  3. Soggetti che diventano residenti a lungo termine di una struttura infermieristica qualificata.
  4. Revoca del consenso. Il consenso verbale sarà ottenuto prima di ogni colloquio telefonico e di ogni visita di persona.

Nota: i soggetti che non sono in grado di completare le interviste telefoniche (ad esempio, a causa della perdita dell'udito) possono completare la parte dell'intervista del sondaggio di persona, presso il sito oa casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio video di registrazione
Braccio di soggetti a cui verrà mostrato un video standardizzato che descrive in dettaglio l'importanza degli studi di follow-up a lungo termine per il prolasso degli organi pelvici prima del processo di consenso informato.
Comportamentale: Videoregistrazione
Video standardizzato che descrive in dettaglio l'importanza degli studi di follow-up a lungo termine per il prolasso degli organi pelvici prima del processo di consenso informato
NESSUN_INTERVENTO: Nessun braccio di intervento video
Questo gruppo di soggetti non visualizzerà un video standardizzato che descriva in dettaglio l'importanza degli studi di follow-up a lungo termine per il prolasso degli organi pelvici prima del processo di consenso informato.
SPERIMENTALE: ULS
La sospensione del legamento uterosacrale è stata uno dei trattamenti chirurgici randomizzati nello studio OPTIMAL
Procedura: ULS
sospensione del legamento uterosacrale per sospendere l'apice vaginale
SPERIMENTALE: SSLF
La fissazione del legamento sacrospinoso è stato uno dei trattamenti chirurgici randomizzati nello studio OPTIMAL.
Procedura: SSLF
fissazione del legamento sacrospinoso per sospendere l'apice vaginale
SPERIMENTALE: PMT
La terapia comportamentale perioperatoria/allenamento dei muscoli pelvici è stato uno degli interventi (comportamentali) non chirurgici randomizzati nello studio OPTIMAL.
Comportamentale: PMT
terapia comportamentale perioperatoria / allenamento dei muscoli pelvici con programma PMT personalizzato formale che inizia da due a quattro settimane prima dell'intervento e continua per tre mesi dopo l'intervento
ALTRO: Solita cura
Nessuno degli interventi (comportamentali) non chirurgici randomizzati nello studio OPTIMAL è stata l'assenza di terapia comportamentale perioperatoria/allenamento dei muscoli pelvici (vale a dire, cure abituali).
Altro: Solita cura
cura abituale sia prima che dopo l'intervento chirurgico per il prolasso rispetto all'allenamento dei muscoli pelvici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il fallimento chirurgico è stato definito come il punto C di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) di oltre un terzo della lunghezza vaginale totale; I punti POPQ Aa, Ba, Ap o Bp erano oltre l'imene; fastidiosi sintomi di rigonfiamento vaginale sono stati segnalati dal partecipante; o il partecipante ha ricevuto il ritrattamento. L'apice è il punto C (cervice) e posteriormente è il punto D (sacca di Douglas). Nelle donne dopo l'isterectomia, il punto C è la cuffia vaginale e il punto D è omesso. Questa misura di esito è cumulativamente attraverso lo studio OPTIMAL originale e continuata durante il follow-up E-OPTIMAL con i non fallimenti monitorati fino al fallimento o fino al completamento dello studio/abbandono dello studio (perso al follow-up, ritiro, ecc.)
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Reclutamento in E-OPTIMAL
Lasso di tempo: A 24 mesi dopo il trattamento OTTIMALE
I partecipanti OPTIMAL idonei dovevano ricevere un video (o nessun video) sull'importanza del follow-up negli studi clinici. Il risultato è misurato come numero di partecipanti OPTIMAL che hanno acconsentito a partecipare a E-OPTIMAL.
A 24 mesi dopo il trattamento OTTIMALE
Conservazione in E-OPTIMAL
Lasso di tempo: 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento OTTIMALE
La ritenzione è definita come quei partecipanti che hanno acconsentito a partecipare a E-OPTIMAL che sono rimasti nello studio E-OPTIMAL (ovvero hanno completato le visite di follow-up e non sono stati altrimenti esclusi dallo studio).
3, 4 e 5 anni dopo il trattamento OTTIMALE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento anatomico
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il fallimento anatomico è stato definito come punto C del sistema POPQ discendente per più di un terzo della lunghezza totale della vagina; I punti POPQ Aa, Ba, Ap o Bp erano oltre l'imene; o il partecipante ha ricevuto un ritrattamento durante il follow-up. Questa misura di esito è cumulativa attraverso lo studio OPTIMAL originale e continuata durante il follow-up E-OPTIMAL con i non fallimenti monitorati fino al fallimento o fino al completamento dello studio/abbandono dello studio (perso al follow-up, ritiro, ecc.)
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Sintomi fastidiosi di rigonfiamento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Sintomi fastidiosi di rigonfiamento sono stati segnalati dal partecipante in risposta alle domande: "Di solito ha una sensazione di rigonfiamento o protrusione dall'area vaginale?" o "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella zona vaginale?" nell'inventario dei disturbi del pavimento pelvico. Una risposta "Sì" a entrambe le domande indica un fallimento mentre una risposta a "No" per entrambe le domande indica un non fallimento. Questa misura dell'esito è cumulativa attraverso lo studio OPTIMAL originale e continuata attraverso il follow-up E-OPTIMAL con non -fallimenti monitorati fino al fallimento o fino al completamento dello studio/abbandono dello studio (perso al follow-up, ritiro, ecc.)
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Ritrattamento per il prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il ritrattamento è definito come qualsiasi ulteriore intervento chirurgico POP o l'uso del pessario. Questa misura di esito è cumulativa in tutto lo studio OPTIMAL originale e continuata durante il follow-up E-OPTIMAL con non ritrattamenti monitorati fino al ritrattamento o fino al completamento dello studio/abbandono dello studio (perso al follow-up, ritiro, ecc.)
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tessuto di granulazione
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni
Numero cumulativo di partecipanti con tessuto di granulazione. Il tessuto di granulazione è stato riportato nel registro degli eventi avversi.
2, 3, 4 e 5 anni
Numero di partecipanti con esposizione alla sutura
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni
Numero cumulativo di partecipanti con esposizione alla sutura. L'esposizione alla sutura è stata riportata nel registro degli eventi avversi.
2, 3, 4 e 5 anni
Numero di partecipanti con erosione o esposizione dell'imbracatura mediouretrale
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni
Numero cumulativo di partecipanti con erosione o esposizione della rete. L'erosione e l'esposizione della rete sono state riportate nel registro degli eventi avversi.
2, 3, 4 e 5 anni
Numero di partecipanti con chirurgia del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 2, 3, 4 e 5 anni
Numero cumulativo di partecipanti con prolasso degli organi pelvici. Il prolasso degli organi pelvici è stato segnalato nel registro degli eventi avversi.
2, 3, 4 e 5 anni
IGP-I
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una misura riferita dal paziente del miglioramento percepito con il trattamento, valutata su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). Questa misura di esito mostra i risultati di lo studio OPTIMAL originale così come i risultati dello studio E-OPTIMAL (per coloro che hanno acconsentito al follow-up esteso)
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Variazione rispetto al punteggio CRAIQ di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico, che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, le relazioni e le emozioni di una donna, è composto da 3 scale: il questionario sull'impatto urinario (UIQ; 4 sottoscale, intervallo 0-400), il questionario sugli organi pelvici Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 sottoscale, range 0-400) e Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 sottoscale, range 0-400). I punteggi vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una sottoscala per 100 diviso per 3. Le sottoscale vengono quindi sommate. L'intervallo di risposte è: 0-400 con 0 (impatto meno negativo) a 400 (impatto più negativo). Variazione = (Anno [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punteggio - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Modifica rispetto al punteggio POPIQ di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico, che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, le relazioni e le emozioni di una donna, è composto da 3 scale: il questionario sull'impatto urinario (UIQ; 4 sottoscale, intervallo 0-400), il questionario sugli organi pelvici Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 sottoscale, range 0-400) e Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 sottoscale, range 0-400). I punteggi vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una sottoscala per 100 diviso per 3. Le sottoscale vengono quindi sommate. L'intervallo di risposte è: 0-400 con 0 (impatto meno negativo) a 400 (impatto più negativo). Variazione = (Anno [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punteggio - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Modifica rispetto al punteggio UIQ di base
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico, che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, le relazioni e le emozioni di una donna, è composto da 3 scale: il questionario sull'impatto urinario (UIQ; 4 sottoscale, intervallo 0-400), il questionario sugli organi pelvici Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 sottoscale, range 0-400) e Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 sottoscale, range 0-400). I punteggi vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una sottoscala per 100 diviso per 3. Le sottoscale vengono quindi sommate. L'intervallo di risposte è: 0-400 con 0 (impatto meno negativo) a 400 (impatto più negativo). Variazione = (Anno [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punteggio - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Variazione rispetto al punteggio CRADI di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento convalidato e auto-riportato utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Si compone di 3 scale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (con 3 sottoscale), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (con 4 sottoscale) e 3. Urinary Distress Inventory (con 3 sottoscale). I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per le sottoscale e quindi sommando le sottoscale. La gamma di risposte per il CRADI è: 0-400 con 0 (meno distress) a 400 (più distress). Variazione = (Anno [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punteggio - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Modifica rispetto al punteggio POPDI di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento convalidato e auto-riportato utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Si compone di 3 scale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (con 3 sottoscale), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (con 4 sottoscale) e 3. Urinary Distress Inventory (con 3 sottoscale). I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per le sottoscale e quindi sommando le sottoscale. L'intervallo delle risposte POPDI è: 0-300 con 0 (meno distress) a 300 (più distress). Variazione = (Anno [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punteggio - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Variazione rispetto al punteggio UDI di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento convalidato e auto-riportato utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Si compone di 3 scale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (con 3 sottoscale), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (con 4 sottoscale) e 3. Urinary Distress Inventory (con 3 sottoscale). I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per le sottoscale e quindi sommando le sottoscale. L'intervallo delle risposte UDI è: 0-300 con 0 (meno distress) a 300 (più distress). Variazione = (Anno [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punteggio - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Modifica rispetto al punteggio Hunskaar di base
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
La valutazione dell'incontinenza urinaria di Hunskaar misura la gravità dell'incontinenza urinaria di un partecipante. I punteggi vanno da 1 a 8 con un punteggio più alto che indica un'incontinenza più grave. Variazione = (Anno [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punteggio - Punteggio di riferimento).
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Variazione rispetto al punteggio di salute fisica SF-36 di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il questionario di valutazione della salute Short Form 36 Version (SF-36) determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1. limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2. limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3. dolore fisico; 4. percezioni generali sulla salute; 5. vitalità; 6. limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7. limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8. salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS) dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo = 0 "peggiore" - 100 "migliore"). Variazione = (Anno [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punteggio - Punteggio di riferimento).
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Variazione rispetto al punteggio di salute mentale SF-36 di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Il questionario di valutazione della salute Short Form 36 Version (SF-36) determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1. limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2. limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3. dolore fisico; 4. percezioni generali sulla salute; 5. vitalità; 6. limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7. limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8. salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS) dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo = 0 "peggiore" - 100 "migliore"). Variazione = (Anno [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Punteggio - Punteggio di riferimento).
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Variazione rispetto al limite del punteggio di base
Lasso di tempo: 6 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni
La scala Brink considera tre variabili di contrazione muscolare del pavimento pelvico: pressione vaginale o forza muscolare, elevazione o spostamento verticale delle dita dell'esaminatore e durata della contrazione. Il punteggio varia da 3 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione PFM. Variazione = (Anno [0,5, 2, 3, 4, 5] Punteggio - Punteggio di riferimento).
6 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni
POP-Q Punto Ba
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
POPQ Point Ba rappresenta il punto più distale (cioè più dipendente) posizione di qualsiasi parte della parete vaginale anteriore superiore (tra la cuffia vaginale o il fornice vaginale anteriore e il punto Aa). L'intervallo per il punto Ba va da -3 alla lunghezza vaginale totale (TVL). Il punto Ba coincide con il punto Aa (-3 cm) in una donna che non ha POP anteriore. In una donna con POP grave, Ba coincide con il punto C. Per il punto Ba, al miglior supporto vaginale viene assegnato un valore negativo (cioè, se non c'è prolasso, il punto Ba è per definizione -3 cm). Al prolasso vaginale oltre l'imene, che indica un supporto vaginale peggiore, viene assegnato un valore positivo (questo può essere uguale alla lunghezza vaginale totale al massimo).
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
POP-Q Punto Bp
Lasso di tempo: 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
POP-Q Il punto Bp rappresenta la posizione più distale di qualsiasi parte della parete vaginale posteriore superiore (tra la cuffia vaginale o il fornice vaginale posteriore e il punto Ap). Va da -3 alla lunghezza vaginale totale (TVL). I valori negativi indicano il supporto vaginale sopra l'imene, quindi maggiore è il numero negativo più vicino al supporto normale/perfetto; i valori positivi mostrano il prolasso oltre l'imene, quindi i numeri positivi più grandi indicano un prolasso peggiore.
6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni
POP-Q punto C
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 2, 3, 4 e 5 anni
POP-Q Il punto C è misurato in cm rispetto all'imene con valori negativi prossimali all'imene e valori positivi distali all'imene. Il punto C rappresenta il bordo più distale della cervice o il bordo anteriore della cuffia vaginale dopo l'isterectomia totale. Va da -TVL a +TVL. I valori negativi indicano il supporto vaginale sopra l'imene, quindi maggiore è il numero negativo più vicino al supporto normale/perfetto; i valori positivi mostrano il prolasso oltre l'imene, quindi i numeri positivi più grandi indicano un prolasso peggiore.
6 mesi e 1 2, 3, 4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew D. Barber, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

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  • 16P01S

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