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Las operaciones extendidas y el entrenamiento de los músculos pélvicos en el manejo del estudio de pérdida de soporte apical (E-OPTIMAL)

4 de septiembre de 2020 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Eficacia a largo plazo de la fijación del ligamento sacroespinoso frente a la suspensión del ligamento uterosacro con y sin terapia conductual perioperatoria/entrenamiento de los músculos pélvicos: operaciones extendidas y entrenamiento de los músculos pélvicos del estudio de pérdida de soporte apical

Se invitará a las mujeres a participar en E-OPTIMAL en su última visita de seguimiento clínico para OPTIMAL (24 meses después de la cirugía). E-OPTIMAL es una extensión del estudio OPTIMAL en curso y no se administrarán nuevas intervenciones de tratamiento del estudio. Más bien, se investigará una intervención de inscripción con posibles participantes de E-OPTIMAL asignados al azar para ver un video estandarizado antes del consentimiento o someterse al proceso estándar de consentimiento informado. El video estandarizado revisará la justificación de la investigación sobre la salud de la mujer, la importancia del seguimiento a largo plazo y una invitación detallada para participar en E-OPTIMAL. El video ha sido revisado por posibles sujetos, coordinadores e investigadores médicos para garantizar que se cubran la relevancia y la importancia de los problemas que pueden afectar la participación a largo plazo en estudios como E-OPTIMAL. La participación en E-OPTIMAL ocurrirá hasta por tres años adicionales. Se alentará encarecidamente a las mujeres a participar en los exámenes anuales y las encuestas telefónicas anuales, pero pueden participar solo en una de estas partes del estudio si es necesario.

Proponemos probar las siguientes hipótesis nulas:

  1. No habrá diferencia en el tiempo hasta el fracaso quirúrgico entre la suspensión del ligamento de la bóveda vaginal uterosacra (ULS) y la fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) hasta 5 años después de la cirugía.
  2. La adición de un video estandarizado que detalla la importancia de los estudios de seguimiento a largo plazo para POP al proceso de consentimiento informado no mejorará la inscripción o la retención en E-OPTIMAL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de seguimiento a largo plazo es extender el seguimiento de las mujeres en el estudio OPTIMAL hasta 5 años desde el momento de la cirugía y comparar las tasas de éxito y complicaciones de los dos grupos de tratamiento quirúrgico durante este período prolongado. periodo de tiempo. El estudio Operations and Pelvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss (OPTIMAL) es un ensayo aleatorizado diseñado para comparar la fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) con la suspensión del ligamento de la bóveda vaginal uterosacra (ULS) y para evaluar el papel de la terapia conductual/pélvica perioperatoria. entrenamiento muscular (PMT) en mujeres sometidas a cirugía vaginal por prolapso apical o uterino e incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).

El estudio OPTIMAL incluye un seguimiento de dos años desde el momento de la cirugía, que es demasiado corto para evaluar las secuelas a largo plazo de los procedimientos quirúrgicos. Otro objetivo de E-OPTIMAL es investigar una estrategia para mejorar el reclutamiento y la retención en estudios a largo plazo de mujeres que se someten a cirugía por prolapso de órganos pélvicos e IUE, mediante la asignación aleatoria de sujetos a dos métodos de reclutamiento diferentes.

Los objetivos principales de este estudio de extensión son comparar SSLF y ULS para los siguientes resultados hasta 5 años después de la cirugía en mujeres con prolapso de Etapa 2-4 que involucra el vértice vaginal o el útero e incontinencia urinaria de esfuerzo:

  1. tiempo hasta el fracaso quirúrgico;
  2. la calidad de vida (QOL) funcional y relacionada con la salud a largo plazo, ajustada para el grupo de tratamiento de TMM;
  3. la incidencia anual y acumulada, la resolución y la persistencia de los síntomas del piso pélvico (urinario, intestinal y prolapso), ajustados para el grupo de tratamiento de TMP.

Un objetivo principal adicional (objetivo 4) es determinar si la exposición a un video estandarizado que detalla la importancia de los estudios de seguimiento a largo plazo para el prolapso de órganos pélvicos antes del proceso de consentimiento informado mejorará la inscripción y/o la retención en E-OPTIMAL. Utilizaremos un marco conceptual que evalúa tres conceptos (motivación, barreras y problemas pragmáticos) en dos niveles (nivel de estudio y nivel personal/individual). Este marco conceptual se desarrolló luego de una revisión de la escasa literatura disponible sobre el tema, así como durante discusiones con investigadores que tienen experiencia en reclutar y retener participantes en estudios de trastornos del piso pélvico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Finalización de la visita presencial OPTIMAL del Año 2

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  2. Sujetos que son residentes a largo plazo de un centro de enfermería especializada (es decir, la residencia no se limita a la rehabilitación a corto plazo) en el momento de la inscripción en E-OPTIMAL. Nota: Los sujetos que no pueden regresar para las visitas anuales no están excluidos ya que pueden participar en la entrevista telefónica. Sin embargo, se hará todo lo posible para fomentar la participación en persona.

Criterios para la terminación de la participación:

(Por evidencia o probabilidad de que el sujeto ya no pueda consentir por sí mismo)

  1. Sujetos de 75 años o más que fallan en el miniexamen telefónico del estado mental. Si el participante obtiene 5 o más de los 10 elementos "incorrectos", el entrevistador dice "muchas gracias por su tiempo, eso completa la entrevista por hoy". En otras palabras, el entrevistador de ninguna manera insinúa al participante que no "pasó" una prueba para continuar. El entrevistador se comunica con el coordinador del sitio apropiado inmediatamente después de la entrevista para informarle el resultado.
  2. A los sujetos menores de 75 años que parezcan tener déficits cognitivos durante la entrevista telefónica de calidad de vida se les administrará el miniexamen del estado mental; los que fallen serán excluidos de una mayor participación. (No se utilizarán encuestados proxy). El coordinador del estudio retirará del estudio a los sujetos que parezcan tener deficiencias cognitivas durante la visita en persona o la entrevista telefónica en el sitio.
  3. Sujetos que se convierten en residentes a largo plazo de un centro de enfermería especializada.
  4. Retiro del consentimiento. Se obtendrá el asentimiento verbal antes de cada entrevista telefónica y cada visita en persona.

Nota: Los sujetos que no puedan completar las entrevistas telefónicas (por ejemplo, debido a la pérdida de la audición) pueden completar la parte de la entrevista de la encuesta en persona, ya sea en el sitio o en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de video de inscripción
Grupo de sujetos a los que se les mostrará un video estandarizado que detalla la importancia de los estudios de seguimiento a largo plazo para el prolapso de órganos pélvicos antes del proceso de consentimiento informado.
Conductual: Vídeo de inscripción
Video estandarizado que detalla la importancia de los estudios de seguimiento a largo plazo para el prolapso de órganos pélvicos antes del proceso de consentimiento informado
SIN INTERVENCIÓN: Sin brazo de intervención de video
Este grupo de sujetos no verá un video estandarizado que detalle la importancia de los estudios de seguimiento a largo plazo para el prolapso de órganos pélvicos antes del proceso de consentimiento informado.
EXPERIMENTAL: ULS
La suspensión del ligamento uterosacro fue uno de los tratamientos quirúrgicos aleatorizados en el estudio OPTIMAL
Procedimiento: ULS
suspensión del ligamento uterosacro para suspender el vértice vaginal
EXPERIMENTAL: SSLF
La fijación del ligamento sacroespinoso fue uno de los tratamientos quirúrgicos aleatorizados en el estudio OPTIMAL.
Procedimiento: SSLF
fijación del ligamento sacroespinoso para suspender el vértice vaginal
EXPERIMENTAL: PAGO
La terapia conductual perioperatoria/entrenamiento de los músculos pélvicos fue una de las intervenciones aleatorias no quirúrgicas (conductuales) del estudio OPTIMAL.
Conductual: PAGO
terapia conductual perioperatoria/entrenamiento de los músculos pélvicos con un programa formal de PMT individualizado que comienza de dos a cuatro semanas antes de la cirugía y continúa durante tres meses después de la cirugía
OTRO: Cuidado usual
Ninguna terapia conductual perioperatoria/entrenamiento de los músculos pélvicos (es decir, atención habitual) fue una de las intervenciones aleatorias no quirúrgicas (conductuales) en el estudio OPTIMAL.
Otro: Cuidado usual
atención habitual tanto antes como después de la cirugía de prolapso con respecto al entrenamiento de los músculos pélvicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso Quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
El fracaso quirúrgico se definió como el punto C de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) que descendió más de un tercio de la longitud vaginal total; Los puntos POPQ Aa, Ba, Ap o Bp estaban más allá del himen; la participante informó síntomas molestos de protuberancia vaginal; o el participante recibió un nuevo tratamiento. El vértice es el punto C (cuello uterino) y posteriormente el punto D (bolsa de Douglas). En mujeres después de una histerectomía, el punto C es el manguito vaginal y se omite el punto D. Esta medida de resultado es acumulativa a lo largo del ensayo OPTIMAL original y continúa a través del seguimiento de E-OPTIMAL con seguimiento de las fallas hasta la falla o hasta la finalización del estudio/abandono del estudio (pérdida de seguimiento, retiro, etc.)
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Reclutamiento en E-OPTIMAL
Periodo de tiempo: A los 24 Meses post Tratamiento OPTIMAL
Los participantes OPTIMAL elegibles debían recibir un video (o ningún video) sobre la importancia del seguimiento en los ensayos clínicos. El resultado se mide como el número de participantes de OPTIMAL que dieron su consentimiento para participar en E-OPTIMAL.
A los 24 Meses post Tratamiento OPTIMAL
Retención en E-OPTIMAL
Periodo de tiempo: 3, 4 y 5 años después del tratamiento OPTIMAL
La retención se define como aquellos participantes que dieron su consentimiento para participar en E-OPTIMAL y que permanecieron en el estudio E-OPTIMAL (es decir, completaron las visitas de seguimiento y no fueron eliminados del estudio).
3, 4 y 5 años después del tratamiento OPTIMAL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo anatómico
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
La falla anatómica se definió como que el punto C del sistema POPQ descendió más de un tercio de la longitud vaginal total; Los puntos POPQ Aa, Ba, Ap o Bp estaban más allá del himen; o el participante recibió un nuevo tratamiento durante el seguimiento. Esta medida de resultado es acumulativa a lo largo del ensayo OPTIMAL original y continúa a través del seguimiento de E-OPTIMAL con seguimiento de las fallas hasta la falla o hasta la finalización del estudio/abandono del estudio (pérdida de seguimiento, retiro, etc.)
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Síntomas molestos de bultos
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
La participante informó síntomas molestos de protuberancia en respuesta a las preguntas: "¿Suele tener una sensación de protuberancia o protuberancia en el área vaginal?" o '¿Suele tener un bulto o algo que se cae que puede ver o sentir en el área vaginal?' en el Inventario de Trastornos del Suelo Pélvico. Una respuesta de "Sí" a cualquiera de las preguntas indica un fracaso, mientras que una respuesta de "No" a ambas preguntas indica que no hubo fracaso. -fallos rastreados hasta el fracaso o hasta la finalización del estudio/abandono del estudio (pérdida de seguimiento, retiro, etc.)
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Retratamiento para el prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
El retratamiento se define como cualquier cirugía POP adicional o el uso de un pesario. Esta medida de resultado es acumulativa a lo largo del ensayo OPTIMAL original y continúa a lo largo del seguimiento de E-OPTIMAL con seguimiento de los no retratamientos hasta el retratamiento o hasta la finalización del estudio/abandono del estudio (pérdida de seguimiento, retiro, etc.)
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tejido de granulación
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años
Número acumulado de participantes con tejido de granulación. El tejido de granulación se informó en el registro de eventos adversos.
2, 3, 4 y 5 años
Número de participantes con exposición de sutura
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años
Número acumulado de participantes con exposición de la sutura. La exposición de la sutura se informó en el registro de eventos adversos.
2, 3, 4 y 5 años
Número de participantes con erosión o exposición del cabestrillo mediouretral
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años
Número acumulado de participantes con erosión o exposición de la malla. La erosión de la malla y la exposición se informaron en el registro de eventos adversos.
2, 3, 4 y 5 años
Número de participantes con cirugía de prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 2, 3, 4 y 5 años
Número acumulativo de participantes con prolapso de órganos pélvicos. El prolapso de órganos pélvicos se informó en el registro de eventos adversos.
2, 3, 4 y 5 años
IGP-I
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
La Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) es una medida informada por el paciente de la mejora percibida con el tratamiento, evaluada en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Esta medida de resultado muestra los resultados de el ensayo OPTIMAL original, así como los resultados del ensayo E-OPTIMAL (para aquellos que dieron su consentimiento para el seguimiento prolongado)
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio desde la puntuación inicial de CRAIQ
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
El Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades, relaciones y emociones diarias de una mujer se compone de 3 escalas: el Cuestionario de Impacto Urinario (UIQ; 4 subescalas, rango 0-400), el Cuestionario de Cuestionario de Impacto del Prolapso (POPIQ; 4 subescalas, rango 0-400), y Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; 4 subescalas, rango 0-400). Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una subescala por 100 dividido por 3. Luego, las subescalas se suman. El rango de respuestas es: 0-400 con 0 (impacto menos negativo) a 400 (impacto más negativo). Cambio = (Puntuación del año [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio desde la puntuación POPIQ inicial
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
El Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades, relaciones y emociones diarias de una mujer se compone de 3 escalas: el Cuestionario de Impacto Urinario (UIQ; 4 subescalas, rango 0-400), el Cuestionario de Cuestionario de Impacto del Prolapso (POPIQ; 4 subescalas, rango 0-400), y Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; 4 subescalas, rango 0-400). Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una subescala por 100 dividido por 3. Luego, las subescalas se suman. El rango de respuestas es: 0-400 con 0 (impacto menos negativo) a 400 (impacto más negativo). Cambio = (Puntuación del año [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio desde la puntuación UIQ inicial
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
El Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades, relaciones y emociones diarias de una mujer se compone de 3 escalas: el Cuestionario de Impacto Urinario (UIQ; 4 subescalas, rango 0-400), el Cuestionario de Cuestionario de Impacto del Prolapso (POPIQ; 4 subescalas, rango 0-400), y Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; 4 subescalas, rango 0-400). Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una subescala por 100 dividido por 3. Luego, las subescalas se suman. El rango de respuestas es: 0-400 con 0 (impacto menos negativo) a 400 (impacto más negativo). Cambio = (Puntuación del año [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio desde la puntuación CRADI inicial
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento autoinformado validado que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico. Consta de 3 escalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (con 3 subescalas), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (con 4 subescalas) y 3. Inventario de malestar urinario (con 3 subescalas). Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para las subescalas y luego sumando las subescalas. El rango de respuestas para el CRADI es: 0-400 con 0 (menor angustia) a 400 (mayor angustia). Cambio = (Puntuación del año [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio desde la puntuación POPDI inicial
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento autoinformado validado que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico. Consta de 3 escalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (con 3 subescalas), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (con 4 subescalas) y 3. Inventario de malestar urinario (con 3 subescalas). Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para las subescalas y luego sumando las subescalas. El rango de respuestas de POPDI es: 0-300 con 0 (menor angustia) a 300 (mayor angustia). Cambio = (Puntuación del año [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio desde la puntuación UDI inicial
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento autoinformado validado que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico. Consta de 3 escalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (con 3 subescalas), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (con 4 subescalas) y 3. Inventario de malestar urinario (con 3 subescalas). Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para las subescalas y luego sumando las subescalas. El rango de respuestas UDI es: 0-300 con 0 (menor angustia) a 300 (mayor angustia). Cambio = (Puntuación del año [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio desde la puntuación inicial de Hunskaar
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
La evaluación de la incontinencia urinaria de Hunskaar mide la gravedad de la incontinencia urinaria de un participante. Las puntuaciones van del 1 al 8, y la puntuación más alta indica una incontinencia más grave. Cambio = (Puntuación del año [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] - Puntuación inicial).
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio con respecto a la puntuación de salud física del SF-36 inicial
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
El cuestionario de evaluación de la salud versión abreviada 36 (SF-36) determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1. limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2. limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3. dolor corporal; 4. percepciones generales de salud; 5. vitalidad; 6. limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7. limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8. salud mental general. Los elementos 1 a 4 contribuyen principalmente a la puntuación resumida del componente físico (PCS) del SF-36. Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación resumida del componente mental (MCS) del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango = 0 "peor" - 100 "mejor"). Cambio = (Puntuación del año [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] - Puntuación inicial).
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio desde el puntaje de salud mental SF-36 de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
El cuestionario de evaluación de la salud versión abreviada 36 (SF-36) determina la calidad de vida general de los participantes evaluando 1. limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2. limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3. dolor corporal; 4. percepciones generales de salud; 5. vitalidad; 6. limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7. limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8. salud mental general. Los elementos 1 a 4 contribuyen principalmente a la puntuación resumida del componente físico (PCS) del SF-36. Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación resumida del componente mental (MCS) del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango = 0 "peor" - 100 "mejor"). Cambio = (Puntuación del año [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] - Puntuación inicial).
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambio desde la puntuación inicial de borde
Periodo de tiempo: 6 meses y 2, 3, 4 y 5 años
La escala de Brink considera tres variables de contracción de los músculos del piso pélvico: presión vaginal o fuerza muscular, elevación o desplazamiento vertical de los dedos del examinador y duración de la contracción. La puntuación varía de 3 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor función de PFM. Cambio = (Puntuación del año [0,5, 2, 3, 4, 5] - Puntuación inicial).
6 meses y 2, 3, 4 y 5 años
POP-Q Punto Ba
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
POPQ Point Ba representa el más distal (es decir, más dependiente) de cualquier parte de la pared vaginal anterior superior (entre la cúpula vaginal o el fórnix vaginal anterior y el punto Aa). El rango para el punto Ba es de -3 a la longitud vaginal total (TVL). El punto Ba coincide con el punto Aa (-3 cm) en una mujer que no tiene POP anterior. En una mujer con POP severo, Ba coincide con el Punto C. Para el Punto Ba, se asigna un valor negativo a un mejor soporte vaginal (es decir, si no hay prolapso, el punto Ba es -3 cm por definición). Al prolapso vaginal más allá del himen, que indica peor soporte vaginal, se le asigna un valor positivo (que puede ser igual a la longitud vaginal total como máximo).
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
Punto de referencia POP-Q
Periodo de tiempo: 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
El punto POP-Q Bp representa la posición más distal de cualquier parte de la pared vaginal posterior superior (entre la cúpula vaginal o el fórnix vaginal posterior y el punto Ap). Va desde -3 hasta la longitud vaginal total (TVL). Los valores negativos indican soporte vaginal por encima del himen, por lo que cuanto más negativo sea el número, más cercano al soporte normal/perfecto; los valores positivos muestran un prolapso más allá del himen, por lo que los números positivos más grandes son un peor prolapso.
6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años
POP-Q Punto C
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 2, 3, 4 y 5 años
El punto C de POP-Q se mide en cm en relación con el himen, siendo los valores negativos proximales al himen y los valores positivos distales al himen. El punto C representa el borde más distal del cuello uterino o el borde delantero de la cúpula vaginal después de la histerectomía total. Va de -TVL a +TVL. Los valores negativos indican soporte vaginal por encima del himen, por lo que cuanto más negativo sea el número, más cercano al soporte normal/perfecto; los valores positivos muestran un prolapso más allá del himen, por lo que los números positivos más grandes son un peor prolapso.
6 meses y 1 2, 3, 4 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew D. Barber, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16P01S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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