Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone operacje i trening mięśni miednicy w leczeniu utraty wsparcia wierzchołkowego (E-OPTIMAL)

4 września 2020 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Długoterminowa skuteczność mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego w porównaniu z zawieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego z i bez okołooperacyjnej terapii behawioralnej/treningu mięśni miednicy: rozszerzone operacje i trening mięśni miednicy w badaniu utraty podparcia koniuszka

Kobiety zostaną zaproszone do udziału w badaniu E-OPTIMAL podczas ostatniej wizyty kontrolnej po zabiegu OPTIMAL (24 miesiące po operacji). E-OPTIMAL jest przedłużeniem trwającego badania OPTIMAL i nie zostaną zastosowane żadne nowe interwencje terapeutyczne w ramach badania. Zamiast tego zostanie zbadana interwencja rekrutacyjna z potencjalnymi uczestnikami E-OPTIMAL losowo przydzielonymi do oglądania standardowego wideo przed wyrażeniem zgody lub poddaniem się standardowemu procesowi świadomej zgody. Standaryzowany film przedstawia uzasadnienie badań nad zdrowiem kobiet, znaczenie długoterminowej obserwacji oraz szczegółowe zaproszenie do udziału w programie E-OPTIMAL. Film został przejrzany przez potencjalnych uczestników, koordynatorów i lekarzy-badaczy, aby upewnić się, że uwzględniono istotność i znaczenie kwestii potencjalnie wpływających na długoterminowy udział w badaniach, takich jak E-OPTIMAL. Uczestnictwo w E-OPTIMAL potrwa do trzech dodatkowych lat. Kobiety będą zdecydowanie zachęcane do udziału w corocznych egzaminach i corocznych ankietach telefonicznych, ale w razie potrzeby mogą uczestniczyć tylko w jednej z tych części badania.

Proponujemy przetestować następujące hipotezy zerowe:

  1. Nie będzie różnicy w czasie do niepowodzenia chirurgicznego między zawieszeniem więzadła sklepienia macicy krzyżowo-macicznego (ULS) a zespoleniem więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) do 5 lat po operacji.
  2. Dodanie wystandaryzowanego filmu szczegółowo opisującego znaczenie długoterminowych badań kontrolnych w kierunku POP do procesu świadomej zgody nie poprawi rejestracji ani retencji w E-OPTIMAL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego długoterminowego badania kontrolnego jest przedłużenie obserwacji kobiet w badaniu OPTIMAL do 5 lat od czasu operacji oraz porównanie skuteczności i częstości powikłań w dwóch grupach leczenia chirurgicznego w tym przedłużonym okresie. okres czasu. Badanie Operations and Pelvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss (OPTIMAL) jest randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie zespolenia więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) z zawieszeniem więzadła sklepienia pochwy w odcinku krzyżowo-macicznym macicy (ULS) oraz ocenę roli okołooperacyjnej terapii behawioralnej / trening mięśni (PMT) u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym pochwy z powodu wypadania wierzchołka lub macicy oraz wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM).

Badanie OPTIMAL obejmuje dwuletnią obserwację od czasu operacji, która jest zbyt krótka, aby ocenić odległe następstwa zabiegów chirurgicznych. Kolejnym celem projektu E-OPTIMAL jest zbadanie strategii poprawy rekrutacji i retencji w długoterminowych badaniach kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej i WNM poprzez losowe przydzielanie pacjentek do dwóch różnych metod rekrutacji.

Głównymi celami tego rozszerzonego badania jest porównanie SSLF i ULS dla następujących wyników do 5 lat po operacji u kobiet z wypadnięciem wierzchołka pochwy lub macicy w stadium 2-4 i wysiłkowym nietrzymaniem moczu:

  1. czas do niepowodzenia chirurgicznego;
  2. długoterminowa funkcjonalna i związana ze zdrowiem jakość życia (QOL), skorygowana dla grupy leczonej PMT;
  3. roczna i skumulowana częstość występowania, ustępowanie i utrzymywanie się objawów dna miednicy (ze strony układu moczowego, jelit i wypadania), skorygowane dla grupy leczonej PMT.

Dodatkowym głównym celem (cel 4) jest ustalenie, czy obejrzenie znormalizowanego filmu, szczegółowo opisującego znaczenie długoterminowych badań kontrolnych w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej przed procesem uzyskania świadomej zgody, poprawi rejestrację i/lub retencję w badaniu E-OPTIMAL. Wykorzystamy ramy koncepcyjne, które oceniają trzy koncepcje (motywacja, bariery i kwestie pragmatyczne) na dwóch poziomach (poziom nauki i poziom osobisty/indywidualny). Te ramy koncepcyjne zostały opracowane po przeglądzie skąpej dostępnej literatury na ten temat, a także podczas dyskusji z badaczami, którzy mają doświadczenie w rekrutacji i zatrzymywaniu uczestników w badaniach zaburzeń dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zakończenie wizyty osobistej OPTIMAL roku 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  2. Osoby, które są długoterminowymi rezydentami wykwalifikowanej placówki opiekuńczej (tj. pobyt nie ogranicza się do krótkoterminowej rehabilitacji) w momencie rejestracji do programu E-OPTIMAL. Uwaga: Osoby, które nie mogą wrócić na coroczne wizyty, nie są wykluczone, ponieważ mogą uczestniczyć w rozmowie telefonicznej. Jednak zostaną podjęte wszelkie próby zachęcenia do osobistego uczestnictwa.

Kryteria zakończenia uczestnictwa:

(Ze względu na dowody lub prawdopodobieństwo, że podmiot nie może już sam wyrazić zgody)

  1. Pacjenci w wieku 75 lat i starsi, którzy nie zdali telefonicznego mini-badania stanu psychicznego. Jeśli uczestnik otrzyma 5 lub więcej z 10 pozycji „niepoprawnych”, ankieter mówi „dziękuję bardzo za poświęcony czas, to kończy dzisiejszą rozmowę”. Innymi słowy, ankieter w żaden sposób nie sugeruje uczestnikowi, że nie „zdał” testu, aby kontynuować. Ankieter kontaktuje się bezpośrednio po rozmowie z odpowiednim koordynatorem ośrodka, aby powiadomić go o wyniku.
  2. Osoby w wieku poniżej 75 lat, które podczas telefonicznego wywiadu dotyczącego jakości życia wydają się wykazywać deficyty poznawcze, zostaną poddane mini badaniu stanu psychicznego; ci, którym się nie powiedzie, zostaną wykluczeni z dalszego udziału. (Rezultanci zastępczy nie będą wykorzystywani.) Pacjenci, u których podczas osobistej wizyty lub wywiadu telefonicznego na miejscu wydają się wykazywać deficyty poznawcze, zostaną wycofani z badania przez koordynatora badania.
  3. Pacjenci, którzy zostają długoterminowymi rezydentami wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej.
  4. Wycofanie zgody. Ustna zgoda zostanie uzyskana przed każdą rozmową telefoniczną i każdą wizytą osobistą.

Uwaga: Osoby, które nie są w stanie przeprowadzić wywiadu telefonicznego (na przykład z powodu ubytku słuchu), mogą wypełnić część ankiety związaną z wywiadem osobiście, na miejscu lub w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię rejestracji wideo
Ramię badanych, którym zostanie pokazany standardowy film szczegółowo opisujący znaczenie długoterminowych badań kontrolnych w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej przed procesem uzyskania świadomej zgody.
Behawioralne: Film z zapisów
Standaryzowane wideo przedstawiające szczegółowo znaczenie długoterminowych badań kontrolnych w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej przed procesem uzyskania świadomej zgody
NIE_INTERWENCJA: Brak ramienia interwencji wideo
Ta grupa badanych nie obejrzy standardowego filmu szczegółowo opisującego znaczenie długoterminowych badań kontrolnych w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej przed procesem świadomej zgody.
EKSPERYMENTALNY: SUL
Podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego było jednym z randomizowanych zabiegów chirurgicznych w badaniu OPTIMAL
Procedura: SUL
podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego w celu podwieszenia wierzchołka pochwy
EKSPERYMENTALNY: SSLF
Umocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego było jednym z randomizowanych zabiegów chirurgicznych w badaniu OPTIMAL.
Procedura: SSLF
mocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego w celu podwieszenia wierzchołka pochwy
EKSPERYMENTALNY: PMT
Okołooperacyjna terapia behawioralna/trening mięśni miednicy była jedną z randomizowanych niechirurgicznych (behawioralnych) interwencji w badaniu OPTIMAL.
Behawioralne: PMT
okołooperacyjna terapia behawioralna / trening mięśni miednicy z formalnym zindywidualizowanym programem PMT, który rozpoczyna się dwa do czterech tygodni przed operacją i trwa przez trzy miesiące po operacji
INNY: Zwykła opieka
Brak okołooperacyjnej terapii behawioralnej/treningu mięśni miednicy (tj. zwykłej opieki) był jedną z randomizowanych niechirurgicznych (behawioralnych) interwencji w badaniu OPTIMAL.
Inny: Zwykła opieka
zwykłej opieki zarówno przed, jak i po operacji wypadania miednicy w odniesieniu do treningu mięśni miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Niepowodzenie chirurgiczne zdefiniowano jako punkt C ilościowego wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) o ponad jedną trzecią całkowitej długości pochwy; Punkty POPQ Aa, Ba, Ap lub Bp znajdowały się poza błoną dziewiczą; badana zgłaszała uciążliwe objawy wybrzuszenia pochwy; lub uczestnik otrzymał ponowne leczenie. Wierzchołek to punkt C (szyjka macicy), a z tyłu punkt D (kieszonka Douglasa). U kobiet po histerektomii punktem C jest mankiet pochwy, a punkt D jest pomijany. Ta miara wyniku jest sumaryczna w całym pierwotnym badaniu OPTIMAL i jest kontynuowana przez okres obserwacji E-OPTIMAL z niepowodzeniami śledzonymi aż do niepowodzenia lub do zakończenia badania/wypadku z badania (utrata obserwacji, wycofanie się itp.)
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Rekrutacja do E-OPTIMAL
Ramy czasowe: W 24 miesiące po leczeniu OPTYMALNYM
Kwalifikujący się uczestnicy OPTIMAL mieli otrzymać film (lub nie) o znaczeniu obserwacji w badaniach klinicznych. Wynik mierzony jest jako liczba uczestników OPTIMAL, którzy zgodzili się wziąć udział w E-OPTIMAL.
W 24 miesiące po leczeniu OPTYMALNYM
Retencja w E-OPTIMAL
Ramy czasowe: 3, 4 i 5 lat po leczeniu OPTYMALNYM
Retencję definiuje się jako tych uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu E-OPTIMAL, którzy pozostali w badaniu E-OPTIMAL (tj. odbyli wizyty kontrolne i nie zostali z innego powodu usunięci z badania).
3, 4 i 5 lat po leczeniu OPTYMALNYM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria anatomiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Nieprawidłowość anatomiczna została zdefiniowana jako punkt C systemu POPQ zstępujący o więcej niż jedną trzecią całkowitej długości pochwy; Punkty POPQ Aa, Ba, Ap lub Bp znajdowały się poza błoną dziewiczą; lub uczestnik otrzymał ponowne leczenie podczas obserwacji. Ta miara wyniku kumuluje się w całym pierwotnym badaniu OPTIMAL i jest kontynuowana przez okres obserwacji E-OPTIMAL z niepowodzeniami śledzonymi aż do niepowodzenia lub do zakończenia badania/wypadku z badania (utrata obserwacji, wycofanie się itp.)
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Uciążliwe objawy wybrzuszenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Uciążliwe objawy wybrzuszenia zgłaszała uczestniczka w odpowiedzi na pytanie: „Czy zwykle masz uczucie wybrzuszenia lub wypukłości w okolicy pochwy?”. lub „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?” w Inwentarzu Zaburzeń Dna Miednicy. Odpowiedź „Tak” na którekolwiek z pytań oznacza niepowodzenie, podczas gdy odpowiedź „Nie” na oba pytania oznacza niepowodzenie. Ta miara wyniku kumuluje się w całym pierwotnym badaniu OPTIMAL i jest kontynuowana w ramach obserwacji E-OPTIMAL z nie - niepowodzenia śledzone do momentu niepowodzenia lub do zakończenia badania/wypadku z badania (utracone z powodu obserwacji, wycofania się itp.)
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Ponowne leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Ponowne leczenie definiuje się jako każdą dodatkową operację POP lub użycie pessara. Ta miara wyniku kumuluje się w ramach pierwotnego badania OPTIMAL i jest kontynuowana przez okres obserwacji E-OPTIMAL z śledzonymi bez ponownego leczenia do czasu ponownego leczenia lub do zakończenia badania/wycofania się z badania (utrata z obserwacji, wycofanie itp.)
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z tkanką ziarninową
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat
Skumulowana liczba uczestników z tkanką ziarninową. Tkanka ziarninowa została odnotowana w dzienniku zdarzeń niepożądanych.
2, 3, 4 i 5 lat
Liczba uczestników z ekspozycją na szwy
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat
Skumulowana liczba uczestników z ekspozycją na szwy. Ekspozycję na szew odnotowano w dzienniku zdarzeń niepożądanych.
2, 3, 4 i 5 lat
Liczba uczestników z erozją lub ekspozycją temblaka śródcewkowego
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat
Skumulowana liczba uczestników z erozją lub ekspozycją siatki. Erozję siatki i ekspozycję odnotowano w dzienniku zdarzeń niepożądanych.
2, 3, 4 i 5 lat
Liczba uczestników z operacją wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat
Skumulowana liczba uczestniczek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej. W dzienniku zdarzeń niepożądanych odnotowano wypadanie narządów miednicy mniejszej.
2, 3, 4 i 5 lat
PGI-I
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to zgłaszana przez pacjentów miara postrzeganej poprawy po leczeniu, oceniana w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Ta miara wyniku przedstawia wyniki od oryginalne badanie OPTIMAL oraz wyniki badania E-OPTIMAL (dla osób, które wyraziły zgodę na rozszerzoną obserwację)
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiana od wyjściowego wyniku CRAIQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; 4 podskale, zakres 0-400), kwestionariusz narządu miednicy Kwestionariusz wpływu na wypadanie (POPIQ; 4 podskale, zakres 0-400) oraz Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; 4 podskale, zakres 0-400). Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla podskali przez 100 podzielone przez 3. Następnie podskale są sumowane. Zakres odpowiedzi to: 0-400, gdzie 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 400 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (rok [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] wynik - wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku POPIQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; 4 podskale, zakres 0-400), kwestionariusz narządu miednicy Kwestionariusz wpływu na wypadanie (POPIQ; 4 podskale, zakres 0-400) oraz Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; 4 podskale, zakres 0-400). Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla podskali przez 100 podzielone przez 3. Następnie podskale są sumowane. Zakres odpowiedzi to: 0-400, gdzie 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 400 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (rok [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] wynik - wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiana od bazowego wyniku UIQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; 4 podskale, zakres 0-400), kwestionariusz narządu miednicy Kwestionariusz wpływu na wypadanie (POPIQ; 4 podskale, zakres 0-400) oraz Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; 4 podskale, zakres 0-400). Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla podskali przez 100 podzielone przez 3. Następnie podskale są sumowane. Zakres odpowiedzi to: 0-400, gdzie 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 400 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (rok [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] wynik - wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiana od bazowego wyniku CRADI
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Inwentarz Dystresu Dna Miednicy jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z 3 skal: 1. Inwentarza Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy (z 3 podskalami), 2. Inwentarza Cierpienia Cierpienia Odbytu (z 4 podskalami) oraz 3. Inwentarza Cierpienia Cierpienia Moczowego (z 3 podskalami). Wyniki oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla podskal, a następnie dodając podskale. Zakres odpowiedzi dla CRADI to: 0-400 z 0 (najmniejszy niepokój) do 400 (największy niepokój). Zmiana = (rok [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] wynik - wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku POPDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Inwentarz Dystresu Dna Miednicy jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z 3 skal: 1. Inwentarza Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy (z 3 podskalami), 2. Inwentarza Cierpienia Cierpienia Odbytu (z 4 podskalami) oraz 3. Inwentarza Cierpienia Cierpienia Moczowego (z 3 podskalami). Wyniki oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla podskal, a następnie dodając podskale. Zakres odpowiedzi POPDI to: 0-300 z 0 (najmniejszy niepokój) do 300 (największy niepokój). Zmiana = (rok [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] wynik - wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiana w stosunku do podstawowego wyniku UDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Inwentarz Dystresu Dna Miednicy jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z 3 skal: 1. Inwentarza Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy (z 3 podskalami), 2. Inwentarza Cierpienia Cierpienia Odbytu (z 4 podskalami) oraz 3. Inwentarza Cierpienia Cierpienia Moczowego (z 3 podskalami). Wyniki oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla podskal, a następnie dodając podskale. Zakres odpowiedzi UDI to: 0-300 z 0 (najmniejszy niepokój) do 300 (największy niepokój). Zmiana = (rok [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] wynik - wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Hunskaar
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Ocena nietrzymania moczu Hunskaar mierzy nasilenie nietrzymania moczu uczestnika. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze nietrzymanie moczu. Zmiana = (rok [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] wynik - wynik bazowy).
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji zdrowia fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Skrócona wersja 36 (SF-36) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1. ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2. ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3. ból ciała; 4. ogólne postrzeganie zdrowia; 5. witalność; 6. ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 7. ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8. ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się przede wszystkim na wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS) SF-36. Pozycje 5-8 składają się przede wszystkim na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”). Zmiana = (rok [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] wynik - wynik bazowy).
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji zdrowia psychicznego SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Skrócona wersja 36 (SF-36) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1. ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2. ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3. ból ciała; 4. ogólne postrzeganie zdrowia; 5. witalność; 6. ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 7. ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8. ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się przede wszystkim na wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS) SF-36. Pozycje 5-8 składają się przede wszystkim na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”). Zmiana = (rok [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] wynik - wynik bazowy).
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiana w stosunku do podstawowego wyniku Brink
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2, 3, 4 i 5 lat
Skala Brink uwzględnia trzy zmienne skurczu mięśni dna miednicy: ciśnienie pochwy lub siłę mięśni, uniesienie lub pionowe przemieszczenie palców badającego oraz czas trwania skurczu. Wynik waha się od 3 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję PFM. Zmiana = (rok [0,5, 2, 3, 4, 5] punktacja - punktacja wyjściowa).
6 miesięcy i 2, 3, 4 i 5 lat
POP-Q Punkt Ba
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
POPQ Point Ba reprezentuje najbardziej dystalny (tj. najbardziej zależne) położenie dowolnej części górnej przedniej ściany pochwy (między mankietem pochwy lub przednim sklepieniem pochwy a punktem Aa). Zakres dla punktu Ba wynosi -3 do całkowitej długości pochwy (TVL). Punkt Ba pokrywa się z punktem Aa (-3 cm) u kobiety, która nie ma przedniego POP. U kobiety z ciężkim POP Ba pokrywa się z punktem C. W przypadku punktu Ba lepszemu podtrzymywaniu pochwy przypisywana jest wartość ujemna (tj. jeśli nie ma wypadnięcia, punkt Ba z definicji znajduje się w odległości -3 cm). Wypadnięcie pochwy poza błonę dziewiczą, wskazujące na gorsze podparcie pochwy, jest przypisywane wartości dodatniej (może być maksymalnie równa całkowitej długości pochwy).
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
POP-Q Punkt Bp
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Punkt Bp POP-Q reprezentuje najbardziej dystalne położenie dowolnej części górnej tylnej ściany pochwy (między mankietem pochwy lub tylnym sklepieniem pochwy a punktem Ap). Waha się od -3 do całkowitej długości pochwy (TVL). Wartości ujemne wskazują podparcie pochwy powyżej błony dziewiczej, więc im większa liczba ujemna, tym bliższe normalnemu/idealnemu podparciu; wartości dodatnie wskazują na wypadnięcie poza błonę dziewiczą, więc większe liczby dodatnie oznaczają gorsze wypadanie.
6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat
POP-Q Punkt C
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 2, 3, 4 i 5 lat
Punkt C POP-Q jest mierzony w cm względem błony dziewiczej, przy czym wartości ujemne znajdują się w pobliżu błony dziewiczej, a wartości dodatnie w odległości od błony dziewiczej. Punkt C reprezentuje najbardziej dystalną krawędź szyjki macicy lub przednią krawędź mankietu pochwy po całkowitej histerektomii. Wynosi od -TVL do +TVL. Wartości ujemne wskazują podparcie pochwy powyżej błony dziewiczej, więc im większa liczba ujemna, tym bliższe normalnemu/idealnemu podparciu; wartości dodatnie wskazują na wypadnięcie poza błonę dziewiczą, więc większe liczby dodatnie oznaczają gorsze wypadanie.
6 miesięcy i 1 2, 3, 4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew D. Barber, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16P01S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Film z zapisów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj