Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den utvidede operasjonen og bekkenmuskulaturen i håndteringen av tap av apikal støtte (E-OPTIMAL)

4. september 2020 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Langsiktig effektivitet av sakrospinøs ligamentfiksering vs uterosacral ligamentoppheng med og uten perioperativ atferdsterapi/bekkenmuskeltrening: utvidet operasjon og bekkenmuskeltrening av apikal støttestap.

Kvinner vil bli invitert til å delta i E-OPTIMAL ved deres siste kliniske oppfølgingsbesøk for OPTIMAL (24 måneder etter operasjonen). E-OPTIMAL er en forlengelse av den pågående OPTIMAL-studien og ingen nye studiebehandlingsintervensjoner vil bli gitt. Snarere vil en registreringsintervensjon bli undersøkt med potensielle E-OPTIMAL-deltakere tilfeldig tildelt til å se en standardisert video før samtykke eller gjennomgå standardprosessen for informert samtykke. Den standardiserte videoen vil gjennomgå begrunnelsen for kvinnehelseforskning, viktigheten av langsiktig oppfølging og en detaljert invitasjon til å delta i E-OPTIMAL. Videoen har vært gjennomgått av potensielle forsøkspersoner, koordinatorer og legeforskere for å sikre at relevansen og viktigheten av problemstillinger som potensielt påvirker langsiktig deltakelse i studier som E-OPTIMAL er dekket. Deltakelse i E-OPTIMAL vil skje inntil tre ekstra år. Kvinner vil bli sterkt oppfordret til å delta i årlige undersøkelser og årlige telefonundersøkelser, men kan delta i bare én av disse studiedelene om nødvendig.

Vi foreslår å teste følgende nullhypoteser:

  1. Det vil ikke være noen forskjell i tid til kirurgisk svikt mellom uterosakral vaginal vault ligament suspension (ULS) og sacrospinous ligament fixation (SSLF) inntil 5 år etter operasjonen.
  2. Tilføyelsen av en standardisert video som beskriver viktigheten av langsiktige oppfølgingsstudier for POP til prosessen med informert samtykke vil ikke forbedre registreringen eller oppbevaringen i E-OPTIMAL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne langsiktige oppfølgingsstudien er å utvide oppfølgingen av kvinner i OPTIMAL-studien opp til 5 år fra operasjonstidspunktet og å sammenligne suksess- og komplikasjonsratene til de to kirurgiske behandlingsgruppene over denne utvidede tidsperiode. Operations and Pelvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss (OPTIMAL)-studien er en randomisert studie designet for å sammenligne sakrospinøs ligamentfiksering (SSLF) med uterosaral vaginal vault ligament suspension (ULS) og for å vurdere rollen til perioperativ atferdsterapi/bekken. muskeltrening (PMT) hos kvinner som gjennomgår vaginal kirurgi for apikal eller livmorprolaps og stressurininkontinens (SUI).

OPTIMAL-studien inkluderer en to-års oppfølging fra operasjonstidspunktet, som er for kort til å evaluere de langsiktige følgene av de kirurgiske inngrepene. Et ytterligere mål med E-OPTIMAL er å undersøke en strategi for å forbedre innmelding og retensjon i langtidsstudier av kvinner som gjennomgår operasjon for bekkenorganprolaps og SUI, ved å randomisere forsøkspersoner til to ulike rekrutteringsmetoder.

Hovedmålene med denne utvidelsesstudien er å sammenligne SSLF og ULS for følgende utfall opp til 5 år etter operasjon hos kvinner med stadium 2-4 prolaps som involverer vaginal apex eller livmor og stressurininkontinens:

  1. tid til kirurgisk svikt;
  2. den langsiktige funksjonelle og helserelaterte livskvaliteten (QOL), justert for PMT-behandlingsgruppe;
  3. den årlige og kumulative forekomsten, oppløsningen og persistensen av bekkenbunnssymptomer (urin, tarm og prolaps), justert for PMT-behandlingsgruppen.

Et ekstra primært mål (mål 4) er å avgjøre om eksponering for en standardisert video som beskriver viktigheten av langsiktige oppfølgingsstudier for prolaps i bekkenorganet før informert samtykkeprosessen vil forbedre registrering og/eller retensjon i E-OPTIMAL. Vi vil benytte et konseptuelt rammeverk som vurderer tre begreper (motivasjon, barrierer og pragmatiske problemstillinger) på to nivåer (studienivå og person-/individnivå). Dette konseptuelle rammeverket ble utviklet etter en gjennomgang av den sparsomme tilgjengelige litteraturen om emnet, samt under diskusjoner med etterforskere som har erfaring med å rekruttere og beholde deltakere i studier av bekkenbunnslidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University Of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Gjennomføring av året 2 OPTIMALT personlig besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Forsøkspersoner som er langtidsboende på et kvalifisert sykepleiehjem (det vil si at botid ikke er begrenset til korttidsrehabilitering) ved innskrivning til E-OPTIMAL. Merk: Personer som ikke kan komme tilbake for årlige besøk er ikke ekskludert da de kan delta i telefonintervjuet. Imidlertid vil alle forsøk bli gjort for å oppmuntre til personlig deltakelse.

Kriterier for avslutning av deltakelse:

(På grunn av bevis eller sannsynlighet for at forsøkspersonen ikke lenger kan samtykke for seg selv)

  1. Forsøkspersoner 75 år og eldre som stryker i telefonisk mini-mental statusprøve. Hvis deltakeren får 5 eller flere av de 10 punktene "feil" sier intervjueren "tusen takk for at du tok deg tid, det fullfører intervjuet for i dag." Intervjueren antyder med andre ord på ingen måte overfor deltakeren at de ikke "bestod" en test for å fortsette. Intervjueren kontakter den aktuelle stedskoordinatoren umiddelbart etter intervjuet for å informere dem om resultatet.
  2. Personer yngre enn 75 år som ser ut til å ha kognitive defekter under telefonintervjuet med livskvalitet, vil bli administrert mini-mental statusundersøkelse; de som mislykkes vil bli ekskludert fra videre deltakelse. (Proxy-respondenter vil ikke bli brukt.) Forsøkspersoner som ser ut til å ha kognitive mangler under det personlige besøket eller telefonintervjuet på stedet, vil bli trukket fra studien av studiekoordinatoren.
  3. Forsøkspersoner som blir langtidsboende på et faglært sykehjem.
  4. Tilbaketrekking av samtykke. Muntlig samtykke vil bli innhentet før hvert telefonintervju og hvert personlig besøk.

Merk: Personer som ikke er i stand til å gjennomføre telefonintervjuer (for eksempel på grunn av hørselstap) kan fullføre intervjudelen av undersøkelsen personlig, enten på stedet eller i hjemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Påmeldingsvideoarm
Arm av forsøkspersoner som vil bli vist en standardisert video som beskriver viktigheten av langsiktige oppfølgingsstudier for bekkenorganprolaps før informert samtykkeprosessen.
Atferdsmessig: Påmeldingsvideo
Standardisert video som beskriver viktigheten av langsiktige oppfølgingsstudier for bekkenorganprolaps før informert samtykkeprosessen
INGEN_INTERVENSJON: Ingen videointervensjonsarm
Denne gruppen av forsøkspersoner vil ikke se en standardisert video som beskriver viktigheten av langsiktige oppfølgingsstudier for bekkenorganprolaps før informert samtykkeprosessen.
EKSPERIMENTELL: ULS
Uterosacral Ligament Suspension var en av de randomiserte kirurgiske behandlingene i OPTIMAL-studien
Fremgangsmåte: ULS
livmorsakral ligamentoppheng for å suspendere vaginal apex
EKSPERIMENTELL: SSLF
Sacrospinous Ligament Fiksering var en av de randomiserte kirurgiske behandlingene i OPTIMAL-studien.
Fremgangsmåte: SSLF
sacrospinous ligament fiksering for å suspendere vaginal apex
EKSPERIMENTELL: PMT
Perioperativ atferdsterapi/bekkenmuskeltrening var en av de randomiserte ikke-kirurgiske (atferdsmessige) intervensjonene i OPTIMAL-studien.
Atferdsmessig: PMT
perioperativ atferdsterapi / bekkenmuskeltrening med formelt individualisert PMT-program som starter to til fire uker før operasjonen og fortsetter i tre måneder etter operasjonen
ANNEN: Vanlig omsorg
Ingen perioperativ atferdsterapi/bekkenmuskeltrening (dvs. vanlig pleie) var en av de randomiserte ikke-kirurgiske (atferdsmessige) intervensjonene i OPTIMAL-studien.
Annen: Vanlig omsorg
vanlig pleie både før og etter prolapsoperasjon med hensyn til bekkenmuskeltrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk svikt
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Kirurgisk svikt ble definert som kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) punkt C gikk ned mer enn en tredjedel av total vaginal lengde; POPQ-punktene Aa, Ba, Ap eller Bp var utenfor jomfruhinnen; plagsomme vaginal bule symptomer ble rapportert av deltakeren; eller deltakeren mottok retrett. Toppen er punkt C (cervix), og bakre er punkt D (pose av Douglas). Hos kvinner etter hysterektomi er punkt C vaginalmansjetten og punkt D er utelatt. Dette utfallsmålet er kumulativt på tvers av den opprinnelige OPTIMAL-utprøvingen og fortsatte gjennom E-OPTIMAL-oppfølgingen med ikke-feil sporet enten til feil eller til studie fullført/frafall av studien (tapt til oppfølging, tilbaketrekking, etc.)
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Rekruttering til E-OPTIMAL
Tidsramme: 24 måneder etter OPTIMAL behandling
Kvalifiserte OPTIMAL-deltakere skulle motta en video (eller ingen video) om viktigheten av oppfølging i kliniske studier. Utfallet måles som antall OPTIMAL-deltakere som samtykket til å delta i E-OPTIMAL.
24 måneder etter OPTIMAL behandling
Oppbevaring i E-OPTIMAL
Tidsramme: 3, 4 og 5 år etter OPTIMAL behandling
Oppbevaring er definert som de deltakerne som samtykket til å delta i E-OPTIMAL som ble igjen i E-OPTIMAL-studien (dvs. gjennomførte oppfølgingsbesøk og ikke på annen måte ble utelatt fra studien).
3, 4 og 5 år etter OPTIMAL behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk svikt
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Anatomisk svikt ble definert som POPQ-systempunkt C gikk ned mer enn en tredjedel av total vaginal lengde; POPQ-punktene Aa, Ba, Ap eller Bp var utenfor jomfruhinnen; eller deltakeren fikk rebehandling under oppfølgingen. Dette utfallsmålet er kumulativt på tvers av den opprinnelige OPTIMAL-utprøvingen og fortsatte gjennom E-OPTIMAL-oppfølgingen med ikke-feil sporet enten frem til feil eller til studien er fullført/frafaller av studien (tapt til oppfølging, tilbaketrekking, etc.)
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Plagsomme bulesymptomer
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Plagsomme bule-symptomer ble rapportert av deltakeren som svar på spørsmålene: 'Har du vanligvis en følelse av utbuling eller fremspring fra skjedeområdet?' eller "Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i vaginalområdet?" på bekkenbunnsfortegnelsen. Et svar på "Ja" på begge spørsmålene indikerer en feil, mens et svar på "Nei" for begge spørsmålene indikerer en ikke-feil. Dette utfallsmålet er kumulativt over den opprinnelige OPTIMAL-prøven og fortsatte gjennom E-OPTIMAL-oppfølgingen med ikke-feil. -Svikt spores enten frem til mislykket eller til studiet er fullført/frafall av studien (tapt på grunn av oppfølging, tilbaketrekking, etc.)
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Rebehandling for bekkenorganprolaps
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Rebehandling er definert som enhver ekstra POP-operasjon eller bruk av pessar. Dette utfallsmålet er kumulativt på tvers av den opprinnelige OPTIMAL-utprøvingen og fortsatte gjennom E-OPTIMAL-oppfølgingen med ikke-rebehandlinger sporet enten frem til ny behandling eller til studien er fullført/frafaller av studien (tapt til oppfølging, tilbaketrekking, etc.)
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med granulasjonsvev
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
Akkumulert antall deltakere med granulasjonsvev. Granulasjonsvev ble rapportert på bivirkningsloggen.
2, 3, 4 og 5 år
Antall deltakere med sutureksponering
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
Akkumulert antall deltakere med sutureksponering. Sutureksponering ble rapportert i bivirkningsloggen.
2, 3, 4 og 5 år
Antall deltakere med midurethral slyngeerosjon eller eksponering
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
Akkumulert antall deltakere med mesh erosjon eller eksponering. Mesh erosjon og eksponering ble rapportert på bivirkningsloggen.
2, 3, 4 og 5 år
Antall deltakere med bekkenorganprolapskirurgi
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
Akkumulert antall deltakere med bekkenorganprolaps. Bekkenprolaps ble rapportert i bivirkningsloggen.
2, 3, 4 og 5 år
PGI-I
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et pasientrapportert mål på opplevd bedring med behandling, vurdert på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere). Dette utfallsmålet viser resultater fra den opprinnelige OPTIMAL-prøven samt resultater fra E-OPTIMAL-prøven (for de som samtykket til den utvidede oppfølgingen)
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Endring fra baseline CRAIQ-poengsum
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Pelvic Floor Impact Questionnaire som måler virkningen av blære, tarm og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 subskalaer, område 0-400), bekkenorganet. Prolaps Impact Questionnaire (POPIQ; 4 subskalaer, område 0-400), og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subskalaer, område 0-400). Poeng beregnes ved å multiplisere middelverdien av alle besvarte spørsmål for en delskala med 100 delt på 3. Delskalaene legges så sammen. Rekkevidden av svar er: 0-400 med 0 (minst negativ påvirkning) til 400 (mest negativ påvirkning). Endring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Poengsum - Grunnlinjepoengsum). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Endre fra basislinje POPIQ-poengsum
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Pelvic Floor Impact Questionnaire som måler virkningen av blære, tarm og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 subskalaer, område 0-400), bekkenorganet. Prolaps Impact Questionnaire (POPIQ; 4 subskalaer, område 0-400), og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subskalaer, område 0-400). Poeng beregnes ved å multiplisere middelverdien av alle besvarte spørsmål for en delskala med 100 delt på 3. Delskalaene legges så sammen. Rekkevidden av svar er: 0-400 med 0 (minst negativ påvirkning) til 400 (mest negativ påvirkning). Endring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Poengsum - Grunnlinjepoengsum). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Endre fra baseline UIQ-poengsum
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Pelvic Floor Impact Questionnaire som måler virkningen av blære, tarm og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 subskalaer, område 0-400), bekkenorganet. Prolaps Impact Questionnaire (POPIQ; 4 subskalaer, område 0-400), og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subskalaer, område 0-400). Poeng beregnes ved å multiplisere middelverdien av alle besvarte spørsmål for en delskala med 100 delt på 3. Delskalaene legges så sammen. Rekkevidden av svar er: 0-400 med 0 (minst negativ påvirkning) til 400 (mest negativ påvirkning). Endring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Poengsum - Grunnlinjepoengsum). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Endring fra baseline CRADI-poengsum
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Pelvic Floor Distress Inventory er et validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer. Den består av 3 skalaer: 1. Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory (med 3 subskalaer), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (med 4 subskalaer) og 3. Urinary Distress Inventory (med 3 subskalaer). Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for underskalaene og deretter legge til underskalaene. Rekkevidden av svar for CRADI er: 0-400 med 0 (minst nød) til 400 (mest nød). Endring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Poengsum - Grunnlinjepoengsum). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Endring fra baseline POPDI-poengsum
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Pelvic Floor Distress Inventory er et validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer. Den består av 3 skalaer: 1. Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory (med 3 subskalaer), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (med 4 subskalaer) og 3. Urinary Distress Inventory (med 3 subskalaer). Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for underskalaene og deretter legge til underskalaene. Utvalget av POPDI-svar er: 0-300 med 0 (minst nød) til 300 (mest nød). Endring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Poengsum - Grunnlinjepoengsum). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Endring fra baseline UDI-score
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Pelvic Floor Distress Inventory er et validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer. Den består av 3 skalaer: 1. Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory (med 3 subskalaer), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (med 4 subskalaer) og 3. Urinary Distress Inventory (med 3 subskalaer). Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for underskalaene og deretter legge til underskalaene. Utvalget av UDI-svar er: 0-300 med 0 (minst nød) til 300 (mest nød). Endring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Poengsum - Grunnlinjepoengsum). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Endring fra Baseline Hunskaar Score
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Hunskaars urininkontinensvurdering måler alvorlighetsgraden av en deltakers urininkontinens. Poeng varierer fra 1 til 8 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig inkontinens. Endring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Poengsum - Grunnlinjepoengsum).
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Endring fra baseline SF-36 Fysisk helsepoeng
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Helsevurderingsspørreskjemaet Short Form 36 Version (SF-36) bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1. begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2. begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3. kroppslig smerte; 4. generelle helseoppfatninger; 5. vitalitet; 6. begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7. begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8. generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendragsscore (MCS) til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og snittes (område = 0 "dårligst" - 100 "best"). Endring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Poengsum - Grunnlinjepoengsum).
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Endring fra baseline SF-36 mental helsescore
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Helsevurderingsspørreskjemaet Short Form 36 Version (SF-36) bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1. begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2. begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3. kroppslig smerte; 4. generelle helseoppfatninger; 5. vitalitet; 6. begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7. begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8. generell psykisk helse. Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendragsscore (MCS) til SF-36. Poengsummen for hvert element summeres og snittes (område = 0 "dårligst" - 100 "best"). Endring = (År [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Poengsum - Grunnlinjepoengsum).
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Endring fra Baseline Brink Score
Tidsramme: 6 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Brink-skalaen tar for seg tre bekkenbunnsmuskelsammentrekningsvariabler: vaginalt trykk eller muskelkraft, heving eller vertikal forskyvning av undersøkerfingrene og varigheten av sammentrekningen. Poengsummen varierer fra 3 til 12 med høyere poengsum som indikerer større PFM-funksjon. Endring = (År [0,5, 2, 3, 4, 5] Poengsum - Grunnlinjescore).
6 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
POP-Q punkt Ba
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
POPQ Point Ba representerer det mest distale (dvs. mest avhengig) posisjon av hvilken som helst del av den øvre fremre vaginalveggen (mellom vaginal mansjett eller anterior vaginal fornix og punkt Aa). Området for punkt Ba er -3 til total vaginal lengde (TVL). Point Ba faller sammen med Point Aa (-3 cm) hos en kvinne som ikke har fremre POP. Hos en kvinne med alvorlig POP faller Ba sammen med punkt C. For punkt Ba tildeles bedre vaginal støtte en negativ verdi (dvs. hvis det ikke er prolaps, er punkt Ba -3 cm per definisjon). Vaginal prolaps utover jomfruhinnen, som indikerer dårligere vaginal støtte, tildeles en positiv verdi (dette kan maksimalt være lik den totale skjedelengden).
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
POP-Q Point Bp
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
POP-Q Point Bp representerer den mest distale posisjonen til noen del av den øvre bakre vaginalveggen (mellom vaginalmansjetten eller posterior vaginal fornix og Point Ap). Det varierer fra -3 til total vaginal lengde (TVL). Negative verdier indikerer vaginal støtte over jomfruhinnen, så jo mer negativt tall, jo nærmere normal/perfekt støtte; positive verdier viser prolaps utover jomfruhinnen, så større positive tall er verre prolaps.
6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
POP-Q punkt C
Tidsramme: 6 måneder og 1 2, 3, 4 og 5 år
POP-Q punkt C måles i cm i forhold til jomfruhinnen med negative verdier proksimale til jomfruhinnen og positive verdier distale til jomfruhinnen. Punkt C representerer enten den mest distale kanten av livmorhalsen eller forkanten av vaginalmansjetten etter total hysterektomi. Det varierer fra -TVL til +TVL. Negative verdier indikerer vaginal støtte over jomfruhinnen, så jo mer negativt tall, jo nærmere normal/perfekt støtte; positive verdier viser prolaps utover jomfruhinnen, så større positive tall er verre prolaps.
6 måneder og 1 2, 3, 4 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew D. Barber, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16P01S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Påmeldingsvideo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere