Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les opérations prolongées et l'entraînement des muscles pelviens dans la gestion de l'étude de la perte de soutien apical (E-OPTIMAL)

4 septembre 2020 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Efficacité à long terme de la fixation du ligament sacro-épineux par rapport à la suspension du ligament utéro-sacré avec et sans thérapie comportementale périopératoire/entraînement des muscles pelviens : opérations prolongées et entraînement des muscles pelviens de l'étude sur la perte de soutien apical

Les femmes seront invitées à participer à E-OPTIMAL lors de leur dernière visite de suivi clinique pour OPTIMAL (à 24 mois après la chirurgie). E-OPTIMAL est une extension de l'étude OPTIMAL en cours et aucune nouvelle intervention de traitement de l'étude ne sera administrée. Une intervention d'inscription sera plutôt étudiée avec des participants potentiels à E-OPTIMAL assignés au hasard pour regarder une vidéo standardisée avant le consentement ou subir le processus standard de consentement éclairé. La vidéo standardisée passera en revue la justification de la recherche sur la santé des femmes, l'importance du suivi à long terme et une invitation détaillée à participer à E-OPTIMAL. La vidéo a fait l'objet d'un examen par des sujets potentiels, des coordonnateurs et des médecins chercheurs afin de s'assurer que la pertinence et l'importance des questions ayant un impact potentiel sur la participation à long terme à des études telles que E-OPTIMAL sont couvertes. La participation à E-OPTIMAL aura lieu jusqu'à trois années supplémentaires. Les femmes seront fortement encouragées à participer aux examens annuels et aux enquêtes téléphoniques annuelles mais pourront participer à une seule de ces parties d'étude si nécessaire.

Nous proposons de tester les hypothèses nulles suivantes :

  1. Il n'y aura pas de différence de temps jusqu'à l'échec chirurgical entre la suspension du ligament de la voûte vaginale utéro-sacrée (ULS) et la fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) jusqu'à 5 ans après la chirurgie.
  2. L'ajout d'une vidéo standardisée détaillant l'importance des études de suivi à long terme pour POP au processus de consentement éclairé n'améliorera pas l'inscription ou la rétention dans E-OPTIMAL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de suivi à long terme est d'étendre le suivi des femmes participant à l'étude OPTIMAL jusqu'à 5 ans à compter de la chirurgie et de comparer les taux de réussite et de complications des deux groupes de traitement chirurgical au cours de cette période prolongée. période de temps. L'étude OPTIMAL (Operations and Pelvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss) est un essai randomisé conçu pour comparer la fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) à la suspension du ligament de la voûte vaginale utéro-sacrée (ULS) et pour évaluer le rôle de la thérapie comportementale périopératoire/pelvienne l'entraînement musculaire (PMT) chez les femmes subissant une chirurgie vaginale pour un prolapsus apical ou utérin et une incontinence urinaire d'effort (SUI).

L'étude OPTIMAL comprend un suivi de deux ans à compter de la chirurgie, ce qui est trop court pour évaluer les séquelles à long terme des interventions chirurgicales. Un autre objectif d'E-OPTIMAL est d'étudier une stratégie pour améliorer l'inscription et la rétention dans les études à long terme des femmes subissant une chirurgie pour prolapsus des organes pelviens et SUI, en randomisant les sujets à deux méthodes de recrutement différentes.

Les principaux objectifs de cette étude d'extension sont de comparer SSLF et ULS pour les résultats suivants jusqu'à 5 ans après la chirurgie chez les femmes présentant un prolapsus de stade 2-4 impliquant l'apex vaginal ou l'utérus et une incontinence urinaire d'effort :

  1. délai avant l'échec chirurgical ;
  2. la qualité de vie (QOL) fonctionnelle et liée à la santé à long terme, ajustée pour le groupe de traitement PMT ;
  3. l'incidence annuelle et cumulative, la résolution et la persistance des symptômes du plancher pelvien (urinaires, intestinaux et prolapsus), ajustés pour le groupe de traitement PMT.

Un objectif principal supplémentaire (objectif 4) est de déterminer si l'exposition à une vidéo standardisée détaillant l'importance des études de suivi à long terme pour le prolapsus des organes pelviens avant le processus de consentement éclairé améliorera l'inscription et/ou la rétention dans E-OPTIMAL. Nous utiliserons un cadre conceptuel qui évalue trois concepts (motivation, obstacles et problèmes pragmatiques) à deux niveaux (niveau de l'étude et niveau personnel/individuel). Ce cadre conceptuel a été élaboré à la suite d'une revue du peu de littérature disponible sur le sujet, ainsi que lors de discussions avec des chercheurs expérimentés dans le recrutement et la rétention de participants aux études sur les troubles du plancher pelvien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Achèvement de la visite en personne OPTIMAL de l'année 2

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Les sujets qui sont résidents de longue durée d'un établissement de soins infirmiers qualifié (c'est-à-dire que la résidence ne se limite pas à la réadaptation à court terme) au moment de l'inscription à E-OPTIMAL. Remarque : Les sujets qui ne peuvent pas revenir pour les visites annuelles ne sont pas exclus car ils peuvent participer à l'entretien téléphonique. Cependant, tous les efforts seront faits pour encourager la participation en personne.

Critères de résiliation de la participation :

(En raison de la preuve ou de la probabilité que le sujet ne puisse plus consentir pour lui-même)

  1. Sujets de 75 ans et plus qui échouent au mini-examen téléphonique de l'état mental. Si le participant obtient 5 ou plus des 10 éléments "incorrects", l'intervieweur dit "merci beaucoup pour votre temps, cela termine l'entretien d'aujourd'hui". En d'autres termes, l'intervieweur ne laisse aucunement entendre au participant qu'il n'a pas « réussi » un test pour continuer. L'enquêteur contacte le coordinateur du site approprié immédiatement après l'entretien pour l'informer du résultat.
  2. Les sujets de moins de 75 ans qui semblent avoir des déficits cognitifs lors de l'entretien téléphonique sur la qualité de vie se verront administrer le mini-examen de l'état mental ; ceux qui échouent seront exclus de toute participation ultérieure. (Les répondants par procuration ne seront pas utilisés.) Les sujets qui semblent avoir des déficits cognitifs lors de la visite en personne ou de l'entretien téléphonique sur le site seront retirés de l'étude par le coordinateur de l'étude.
  3. Sujets qui deviennent résidents à long terme d'un établissement de soins infirmiers qualifié.
  4. Retrait du consentement. L'assentiment verbal sera obtenu avant chaque entrevue téléphonique et chaque visite en personne.

Remarque : Les sujets qui ne sont pas en mesure de réaliser des entretiens téléphoniques (par exemple, en raison d'une perte auditive) peuvent répondre à la partie entretien de l'enquête en personne, soit sur le site, soit à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras vidéo d'inscription
Bras de sujets qui verront une vidéo standardisée détaillant l'importance des études de suivi à long terme pour le prolapsus des organes pelviens avant le processus de consentement éclairé.
Comportemental: Vidéo d'inscription
Vidéo standardisée détaillant l'importance des études de suivi à long terme pour le prolapsus des organes pelviens avant le processus de consentement éclairé
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de bras d'intervention vidéo
Ce groupe de sujets ne verra pas une vidéo standardisée détaillant l'importance des études de suivi à long terme pour le prolapsus des organes pelviens avant le processus de consentement éclairé.
EXPÉRIMENTAL: ELU
La suspension du ligament utéro-sacré était l'un des traitements chirurgicaux randomisés de l'étude OPTIMAL
Procédure: ELU
suspension du ligament utéro-sacré pour suspendre l'apex vaginal
EXPÉRIMENTAL: SSLF
La fixation du ligament sacro-épineux était l'un des traitements chirurgicaux randomisés de l'étude OPTIMAL.
Procédure: SSLF
fixation du ligament sacro-épineux pour suspendre l'apex vaginal
EXPÉRIMENTAL: EMP
La thérapie comportementale périopératoire/l'entraînement des muscles pelviens était l'une des interventions randomisées non chirurgicales (comportementales) de l'étude OPTIMAL.
Comportemental: EMP
thérapie comportementale périopératoire / entraînement des muscles pelviens avec un programme formel de PMT individualisé qui commence deux à quatre semaines avant la chirurgie et se poursuit pendant trois mois après la chirurgie
AUTRE: Soins habituels
L'absence de thérapie comportementale périopératoire/d'entraînement des muscles pelviens (c'est-à-dire les soins habituels) était l'une des interventions randomisées non chirurgicales (comportementales) de l'étude OPTIMAL.
Autre: Soins habituels
soins habituels avant et après la chirurgie du prolapsus en ce qui concerne l'entraînement des muscles pelviens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec chirurgical
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
L'échec chirurgical a été défini comme le point C de la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) descendant sur plus d'un tiers de la longueur totale du vagin ; Les points POPQ Aa, Ba, Ap ou Bp étaient au-delà de l'hymen ; des symptômes gênants de renflement vaginal ont été signalés par la participante ; ou le participant a reçu un retraitement. L'apex est le point C (col de l'utérus) et en arrière le point D (poche de Douglas). Chez les femmes après une hystérectomie, le point C est la manchette vaginale et le point D est omis. Cette mesure de résultat est cumulative tout au long de l'essai OPTIMAL original et continue tout au long du suivi E-OPTIMAL avec les non-échecs suivis soit jusqu'à l'échec, soit jusqu'à la fin de l'étude/l'abandon de l'étude (perdu de vue, retrait, etc.)
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Recrutement dans E-OPTIMAL
Délai: À 24 mois après le traitement OPTIMAL
Les participants OPTIMAL éligibles devaient recevoir une vidéo (ou pas de vidéo) sur l'importance du suivi dans les essais cliniques. Le résultat est mesuré par le nombre de participants OPTIMAL qui ont consenti à participer à E-OPTIMAL.
À 24 mois après le traitement OPTIMAL
Rétention dans E-OPTIMAL
Délai: 3, 4 et 5 ans après le traitement OPTIMAL
La rétention est définie comme les participants qui ont consenti à participer à E-OPTIMAL qui sont restés dans l'étude E-OPTIMAL (c'est-à-dire qui ont terminé les visites de suivi et n'ont pas été autrement exclus de l'étude).
3, 4 et 5 ans après le traitement OPTIMAL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec anatomique
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
L'échec anatomique a été défini comme le point C du système POPQ descendu sur plus d'un tiers de la longueur totale du vagin ; Les points POPQ Aa, Ba, Ap ou Bp étaient au-delà de l'hymen ; ou le participant a reçu un retraitement pendant le suivi. Cette mesure de résultat est cumulative tout au long de l'essai OPTIMAL original et continue tout au long du suivi E-OPTIMAL avec les non-échecs suivis soit jusqu'à l'échec, soit jusqu'à la fin de l'étude/l'abandon de l'étude (perdu de vue, retrait, etc.)
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Symptômes de renflement gênants
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Des symptômes de renflement gênants ont été signalés par la participante en réponse aux questions : « Avez-vous habituellement une sensation de renflement ou de protrusion de la zone vaginale ? » ou "Avez-vous généralement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans la zone vaginale ?" sur l'inventaire des troubles du plancher pelvien. Une réponse « Oui » à l'une ou l'autre des questions indique un échec, tandis qu'une réponse « Non » aux deux questions indique un non-échec. - les échecs suivis soit jusqu'à l'échec, soit jusqu'à la fin de l'étude/l'abandon de l'étude (perdus de vue, abandon, etc.)
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Retraitement pour le prolapsus des organes pelviens
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Le retraitement est défini comme toute chirurgie POP supplémentaire ou l'utilisation d'un pessaire. Cette mesure de résultat est cumulative tout au long de l'essai OPTIMAL original et continue tout au long du suivi E-OPTIMAL avec des non-retraitements suivis soit jusqu'au retraitement, soit jusqu'à la fin de l'étude/l'abandon de l'étude (perdu de vue, retrait, etc.)
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tissu de granulation
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans
Nombre cumulé de participants avec tissu de granulation. Le tissu de granulation a été signalé dans le journal des événements indésirables.
2, 3, 4 et 5 ans
Nombre de participants exposés aux sutures
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans
Nombre cumulé de participants exposés aux sutures. L'exposition aux sutures a été signalée dans le journal des événements indésirables.
2, 3, 4 et 5 ans
Nombre de participants présentant une érosion ou une exposition à une écharpe mi-urétrale
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans
Nombre cumulé de participants avec érosion ou exposition du maillage. L'érosion du maillage et l'exposition ont été signalées dans le journal des événements indésirables.
2, 3, 4 et 5 ans
Nombre de participants ayant subi une chirurgie du prolapsus des organes pelviens
Délai: 2, 3, 4 et 5 ans
Nombre cumulé de participants avec prolapsus des organes pelviens. Le prolapsus des organes pelviens a été signalé dans le journal des événements indésirables.
2, 3, 4 et 5 ans
IGP-I
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une mesure rapportée par le patient de l'amélioration perçue avec le traitement, évaluée sur une échelle de 1 (très bien meilleure) à 7 (bien pire). Cette mesure de résultat montre les résultats de l'essai OPTIMAL original ainsi que les résultats de l'essai E-OPTIMAL (pour ceux qui ont consenti au suivi prolongé)
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Changement par rapport au score CRAIQ de base
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles : le questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400), le questionnaire sur les organes pelviens Questionnaire sur l'impact du prolapsus (POPIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400) et questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une sous-échelle par 100 divisé par 3. Les sous-échelles sont ensuite additionnées. L'éventail des réponses est : 0-400 avec 0 (impact le moins négatif) à 400 (impact le plus négatif). Changement = (Année [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Changement par rapport au score POPIQ de base
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles : le questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400), le questionnaire sur les organes pelviens Questionnaire sur l'impact du prolapsus (POPIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400) et questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une sous-échelle par 100 divisé par 3. Les sous-échelles sont ensuite additionnées. L'éventail des réponses est : 0-400 avec 0 (impact le moins négatif) à 400 (impact le plus négatif). Changement = (Année [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Changement par rapport au score UIQ de base
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles : le questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400), le questionnaire sur les organes pelviens Questionnaire sur l'impact du prolapsus (POPIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400) et questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une sous-échelle par 100 divisé par 3. Les sous-échelles sont ensuite additionnées. L'éventail des réponses est : 0-400 avec 0 (impact le moins négatif) à 400 (impact le plus négatif). Changement = (Année [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Changement par rapport au score CRADI de base
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose de 3 échelles : 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (avec 3 sous-échelles), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (avec 4 sous-échelles) et 3. Urinary Distress Inventory (avec 3 sous-échelles). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour les sous-échelles, puis en ajoutant les sous-échelles. La plage de réponses pour le CRADI est : 0-400 avec 0 (le moins de détresse) à 400 (le plus de détresse). Changement = (Année [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Changement par rapport au score POPDI de base
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose de 3 échelles : 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (avec 3 sous-échelles), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (avec 4 sous-échelles) et 3. Urinary Distress Inventory (avec 3 sous-échelles). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour les sous-échelles, puis en ajoutant les sous-échelles. La plage de réponses POPDI est : 0-300 avec 0 (le moins de détresse) à 300 (le plus de détresse). Changement = (Année [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Changement par rapport au score UDI de base
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose de 3 échelles : 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (avec 3 sous-échelles), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (avec 4 sous-échelles) et 3. Urinary Distress Inventory (avec 3 sous-échelles). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour les sous-échelles, puis en ajoutant les sous-échelles. La plage de réponses UDI est : 0-300 avec 0 (le moins de détresse) à 300 (le plus de détresse). Changement = (Année [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Changement par rapport au score de base de Hunskaar
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
L'évaluation de l'incontinence urinaire Hunskaar mesure la gravité de l'incontinence urinaire d'un participant. Les scores vont de 1 à 8, un score plus élevé indiquant une incontinence plus sévère. Changement = (Année [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Score de base).
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Changement par rapport au score de santé physique SF-36 de base
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
La version abrégée du questionnaire d'évaluation de la santé 36 (SF-36) détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1. les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2. limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3. douleurs corporelles ; 4. perceptions générales de la santé; 5. vitalité ; 6. limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7. limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8. santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score récapitulatif des composants physiques (PCS) du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score récapitulatif de la composante mentale (MCS) du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage = 0 "le pire" - 100 "le meilleur"). Changement = (Année [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Score de base).
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Changement par rapport au score de santé mentale SF-36 de base
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
La version abrégée du questionnaire d'évaluation de la santé 36 (SF-36) détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1. les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2. limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3. douleurs corporelles ; 4. perceptions générales de la santé; 5. vitalité ; 6. limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7. limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8. santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score récapitulatif des composants physiques (PCS) du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score récapitulatif de la composante mentale (MCS) du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage = 0 "le pire" - 100 "le meilleur"). Changement = (Année [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Score - Score de base).
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Changement par rapport au score Brink de base
Délai: 6 mois et 2, 3, 4 et 5 ans
L'échelle de Brink considère trois variables de contraction des muscles du plancher pelvien : la pression vaginale ou la force musculaire, l'élévation ou le déplacement vertical des doigts de l'examinateur et la durée de la contraction. Le score varie de 3 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction PFM. Changement = (Année [0,5, 2, 3, 4, 5] Score - Score de base).
6 mois et 2, 3, 4 et 5 ans
Point POP-Q Ba
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
POPQ Point Ba représente le point le plus distal (c'est-à-dire position la plus dépendante) de n'importe quelle partie de la paroi vaginale antérieure supérieure (entre la collerette vaginale ou le fornix vaginal antérieur et le point Aa). La plage pour le point Ba est de -3 à la longueur vaginale totale (TVL). Le point Ba coïncide avec le point Aa (-3 cm) chez une femme qui n'a pas de POP antérieur. Chez une femme avec POP sévère, Ba coïncide avec le point C. Pour le point Ba, un meilleur soutien vaginal se voit attribuer une valeur négative (c'est-à-dire, s'il n'y a pas de prolapsus, le point Ba est de -3 cm par définition). Le prolapsus vaginal au-delà de l'hymen, indiquant un moins bon soutien vaginal, se voit attribuer une valeur positive (cela peut être égal à la longueur vaginale totale au maximum).
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
POP-Q Point Bp
Délai: 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
POP-Q Point Bp représente la position la plus distale de n'importe quelle partie de la paroi vaginale postérieure supérieure (entre la collerette vaginale ou le fornix vaginal postérieur et le point Ap). Elle varie de -3 à la longueur vaginale totale (TVL). Les valeurs négatives indiquent un support vaginal au-dessus de l'hymen, donc plus le nombre est négatif, plus le support est normal/parfait ; les valeurs positives montrent un prolapsus au-delà de l'hymen, donc des nombres positifs plus grands sont un prolapsus pire.
6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans
POP-Q Point C
Délai: 6 mois et 1 2, 3, 4 et 5 ans
POP-Q Point C est mesuré en cm par rapport à l'hymen, les valeurs négatives étant proximales à l'hymen et les valeurs positives distales à l'hymen. Le point C représente soit le bord le plus distal du col de l'utérus, soit le bord d'attaque de la manchette vaginale après une hystérectomie totale. Il va de -TVL à +TVL. Les valeurs négatives indiquent un support vaginal au-dessus de l'hymen, donc plus le nombre est négatif, plus le support est normal/parfait ; les valeurs positives montrent un prolapsus au-delà de l'hymen, donc des nombres positifs plus grands sont un prolapsus pire.
6 mois et 1 2, 3, 4 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew D. Barber, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16P01S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

Essais cliniques sur Vidéo d'inscription

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner