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치근단 지지 상실 관리에 있어서 확장 수술과 골반 근육 훈련 연구 (E-OPTIMAL)

2020년 9월 4일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

수술 전후 행동 요법/골반 근육 훈련 유무에 따른 천극인대 고정 대 자궁천골 인대 중단의 장기 효과: 근단 지지 손실 연구의 확장 수술 및 골반 근육 훈련

여성은 OPTIMAL에 대한 마지막 임상 후속 방문(수술 후 24개월)에 E-OPTIMAL에 참여하도록 초대됩니다. E-OPTIMAL은 진행 중인 OPTIMAL 연구의 연장이며 새로운 연구 치료 중재가 제공되지 않습니다. 오히려 잠재적인 E-OPTIMAL 참가자가 동의하기 전에 표준화된 비디오를 보도록 무작위로 배정되거나 표준 정보에 입각한 동의 프로세스를 거치도록 등록 중재를 조사할 것입니다. 표준화된 비디오는 여성 건강 연구의 이론적 근거, 장기 후속 조치의 중요성 및 E-OPTIMAL 참여에 대한 자세한 초대를 검토합니다. 비디오는 E-OPTIMAL과 같은 연구의 장기 참여에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 문제의 관련성과 중요성이 다루어지도록 잠재적 피험자, 코디네이터 및 의사 연구원의 검토를 거쳤습니다. E-OPTIMAL에 참여하는 기간은 최대 3년이 추가됩니다. 여성은 연례 시험 및 연례 전화 설문 조사에 참여하도록 강력히 권장되지만 필요한 경우 이러한 연구 부분 중 하나만 참여할 수 있습니다.

우리는 다음과 같은 귀무 가설을 테스트할 것을 제안합니다.

  1. 수술 후 최대 5년까지 자궁천골 질 천장 인대 현가(ULS)와 천극인대 고정(SSLF) 간에 수술 실패까지의 시간에는 차이가 없습니다.
  2. 정보에 입각한 동의 절차에 POP에 대한 장기 후속 연구의 중요성을 자세히 설명하는 표준화된 비디오를 추가해도 E-OPTIMAL의 등록 또는 유지가 향상되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 장기 추적 연구의 목표는 OPTIMAL 연구에서 여성의 추적 관찰을 수술 시점으로부터 최대 5년까지 연장하고 이 연장 기간 동안 두 수술 치료 그룹의 성공률과 합병증 비율을 비교하는 것입니다. 기간. 근단 지지 손실 관리(OPTIMAL) 연구에서 수술 및 골반 근육 훈련은 천가시 인대 고정(SSLF)을 자궁천골 질 천장 인대 현수(ULS)와 비교하고 수술 전후 행동 요법/골반의 역할을 평가하기 위해 고안된 무작위 시험입니다. 근단 또는 자궁 탈출증 및 복압성 요실금(SUI)에 대한 질 수술을 받는 여성의 근육 훈련(PMT).

OPTIMAL 연구는 수술 시점으로부터 2년의 추적 관찰을 포함하는데, 이는 수술 절차의 장기적인 후유증을 평가하기에는 너무 짧습니다. E-OPTIMAL의 추가 목표는 골반 장기 탈출증 및 SUI 수술을 받는 여성에 대한 장기 연구에서 피험자를 두 가지 다른 모집 방법에 무작위로 배정하여 등록 및 보유를 개선하기 위한 전략을 조사하는 것입니다.

이 확장 연구의 주요 목적은 질첨부 또는 자궁을 포함하는 2-4기 탈출 및 복압성 요실금이 있는 여성에서 수술 후 최대 5년까지 다음 결과에 대해 SSLF와 ULS를 비교하는 것입니다.

  1. 외과적 실패까지의 시간;
  2. PMT 치료 그룹에 대해 조정된 장기 기능 및 건강 관련 삶의 질(QOL);
  3. PMT 치료 그룹에 대해 조정된 골반저 증상(비뇨기, 장 및 탈출증)의 연간 및 누적 발생률, 해소 및 지속성.

추가 주요 목표(목표 4)는 정보에 입각한 동의 절차 전에 골반 장기 탈출증에 대한 장기 후속 연구의 중요성을 자세히 설명하는 표준화된 비디오에 대한 노출이 E-OPTIMAL의 등록 및/또는 유지를 개선할지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 두 가지 수준(학습 수준 및 개인/개인 수준)에서 세 가지 개념(동기 부여, 장벽 및 실용적인 문제)을 평가하는 개념적 프레임워크를 활용할 것입니다. 이 개념적 프레임워크는 골반저 질환 연구에서 참여자를 모집하고 유지한 경험이 있는 조사자와 논의하는 동안 뿐만 아니라 해당 주제에 대한 부족한 문헌을 검토한 후 개발되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 2년차 OPTIMAL 직접방문 완료

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. E-OPTIMAL 등록 시점에 전문 간호 시설의 장기 거주자(즉, 단기 재활에 국한되지 않음)인 피험자. 참고: 연례 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자는 전화 인터뷰에 참여할 수 있으므로 제외되지 않습니다. 그러나 직접 참여를 장려하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

참여 종료 기준:

(피험자가 더 이상 자신에 대해 동의할 수 없다는 증거 또는 가능성으로 인해)

  1. 전화 간이 정신 상태 검사에 불합격한 75세 이상 피험자. 참가자가 10개 항목 중 5개 이상의 항목이 "오답"인 경우 면접관은 "시간을 내주셔서 대단히 감사합니다. 이것으로 오늘 면접을 완료했습니다."라고 말합니다. 즉, 면접관은 참가자가 계속할 테스트를 "통과"하지 않았다는 것을 참가자에게 암시하지 않습니다. 면접관은 면접 직후 해당 현장 코디네이터에게 연락하여 결과를 알립니다.
  2. 삶의 질 전화 인터뷰 중 인지 결함이 있는 것으로 보이는 75세 미만의 피험자는 간이 정신 상태 검사를 시행합니다. 불합격자는 추가 참여에서 제외됩니다. (대리 응답자는 사용되지 않습니다.) 대면 방문 또는 현장 전화 인터뷰 동안 인지 결함이 있는 것으로 보이는 피험자는 연구 코디네이터에 의해 연구에서 제외됩니다.
  3. 전문 간호 시설의 장기 거주자가 된 피험자.
  4. 동의 철회. 각 전화 인터뷰 및 각 직접 방문 전에 구두 동의를 얻습니다.

참고: 전화 인터뷰를 완료할 수 없는 피험자(예: 청력 상실로 인해)는 현장이나 집에서 직접 설문 조사의 인터뷰 부분을 완료할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 등록 비디오 팔
사전 동의 절차 전에 골반 장기 탈출증에 대한 장기 후속 연구의 중요성을 자세히 설명하는 표준화된 비디오를 보여줄 피험자의 팔.
행동: 등록 비디오
정보에 입각한 동의 절차에 앞서 골반 장기 탈출증에 대한 장기 후속 연구의 중요성을 자세히 설명하는 표준화된 비디오
NO_INTERVENTION: 비디오 개입 암 없음
이 피험자 그룹은 정보에 입각한 동의 절차 전에 골반 장기 탈출증에 대한 장기 후속 연구의 중요성을 자세히 설명하는 표준화된 비디오를 보지 않을 것입니다.
실험적: ULS
Uterosacral Ligament Suspension은 OPTIMAL 연구에서 무작위 수술 치료 중 하나였습니다.
절차: ULS
질첨부를 매달기 위한 자궁천골 인대 서스펜션
실험적: SSLF
Sacrospinous Ligament Fixation은 OPTIMAL 연구에서 무작위 수술 치료 중 하나였습니다.
절차: SSLF
질첨부를 매달기 위한 천극인대 고정술
실험적: PMT
수술 전후 행동 치료/골반 근육 훈련은 OPTIMAL 연구에서 무작위 비수술적(행동적) 개입 중 하나였습니다.
행동: PMT
수술 전 2-4주 전에 시작하여 수술 후 3개월 동안 지속되는 공식적인 개별화된 PMT 프로그램을 통한 수술 전후 행동 요법/골반 근육 훈련
다른: 평상시 관리
OPTIMAL 연구에서 수술 전후 행동 치료/골반 근육 훈련(즉, 일반적인 치료)은 무작위 비수술적(행동적) 개입 중 하나가 아닙니다.
다른: 평상시 관리
골반 근육 훈련과 관련하여 탈출 수술 전후의 일반적인 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 실패
기간: 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
외과적 실패는 Pelvic Organ Prolapse Quantification(POP-Q) 지점 C가 전체 질 길이의 1/3 이상 하강하는 것으로 정의되었습니다. POPQ 포인트 Aa, Ba, Ap 또는 Bp는 처녀막을 벗어났습니다. 성가신 질 돌출 증상이 참가자에 의해 보고되었습니다. 또는 참가자가 치료를 받았습니다. 정점은 C점(자궁경부)이고 뒤쪽은 D점(더글라스 주머니)입니다. 자궁 절제술 후 여성의 경우 C 지점은 질 커프이고 D 지점은 생략됩니다. 이 결과 측정은 원래 OPTIMAL 시험 전체에 걸쳐 누적되며 E-OPTIMAL 후속 조치를 통해 계속되며 실패할 때까지 또는 연구가 완료/연구에서 제외될 때까지 비실패가 추적됩니다(추적 조사 실패, 철회 등).
6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
E-OPTIMAL 채용
기간: 최적의 치료 후 24개월
적격한 OPTIMAL 참가자는 임상 시험에서 후속 조치의 중요성에 대한 비디오(또는 비디오 없음)를 받았습니다. 결과는 E-OPTIMAL에 참여하기로 동의한 OPTIMAL 참가자의 수로 측정됩니다.
최적의 치료 후 24개월
E-OPTIMAL에서의 유지
기간: 최적의 치료 후 3, 4, 5년
유지는 E-OPTIMAL 연구에 남아 있는 E-OPTIMAL 참여에 동의한 참가자로 정의됩니다(즉, 후속 방문을 완료하고 달리 연구에서 제외되지 않음).
최적의 치료 후 3, 4, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 실패
기간: 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
해부학적 실패는 POPQ 시스템 지점 C가 전체 질 길이의 1/3 이상 하강한 것으로 정의되었습니다. POPQ 포인트 Aa, Ba, Ap 또는 Bp는 처녀막을 벗어났습니다. 또는 참가자가 후속 조치 중에 재치료를 받았습니다. 이 결과 측정은 원래 OPTIMAL 시험 전체에 걸쳐 누적되며 E-OPTIMAL 후속 조치를 통해 실패하지 않을 때까지 또는 연구 완료/연구에서 탈락할 때까지 비실패를 추적합니다(추적 조사 실패, 철회 등).
6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
성가신 팽창 증상
기간: 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
성가신 돌출 증상은 '보통 질 부위가 돌출되거나 돌출된 느낌이 있습니까?'라는 질문에 대한 응답으로 참가자가 보고했습니다. 또는 '보통 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 튀어나온 부분이나 떨어지는 것이 있습니까?' 골반저 장애 목록에 있습니다. 두 질문 중 하나에 대한 대답이 "예"이면 실패를 나타내고 두 질문에 대한 대답이 모두 "아니오"이면 실패하지 않음을 나타냅니다. 이 결과 측정은 원래 OPTIMAL 시험 전체에 걸쳐 누적되며 E-OPTIMAL 후속 조치를 통해 계속됩니다. -실패할 때까지 또는 연구 완료/연구에서 탈락할 때까지 추적된 실패(추적 실패, 철회 등)
6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
골반 장기 탈출증에 대한 재치료
기간: 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
재치료는 추가 POP 수술 또는 페서리 사용으로 정의됩니다. 이 결과 측정은 원래 OPTIMAL 시험 전체에 걸쳐 누적되며 E-OPTIMAL 후속 조치를 통해 재치료 또는 연구가 완료/연구에서 제외될 때까지 추적된 비재치료로 계속됩니다(추적 조사 실패, 철회 등).
6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과립 조직을 가진 참가자 수
기간: 2, 3, 4, 5년
육아 조직을 가진 참가자의 누적 수. 과립 조직은 부작용 로그에 보고되었습니다.
2, 3, 4, 5년
봉합사 노출 참가자 수
기간: 2, 3, 4, 5년
봉합사 노출이 있는 참가자의 누적 수. 봉합사 노출은 부작용 로그에 보고되었습니다.
2, 3, 4, 5년
중요도 슬링 침식 또는 노출이 있는 참가자 수
기간: 2, 3, 4, 5년
메쉬 침식 또는 노출이 있는 누적 참가자 수입니다. 메쉬 침식 및 노출은 부작용 로그에 보고되었습니다.
2, 3, 4, 5년
골반 장기 탈출증 수술 참가자 수
기간: 2, 3, 4, 5년
골반 장기 탈출증이 있는 참가자의 누적 수입니다. 골반 장기 탈출증이 부작용 기록에 보고되었습니다.
2, 3, 4, 5년
PGI-I
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 환자가 보고한 치료에 대한 인지된 개선 측정으로, 1(매우 훨씬 좋음)에서 7(매우 훨씬 나쁨)까지의 척도로 평가됩니다. 이 결과 측정은 다음에서 얻은 결과를 보여줍니다. 원래 OPTIMAL 임상시험 및 E-OPTIMAL 임상시험 결과(확장된 후속 조치에 동의한 경우)
6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
기본 CRAIQ 점수에서 변경
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
방광, 장 및 질 증상이 여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지는 3가지 척도로 구성됩니다. Prolapse Impact Questionnaire(POPIQ; 4개의 하위 척도, 범위 0-400) 및 Colorectal-Anal Impact Questionnaire(CRAIQ; 4개의 하위 척도, 범위 0-400). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 나누어 계산합니다. 그런 다음 하위 척도를 합산합니다. 응답 범위는 0-400이며 0(가장 부정적인 영향)에서 400(가장 부정적인 영향)까지입니다. 변경 = (연도 [0.5, 1, 2, 3, 4, 5] 점수 - 기준선 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
기준선 POPIQ 점수에서 변경
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
방광, 장 및 질 증상이 여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지는 3가지 척도로 구성됩니다. Prolapse Impact Questionnaire(POPIQ; 4개의 하위 척도, 범위 0-400) 및 Colorectal-Anal Impact Questionnaire(CRAIQ; 4개의 하위 척도, 범위 0-400). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 나누어 계산합니다. 그런 다음 하위 척도를 합산합니다. 응답 범위는 0-400이며 0(가장 부정적인 영향)에서 400(가장 부정적인 영향)까지입니다. 변경 = (연도 [0.5, 1, 2, 3, 4, 5] 점수 - 기준선 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
기준선 UIQ 점수에서 변경
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
방광, 장 및 질 증상이 여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지는 3가지 척도로 구성됩니다. Prolapse Impact Questionnaire(POPIQ; 4개의 하위 척도, 범위 0-400) 및 Colorectal-Anal Impact Questionnaire(CRAIQ; 4개의 하위 척도, 범위 0-400). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 나누어 계산합니다. 그런 다음 하위 척도를 합산합니다. 응답 범위는 0-400이며 0(가장 부정적인 영향)에서 400(가장 부정적인 영향)까지입니다. 변경 = (연도 [0.5, 1, 2, 3, 4, 5] 점수 - 기준선 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
기준선 CRADI 점수에서 변경
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 도구입니다. 그것은 3가지 척도로 구성되어 있습니다: 1. 골반 장기 탈출증 고통 척도(3개의 하위 척도 포함), 2. 대장 항문 고통 척도(4개의 하위 척도 포함) 및 3. 요로 고통 척도(3개의 하위 척도 포함). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱한 다음 하위 척도를 더하여 계산됩니다. CRADI의 응답 범위는 0(최소 고통)에서 400(최대 고통)으로 0-400입니다. 변경 = (연도 [0.5, 1, 2, 3, 4, 5] 점수 - 기준선 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
기준선 POPDI 점수에서 변경
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 도구입니다. 그것은 3가지 척도로 구성되어 있습니다: 1. 골반 장기 탈출증 고통 척도(3개의 하위 척도 포함), 2. 대장 항문 고통 척도(4개의 하위 척도 포함) 및 3. 요로 고통 척도(3개의 하위 척도 포함). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱한 다음 하위 척도를 더하여 계산됩니다. POPDI 응답의 범위는 0-300이며 0(최소 고통)에서 300(최대 고통)까지입니다. 변경 = (연도 [0.5, 1, 2, 3, 4, 5] 점수 - 기준선 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
기준 UDI 점수에서 변경
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 도구입니다. 그것은 3가지 척도로 구성되어 있습니다: 1. 골반 장기 탈출증 고통 척도(3개의 하위 척도 포함), 2. 대장 항문 고통 척도(4개의 하위 척도 포함) 및 3. 요로 고통 척도(3개의 하위 척도 포함). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱한 다음 하위 척도를 더하여 계산됩니다. UDI 응답의 범위는 0-300이며 0(최소 고통)에서 300(최대 고통)까지입니다. 변경 = (연도 [0.5, 1, 2, 3, 4, 5] 점수 - 기준선 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
기준선 Hunskaar 점수에서 변경
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
Hunskaar 요실금 평가는 참가자의 요실금의 중증도를 측정합니다. 점수 범위는 1에서 8까지이며 점수가 높을수록 요실금이 더 심함을 나타냅니다. 변경 = (연도 [0.5, 1, 2, 3, 4, 5] 점수 - 기준선 점수).
6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
기준선 SF-36 신체 건강 점수에서 변경
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
건강 평가 설문지 약식 36 버전(SF-36)은 다음을 평가하여 참가자의 전반적인 삶의 질을 결정합니다. 1. 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2. 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한 3. 신체적 고통; 4. 일반적인 건강 인식; 5. 활력 6. 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한 7. 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한 8. 일반 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 물리적 구성 요소 요약 점수(PCS)에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균화합니다(범위 = 0 "최악" - 100 "최고"). 변경 = (연도 [0.5, 1, 2, 3, 4, 5] 점수 - 기준선 점수).
6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
기준선 SF-36 정신 건강 점수에서 변경
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
건강 평가 설문지 약식 36 버전(SF-36)은 다음을 평가하여 참가자의 전반적인 삶의 질을 결정합니다. 1. 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2. 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한 3. 신체적 고통; 4. 일반적인 건강 인식; 5. 활력 6. 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한 7. 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한 8. 일반 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 물리적 구성 요소 요약 점수(PCS)에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균화합니다(범위 = 0 "최악" - 100 "최고"). 변경 = (연도 [0.5, 1, 2, 3, 4, 5] 점수 - 기준선 점수).
6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
기준 직전 점수에서 변경
기간: 6개월, 그리고 2년, 3년, 4년, 5년
Brink 척도는 질 압력 또는 근력, 검사자 손가락의 상승 또는 수직 변위 및 수축 기간의 세 가지 골반저 근육 수축 변수를 고려합니다. 점수 범위는 3에서 12까지이며 점수가 높을수록 PFM 기능이 우수함을 나타냅니다. 변경 = (연도 [0.5, 2, 3, 4, 5] 점수 - 기준선 점수).
6개월, 그리고 2년, 3년, 4년, 5년
POP-Q 포인트 바
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
POPQ Point Ba는 가장 원위(즉, (가장 의존적인) 상부 질 전벽 부분의 위치(질 커프 또는 전방 질원개와 지점 Aa 사이). Ba 지점의 범위는 총 질 길이(TVL)에서 -3입니다. 앞쪽 POP가 없는 여성의 경우 Point Ba는 Point Aa(-3cm)와 일치합니다. 심한 POP가 있는 여성의 경우 Ba는 C점과 일치합니다. Point Ba의 경우 더 나은 질 지지는 음수 값으로 지정됩니다(즉, 탈출증이 없는 경우 Ba점은 정의상 -3cm입니다). 처녀막 너머의 질 탈출증은 질 지지력이 더 나쁨을 나타내는 것으로 양의 값이 지정됩니다(이는 최대 질 전체 길이와 같을 수 있음).
6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
POP-Q 포인트 Bp
기간: 6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
POP-Q Point Bp는 상부 질 후벽(질 커프 또는 후질 원개와 Point Ap 사이)의 모든 부분의 가장 원위 위치를 나타냅니다. 범위는 -3에서 전체 질 길이(TVL)까지입니다. 음수 값은 처녀막 위의 질 지지대를 나타내므로 음수 값이 클수록 정상/완벽한 지지대에 더 가깝습니다. 양수 값은 처녀막 너머의 탈출을 나타내므로 양수가 클수록 탈출이 더 나쁩니다.
6개월, 그리고 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
POP-Q 포인트 C
기간: 6개월, 그리고 1 2, 3, 4, 5년
POP-Q 점 C는 음수 값이 처녀막에 근접하고 양수 값이 처녀막 원위에 있는 처녀막에 상대적인 cm 단위로 측정됩니다. C점은 자궁경부의 가장 말단 가장자리 또는 전체 자궁절제술 후 질 커프의 앞쪽 가장자리를 나타냅니다. 범위는 -TVL에서 +TVL까지입니다. 음수 값은 처녀막 위의 질 지지대를 나타내므로 음수 값이 클수록 정상/완벽한 지지대에 더 가깝습니다. 양수 값은 처녀막 너머의 탈출을 나타내므로 양수가 클수록 탈출이 더 나쁩니다.
6개월, 그리고 1 2, 3, 4, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

수사관

  • 수석 연구원: Matthew D. Barber, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16P01S

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아니요

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