Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенные операции и тренировка мышц таза при лечении потери верхушечной опоры (E-OPTIMAL)

4 сентября 2020 г. обновлено: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Долгосрочная эффективность фиксации крестцово-остистой связки по сравнению с подвешиванием маточно-крестцовой связки с периоперационной поведенческой терапией/тренировкой мышц таза и без нее: расширенные операции и тренировка мышц таза при исследовании потери верхушечной опоры

Женщинам будет предложено принять участие в E-OPTIMAL во время их последнего клинического визита для наблюдения за OPTIMAL (через 24 месяца после операции). E-OPTIMAL является продолжением текущего исследования OPTIMAL, и никаких новых вмешательств в рамках исследования не будет. Скорее, вмешательство при зачислении будет расследовано с потенциальными участниками E-OPTIMAL, случайным образом назначенными для просмотра стандартизированного видео до согласия или для прохождения стандартного процесса информированного согласия. В стандартизированном видео будут рассмотрены обоснование исследований женского здоровья, важность долгосрочного наблюдения и подробное приглашение к участию в E-OPTIMAL. Видео было просмотрено потенциальными испытуемыми, координаторами и врачами-исследователями, чтобы обеспечить охват актуальности и важности вопросов, потенциально влияющих на долгосрочное участие в таких исследованиях, как E-OPTIMAL. Участие в E-OPTIMAL продлится до трех дополнительных лет. Женщинам настоятельно рекомендуется участвовать в ежегодных экзаменах и ежегодных телефонных опросах, но при необходимости они могут участвовать только в одной из этих частей исследования.

Мы предлагаем проверить следующие нулевые гипотезы:

  1. Не будет разницы во времени до хирургической неудачи между подвешиванием маточно-крестцовой связки свода влагалища (ULS) и фиксацией крестцово-остистой связки (SSLF) в течение 5 лет после операции.
  2. Добавление стандартизированного видео, подробно описывающего важность долгосрочных последующих исследований ПОЗ, к процессу информированного согласия не улучшит зачисление или удержание в E-OPTIMAL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого долгосрочного последующего исследования является продление периода наблюдения за женщинами в исследовании OPTIMAL до 5 лет с момента операции и сравнение частоты успеха и осложнений двух групп хирургического лечения в течение этого расширенного периода. временной период. Исследование Operations and Pelvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss (OPTIMAL) представляет собой рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения фиксации крестцово-остистой связки (SSLF) с подвешиванием маточно-крестцовой связки свода влагалища (ULS), а также для оценки роли периоперационной поведенческой терапии/тазовой терапии. тренировка мышц (ТМТ) у женщин, перенесших вагинальные операции по поводу апикального или маточного пролапса и стрессового недержания мочи (СНМ).

Исследование OPTIMAL включает двухлетнее наблюдение с момента операции, что слишком мало для оценки долгосрочных последствий хирургических вмешательств. Еще одной целью E-OPTIMAL является изучение стратегии улучшения набора и удержания в долгосрочных исследованиях женщин, перенесших операцию по поводу пролапса тазовых органов и СНМ, путем рандомизации субъектов для двух разных методов набора.

Основными целями этого расширенного исследования являются сравнение SSLF и ULS для следующих результатов в течение 5 лет после операции у женщин с пролапсом 2-4 стадии, затрагивающим верхушку влагалища или матку, и недержанием мочи при напряжении:

  1. время до хирургической неудачи;
  2. долгосрочное функциональное и связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) с поправкой на группу лечения ПМТ;
  3. годовая и кумулятивная заболеваемость, разрешение и постоянство симптомов тазового дна (мочевые, кишечные и пролапсы) с поправкой на группу лечения PMT.

Дополнительная основная цель (цель 4) состоит в том, чтобы определить, улучшит ли просмотр стандартизированного видео, подробно описывающего важность долгосрочных последующих исследований пролапса тазовых органов до процесса информированного согласия, зачисление и/или удержание в E-OPTIMAL. Мы будем использовать концептуальную основу, которая оценивает три понятия (мотивация, барьеры и прагматические вопросы) на двух уровнях (учебный уровень и личный/индивидуальный уровень). Эта концептуальная основа была разработана после обзора скудной доступной литературы по этой теме, а также в ходе обсуждений с исследователями, имеющими опыт набора и удержания участников исследований расстройств тазового дна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University Of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Завершение 2-го года ОПТИМАЛЬНОЕ личное посещение

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Субъекты, которые на момент зачисления в E-OPTIMAL постоянно проживают в учреждении квалифицированного сестринского ухода (то есть проживание не ограничивается краткосрочной реабилитацией). Примечание. Субъекты, которые не могут вернуться для ежегодных посещений, не исключаются, поскольку они могут участвовать в телефонном интервью. Тем не менее, будут предприняты все усилия для поощрения личного участия.

Критерии прекращения участия:

(Из-за доказательств или вероятности того, что субъект больше не может дать согласие на себя)

  1. Субъекты в возрасте 75 лет и старше, не прошедшие мини-проверку психического статуса по телефону. Если участник получает 5 или более из 10 пунктов «неправильно», интервьюер говорит: «Большое спасибо за ваше время, на этом интервью на сегодня завершено». Другими словами, интервьюер никоим образом не намекает участнику, что он не «сдал» тест, чтобы продолжить. Интервьюер связывается с координатором соответствующего участка сразу после интервью, чтобы сообщить ему о результатах.
  2. Субъектам моложе 75 лет, у которых во время телефонного опроса о качестве жизни обнаруживаются когнитивные нарушения, будет проведено мини-обследование психического статуса; те, кто потерпит неудачу, будут исключены из дальнейшего участия. (Доверенные респонденты не будут использоваться.) Субъекты, у которых во время личного визита или телефонного интервью на месте обнаруживаются когнитивные нарушения, будут исключены из исследования координатором исследования.
  3. Субъекты, ставшие постоянными жителями учреждения квалифицированного сестринского ухода.
  4. Отзыв согласия. Устное согласие будет получено перед каждым телефонным интервью и каждым личным визитом.

Примечание. Субъекты, которые не могут пройти интервью по телефону (например, из-за потери слуха), могут заполнить часть опроса, посвященную интервью, лично либо на месте, либо дома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Видеозапись регистрации
Группа субъектов, которым будет показано стандартизированное видео, в котором подробно описывается важность долгосрочных последующих исследований пролапса тазовых органов до процесса информированного согласия.
Поведенческий: Видео регистрации
Стандартизированное видео с подробным описанием важности долгосрочных исследований пролапса тазовых органов до получения информированного согласия.
NO_INTERVENTION: Рука без видеоинтервенции
Эта группа испытуемых не будет просматривать стандартизированное видео, в котором подробно рассказывается о важности долгосрочных исследований пролапса тазовых органов до получения информированного согласия.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЛС
Подвешивание маточно-крестцовой связки было одним из рандомизированных хирургических методов лечения в исследовании OPTIMAL.
Процедура: УЛС
подвеска крестцово-маточной связки для подвешивания верхушки влагалища
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSLF
Фиксация крестцово-остистой связки была одним из рандомизированных хирургических методов лечения в исследовании OPTIMAL.
Процедура: SSLF
фиксация крестцово-остистой связки для подвешивания верхушки влагалища
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПМТ
Периоперационная поведенческая терапия/тренировка мышц таза была одним из рандомизированных нехирургических (поведенческих) вмешательств в исследовании OPTIMAL.
Поведенческий: ПМТ
периоперационная поведенческая терапия / тренировка мышц таза с формальной индивидуальной программой ФМТ, которая начинается за две-четыре недели до операции и продолжается в течение трех месяцев после операции
ДРУГОЙ: Обычный уход
Отсутствие периоперационной поведенческой терапии/тренировки мышц таза (т. е. обычный уход) было одним из рандомизированных нехирургических (поведенческих) вмешательств в исследовании OPTIMAL.
Другой: Обычный уход
обычный уход как до, так и после операции по пролапсу в отношении тренировки мышц таза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая неудача
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Хирургическая неудача определялась как опущение точки С количественного определения пролапса тазовых органов (POP-Q) более чем на одну треть от общей длины влагалища; Точки POPQ Aa, Ba, Ap или Bp находились за пределами девственной плевы; участница сообщила о неприятных симптомах выпячивания влагалища; или участник прошел повторное лечение. Вершина — это точка С (шейка матки), а сзади — точка D (дугласово пространство). У женщин после гистерэктомии точка С является влагалищной манжетой, а точка D опущена. Эта мера исхода является кумулятивной для исходного исследования OPTIMAL и продолжается в течение последующего наблюдения E-OPTIMAL, при этом случаи без неудач отслеживаются либо до неудачи, либо до завершения исследования/выбывания из исследования (потеря наблюдения, выход из исследования и т. д.).
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Набор в E-OPTIMAL
Временное ограничение: Через 24 месяца после ОПТИМАЛЬНОГО лечения
Подходящие участники OPTIMAL должны были получить видео (или не видео) о важности последующего наблюдения в клинических испытаниях. Результат измеряется количеством ОПТИМАЛЬНЫХ участников, давших согласие на участие в E-OPTIMAL.
Через 24 месяца после ОПТИМАЛЬНОГО лечения
Удержание в E-OPTIMAL
Временное ограничение: 3, 4 и 5 лет после ОПТИМАЛЬНОГО лечения
Удержание определяется как количество участников, давших согласие на участие в исследовании E-OPTIMAL, которые остались в исследовании E-OPTIMAL (т. е. завершили последующие визиты и не были исключены из исследования каким-либо иным образом).
3, 4 и 5 лет после ОПТИМАЛЬНОГО лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомическая недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Анатомическая недостаточность определялась как опускание точки C системы POPQ более чем на одну треть общей длины влагалища; Точки POPQ Aa, Ba, Ap или Bp находились за пределами девственной плевы; или участник получил повторное лечение во время последующего наблюдения. Эта мера исхода является кумулятивной для исходного исследования OPTIMAL и продолжается в течение последующего наблюдения E-OPTIMAL, при этом случаи без неудач отслеживаются либо до неудачи, либо до завершения исследования/выбывания из исследования (потеря наблюдения, выход из исследования и т. д.).
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Назойливые симптомы выпуклости
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Участница сообщила о неприятных симптомах выпячивания в ответ на вопросы: «Обычно у вас возникает ощущение вздутия или выпячивания из области влагалища?» или «Обычно у вас есть выпуклость или что-то выпадающее, что вы можете увидеть или почувствовать в области влагалища?» в Описи расстройств тазового дна. Ответ «Да» на любой из вопросов указывает на неудачу, в то время как ответ «Нет» на оба вопроса указывает на отсутствие неудач. - неудачи отслеживаются либо до неудачи, либо до завершения исследования/выбывания из исследования (потеря наблюдения, выход из исследования и т. д.)
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Повторное лечение пролапса тазовых органов
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Повторное лечение определяется как любое дополнительное хирургическое вмешательство при пролапсе простаты или использование пессария. Этот показатель исхода является кумулятивным для исходного исследования OPTIMAL и продолжается в течение последующего наблюдения E-OPTIMAL, при этом случаи без повторного лечения отслеживаются либо до повторного лечения, либо до завершения исследования/выбывания из исследования (потеря наблюдения, выход из исследования и т. д.).
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с грануляционной тканью
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет
Совокупное количество участников с грануляционной тканью. О грануляционной ткани сообщалось в журнале нежелательных явлений.
2, 3, 4 и 5 лет
Количество участников с экспозицией швов
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет
Совокупное количество участников с обнажением швов. Обнажение швов было зарегистрировано в журнале нежелательных явлений.
2, 3, 4 и 5 лет
Количество участников с эрозией или обнажением мидуретрального слинга
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет
Совокупное количество участников с эрозией или обнажением сетки. Эрозия сетки и экспозиция были зарегистрированы в журнале неблагоприятных событий.
2, 3, 4 и 5 лет
Количество участников с операцией по поводу пролапса тазовых органов
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет
Совокупное количество участников с пролапсом тазовых органов. О пролапсе тазовых органов сообщалось в журнале нежелательных явлений.
2, 3, 4 и 5 лет
ЗГИ-I
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это сообщаемый пациентом показатель воспринимаемого улучшения в результате лечения, который оценивается по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). исходное исследование OPTIMAL, а также результаты исследования E-OPTIMAL (для тех, кто дал согласие на расширенное наблюдение)
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Изменение по сравнению с исходным показателем CRAIQ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Опросник воздействия на тазовое дно, измеряющий влияние мочевого пузыря, кишечника и вагинальных симптомов на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из 3 шкал: Опросник воздействия на мочеиспускание (UIQ; 4 субшкалы, диапазон 0-400), Тазовый орган Опросник влияния пролапса (POPIQ; 4 подшкалы, диапазон 0-400) и Опросник колоректально-анального воздействия (CRAIQ; 4 подшкалы, диапазон 0-400). Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по подшкале на 100, деленное на 3. Затем подшкалы складываются. Диапазон ответов: 0-400 с 0 (наименее негативное воздействие) до 400 (наиболее негативное влияние). Изменение = (Год [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Балл - Базовый балл). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Изменение по сравнению с базовой оценкой POPIQ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Опросник воздействия на тазовое дно, измеряющий влияние мочевого пузыря, кишечника и вагинальных симптомов на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из 3 шкал: Опросник воздействия на мочеиспускание (UIQ; 4 субшкалы, диапазон 0-400), Тазовый орган Опросник влияния пролапса (POPIQ; 4 подшкалы, диапазон 0-400) и Опросник колоректально-анального воздействия (CRAIQ; 4 подшкалы, диапазон 0-400). Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по подшкале на 100, деленное на 3. Затем подшкалы складываются. Диапазон ответов: 0-400 с 0 (наименее негативное воздействие) до 400 (наиболее негативное влияние). Изменение = (Год [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Балл - Базовый балл). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Изменение по сравнению с базовой оценкой UIQ
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Опросник воздействия на тазовое дно, измеряющий влияние мочевого пузыря, кишечника и вагинальных симптомов на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из 3 шкал: Опросник воздействия на мочеиспускание (UIQ; 4 субшкалы, диапазон 0-400), Тазовый орган Опросник влияния пролапса (POPIQ; 4 подшкалы, диапазон 0-400) и Опросник колоректально-анального воздействия (CRAIQ; 4 подшкалы, диапазон 0-400). Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по подшкале на 100, деленное на 3. Затем подшкалы складываются. Диапазон ответов: 0-400 с 0 (наименее негативное воздействие) до 400 (наиболее негативное влияние). Изменение = (Год [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Балл - Базовый балл). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Изменение по сравнению с базовой оценкой CRADI
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Опросник дистресса тазового дна — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который используется для оценки симптомов тазового дна. Он состоит из 3 шкал: 1. Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов (с 3 субшкалами), 2. Инвентаризация колоректально-анального дистресса (с 4 субшкалами) и 3. Инвентаризация дистресса мочевыводящих путей (с 3 субшкалами). Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения ответов на все вопросы на 25 для подшкал и последующего сложения подшкал. Диапазон ответов для CRADI: 0-400 с 0 (наименее дистресс) до 400 (наибольший дистресс). Изменение = (Год [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Балл - Базовый балл). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Изменение по сравнению с базовой оценкой POPDI
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Опросник дистресса тазового дна — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который используется для оценки симптомов тазового дна. Он состоит из 3 шкал: 1. Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов (с 3 субшкалами), 2. Инвентаризация колоректально-анального дистресса (с 4 субшкалами) и 3. Инвентаризация дистресса мочевыводящих путей (с 3 субшкалами). Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения ответов на все вопросы на 25 для подшкал и последующего сложения подшкал. Диапазон ответов POPDI: 0–300, где от 0 (наименьший уровень стресса) до 300 (наибольший уровень стресса). Изменение = (Год [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Балл - Базовый балл). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Изменение по сравнению с базовой оценкой UDI
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Опросник дистресса тазового дна — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который используется для оценки симптомов тазового дна. Он состоит из 3 шкал: 1. Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов (с 3 субшкалами), 2. Инвентаризация колоректально-анального дистресса (с 4 субшкалами) и 3. Инвентаризация дистресса мочевыводящих путей (с 3 субшкалами). Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения ответов на все вопросы на 25 для подшкал и последующего сложения подшкал. Диапазон ответов UDI: 0–300, где от 0 (наименьший дистресс) до 300 (наибольший дистресс). Изменение = (Год [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Балл - Базовый балл). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Изменение по сравнению с исходным показателем Hunskar Score
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Оценка недержания мочи Hunskaar измеряет тяжесть недержания мочи у участника. Баллы варьируются от 1 до 8, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое недержание мочи. Изменение = (Год [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Балл - Базовый балл).
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Изменение по сравнению с исходным показателем SF-36 физического здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Анкета для оценки состояния здоровья, версия Short Form 36 (SF-36), определяет общее качество жизни участников путем оценки 1. ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2. ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3. телесная боль; 4. общее представление о здоровье; 5. жизненная сила; 6. ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7. ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8. общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на итоговую оценку физического компонента (PCS) SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на итоговую оценку умственного компонента (MCS) SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон = 0 "худший" - 100 "лучший"). Изменение = (Год [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Балл - Базовый балл).
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Изменение по сравнению с исходным показателем психического здоровья SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Анкета для оценки состояния здоровья, версия Short Form 36 (SF-36), определяет общее качество жизни участников путем оценки 1. ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2. ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3. телесная боль; 4. общее представление о здоровье; 5. жизненная сила; 6. ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7. ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8. общее психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на итоговую оценку физического компонента (PCS) SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на итоговую оценку умственного компонента (MCS) SF-36. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон = 0 "худший" - 100 "лучший"). Изменение = (Год [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Балл - Базовый балл).
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Изменение по сравнению с исходным показателем Brink Score
Временное ограничение: 6 месяцев и 2, 3, 4 и 5 лет
Шкала Бринка учитывает три параметра сокращения мышц тазового дна: вагинальное давление или мышечную силу, подъем или вертикальное смещение пальцев исследователя и продолжительность сокращения. Оценка колеблется от 3 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую функцию PFM. Изменение = (Год [0,5, 2, 3, 4, 5] Балл - Базовый балл).
6 месяцев и 2, 3, 4 и 5 лет
POP-Q Point Ба
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Точка POPQ Ba представляет собой самую дистальную (т. наиболее зависимое) положение любой части верхней передней стенки влагалища (между влагалищной манжеткой или передним сводом влагалища и точкой Аа). Диапазон для точки Ba составляет от -3 до общей длины влагалища (TVL). Точка Ва совпадает с точкой Аа (-3 см) у женщины, у которой нет переднего ПОМ. У женщины с тяжелым пролапсом Ва совпадает с точкой С. Для точки Ва лучшей поддержке влагалища присваивается отрицательное значение (т. е. при отсутствии пролапса точка Ва составляет -3 см по определению). Выпадению влагалища за пределы девственной плевы, указывающему на ухудшение поддержки влагалища, присваивается положительное значение (в максимуме оно может равняться общей длине влагалища).
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
POP-Q точка Bp
Временное ограничение: 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Точка POP-Q Bp представляет собой наиболее дистальную позицию любой части верхней задней стенки влагалища (между влагалищной манжетой или задним сводом влагалища и точкой Ap). Он колеблется от -3 до общей длины влагалища (TVL). Отрицательные значения указывают на поддержку влагалища над девственной плевой, поэтому чем больше отрицательное число, тем ближе к нормальной/идеальной поддержке; положительные значения показывают выпадение за пределы девственной плевы, поэтому большие положительные значения означают худшее выпадение.
6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет
POP-Q Точка C
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 2, 3, 4 и 5 лет
Точка POP-Q C измеряется в см относительно девственной плевы, при этом отрицательные значения находятся проксимальнее девственной плевы, а положительные значения — дистальнее девственной плевы. Точка С представляет либо самый дистальный край шейки матки, либо передний край влагалищной манжеты после тотальной гистерэктомии. Он колеблется от -TVL до +TVL. Отрицательные значения указывают на поддержку влагалища над девственной плевой, поэтому чем больше отрицательное число, тем ближе к нормальной/идеальной поддержке; положительные значения показывают выпадение за пределы девственной плевы, поэтому большие положительные значения означают худшее выпадение.
6 месяцев и 1 2, 3, 4 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Следователи

  • Главный следователь: Matthew D. Barber, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16P01S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться