Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennetut leikkaukset ja lantion lihasten harjoittelu apikaalisen tuen menetyksen hallinnassa (E-OPTIMAL)

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Sacrospinous nivelsiteiden kiinnityksen pitkäaikainen tehokkuus vs. kohdun-sakraalisten nivelsiteiden ripustaminen perioperatiivisen käyttäytymisterapian kanssa ja ilman sitä / lantion lihasten harjoittelua: laajennetut leikkaukset ja lantion lihasten harjoittelu apikaalisen tuen menetystutkimuksessa

Naiset kutsutaan osallistumaan E-OPTIMAL-ohjelmaan viimeisellä OPTIMAL-seurantakäynnillä (24 kuukautta leikkauksen jälkeen). E-OPTIMAL on jatkoa meneillään olevaan OPTIMAL-tutkimukseen, eikä uusia tutkimushoitoja anneta. Pikemminkin tutkitaan ilmoittautumisinterventio siten, että mahdolliset E-OPTIMAL-osallistujat määrätään satunnaisesti katsomaan standardoitua videota ennen suostumuksen antamista tai läpikäymään tavallisen tietoisen suostumuksen prosessin. Standardoidussa videossa käydään läpi naisten terveystutkimuksen perusteet, pitkän aikavälin seurannan tärkeys ja yksityiskohtainen kutsu osallistua E-OPTIMALiin. Potentiaaliset tutkijat, koordinaattorit ja lääkäritutkijat ovat arvioineet videon varmistaakseen, että E-OPTIMALin kaltaisiin tutkimuksiin mahdollisesti vaikuttavien asioiden relevanssi ja merkitys katetaan. E-OPTIMAL-ohjelmaan osallistuminen jatkuu vielä kolme vuotta. Naisia ​​kannustetaan voimakkaasti osallistumaan vuosittaisiin tutkimuksiin ja vuosittaisiin puhelinkyselyihin, mutta he voivat tarvittaessa osallistua vain yhteen näistä opintojaksoista.

Ehdotamme seuraavien nollahypoteesien testaamista:

  1. Leikkauksen epäonnistumiseen kuluva aika ei eroa kohdun-sakraalisen emättimen holvin ligamentin suspension (ULS) ja sakrospinous ligamentin kiinnityksen (SSLF) välillä 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
  2. Standardoidun videon, jossa kerrotaan POP:n pitkäaikaisten seurantatutkimusten tärkeydestä, lisääminen tietoon perustuvaan suostumukseen ei paranna E-OPTIMAL-järjestelmään ilmoittautumista tai säilyttämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pitkän aikavälin seurantatutkimuksen tavoitteena on pidentää OPTIMAL-tutkimuksessa olevien naisten seurantaa jopa 5 vuoteen leikkauksesta ja vertailla kahden kirurgisen hoitoryhmän onnistumista ja komplikaatioiden määrää tämän pidennetyn tutkimuksen aikana. ajanjakso. Operations and Lantion Muscle Training in the Management of Apical Support Loss (OPTIMAL) -tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata sakrospinous ligament fiksaatiota (SSLF) kohdun-sakraalisen emättimen holvin ligamentin suspensioon (ULS) ja arvioida perioperatiivisen käyttäytymisterapian/lantion hoidon roolia. lihasharjoittelu (PMT) naisilla, joille tehdään emätinleikkaus apikaalisen tai kohdun prolapsin ja stressiinkontinenssin (SUI) vuoksi.

OPTIMAL-tutkimukseen sisältyy kahden vuoden seuranta leikkauksesta, mikä on liian lyhyt leikkauksen pitkäaikaisten seurausten arvioimiseen. E-OPTIMALin lisätavoitteena on tutkia strategiaa, jolla parannetaan lantion prolapsin ja SUI:n vuoksi leikkausta saavien naisten osallistumista ja säilyttämistä pitkäaikaisissa tutkimuksissa satunnaisttamalla koehenkilöt kahteen eri rekrytointimenetelmään.

Tämän laajennustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata SSLF:ää ja ULS:ää seuraavien tulosten osalta enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen naisilla, joilla on vaiheen 2–4 prolapsi, johon liittyy emättimen kärki tai kohtu ja stressiinkontinenssi:

  1. aika leikkauksen epäonnistumiseen;
  2. pitkän aikavälin toiminnallinen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL), mukautettu PMT-hoitoryhmään;
  3. lantionpohjan oireiden (virtsan, suolen ja esiinluiskahduksen) vuotuinen ja kumulatiivinen ilmaantuvuus, häviäminen ja jatkuvuus PMT-hoitoryhmään mukautettuna.

Toinen ensisijainen tavoite (tavoite 4) on selvittää, parantaako altistuminen standardoidulle videolle, jossa kerrotaan lantion elinten esiinluiskahduksen pitkäaikaisten seurantatutkimusten tärkeydestä ennen tietoisen suostumuksen antamista, E-OPTIMAL-ohjelmaan ilmoittautumista ja/tai pysymistä. Hyödynnämme käsitteellistä viitekehystä, joka arvioi kolmea käsitettä (motivaatio, esteet ja pragmaattiset asiat) kahdella tasolla (opintotaso ja henkilökohtainen/yksilötaso). Tämä käsitteellinen viitekehys kehitettiin aiheeseen liittyvän niukan kirjallisuuden tarkastelun jälkeen sekä keskustelujen aikana sellaisten tutkijoiden kanssa, joilla on kokemusta osallistujien värväämisestä ja pitämisestä lantionpohjan häiriötutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vuoden 2 loppuun saattaminen OPTIMAALINEN henkilökohtainen vierailu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat E-OPTIMALIin ilmoittautuessaan pitkään ammattitaitoisen hoitolaitoksen asukkaita (eli residenssi ei rajoitu lyhytaikaiseen kuntoutukseen). Huomautus: Koehenkilöitä, jotka eivät voi palata vuosittaisille vierailuille, ei suljeta pois, koska he voivat osallistua puhelinhaastatteluun. Henkilökohtaista osallistumista pyritään kuitenkin kaikin tavoin kannustamaan.

Osallistumisen lopettamisen kriteerit:

(Todisteen tai todennäköisyyden vuoksi, että tutkittava ei voi enää suostua itseensä)

  1. 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, jotka eivät läpäise puhelimitse suoritettua henkisen tilan minitutkimusta. Jos osallistuja saa vähintään viisi 10 kohdasta "virheellisesti", haastattelija sanoo "kiitos ajastasi, tämä lopettaa tämän päivän haastattelun." Toisin sanoen haastattelija ei millään tavalla vihjaa osallistujalle, ettei hän "läpäisi" koetta jatkaakseen. Haastattelija ottaa yhteyttä asianomaiseen työpaikan koordinaattoriin välittömästi haastattelun jälkeen ja ilmoittaa tuloksesta.
  2. Alle 75-vuotiaille koehenkilöille, joilla näyttää olevan kognitiivisia puutteita elämänlaadun puhelinhaastattelun aikana, suoritetaan minimentaalinen tilatutkimus; epäonnistuneet suljetaan pois jatkosta. (Välivastaajia ei käytetä.) Koehenkilöt, joilla näyttää olevan kognitiivisia puutteita henkilökohtaisen vierailun tai puhelinhaastattelun aikana, tutkimuksen koordinaattori poistaa tutkimuksesta.
  3. Koehenkilöt, joista tulee ammattitaitoisen hoitolaitoksen pitkäaikaisia ​​asukkaita.
  4. Suostumuksen peruuttaminen. Suullinen suostumus hankitaan ennen jokaista puhelinhaastattelua ja jokaista tapaamista.

Huomautus: Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan puhelinhaastatteluja (esimerkiksi kuulon heikkenemisen vuoksi), voivat suorittaa kyselyn haastatteluosuuden henkilökohtaisesti joko paikan päällä tai kotona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ilmoittautumisvideovarsi
Koehenkilöt, joille näytetään standardoitu video, jossa kerrotaan lantion elinten esiinluiskahduksen pitkäaikaisten seurantatutkimusten tärkeydestä ennen tietoisen suostumuksen antamista.
Käyttäytyminen: Ilmoittautumisvideo
Standardoitu video, jossa kerrotaan lantion elinten esiinluiskahduksen pitkäaikaisten seurantatutkimusten tärkeydestä ennen tietoon perustuvaa suostumusprosessia
EI_INTERVENTIA: Ei videointerventiovartta
Tämä ryhmä ei näe standardoitua videota, jossa kerrotaan lantion elinten esiinluiskahduksen pitkän aikavälin seurantatutkimusten tärkeydestä ennen tietoisen suostumuksen antamista.
KOKEELLISTA: ULS
Kohdun-sakraalisten sidekudosten suspensio oli yksi satunnaistetuista kirurgisista hoidoista OPTIMAL-tutkimuksessa
Menettely: ULS
kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio emättimen kärjen ripustamiseksi
KOKEELLISTA: SSLF
Sacrospinous Ligament Fixation oli yksi satunnaistetuista kirurgisista hoidoista OPTIMAL-tutkimuksessa.
Menettely: SSLF
sakrospinous ligamentin kiinnitys emättimen kärjen ripustamiseksi
KOKEELLISTA: PMT
Perioperatiivinen käyttäytymisterapia/lantiolihasten harjoittelu oli yksi satunnaistetuista ei-kirurgisista (käyttäytymiseen perustuvista) interventioista OPTIMAL-tutkimuksessa.
Käyttäytyminen: PMT
perioperatiivinen käyttäytymisterapia / lantion lihasten harjoittelu muodollisella yksilöllisellä PMT-ohjelmalla, joka alkaa 2-4 viikkoa ennen leikkausta ja jatkuu kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
MUUTA: Tavallinen hoito
Ei perioperatiivista käyttäytymisterapiaa/lantiolihasten harjoittelua (eli tavallista hoitoa) oli yksi satunnaistetuista ei-kirurgisista (käyttäytymiseen liittyvistä) interventioista OPTIMAL-tutkimuksessa.
Muut: Tavallinen hoito
tavanomaista hoitoa sekä ennen prolapsileikkausta että sen jälkeen lantionlihasten harjoittelun osalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Kirurginen epäonnistuminen määriteltiin siten, että lantion elimen prolapsin kvantifiointi (POP-Q) -piste C laskeutui yli kolmannekseen emättimen kokonaispituudesta; POPQ-pisteet Aa, Ba, Ap tai Bp olivat kalvon ulkopuolella; osallistuja ilmoitti häiritsevistä emättimen pullistuman oireista; tai osallistuja sai uusintahoitoa. Huippu on piste C (kohdunkaula) ja takaosassa piste D (Douglasin pussi). Naisilla kohdunpoiston jälkeen piste C on emättimen mansetti ja piste D jätetään pois. Tämä tulosmitta on kumulatiivisesti koko alkuperäisen OPTIMAL-kokeen ja jatkuu E-OPTIMAL-seurannan aikana, jolloin ei-epäonnistumista seurataan joko epäonnistumiseen saakka tai tutkimuksen päättymiseen/tutkimuksesta keskeyttämiseen (menetys seurantaan, peruuttaminen jne.)
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Rekrytointi E-OPTIMALIIN
Aikaikkuna: 24 kuukautta OPTIMAALISEN hoidon jälkeen
Tukikelpoisten OPTIMAL-osallistujien oli määrä saada video (tai ei videota) seurannan tärkeydestä kliinisissä tutkimuksissa. Tulos mitataan niiden OPTIMAALIEN osallistujien lukumääränä, jotka suostuivat osallistumaan E-OPTIMALIIN.
24 kuukautta OPTIMAALISEN hoidon jälkeen
Säilytys E-OPTIMALissa
Aikaikkuna: 3, 4 ja 5 vuotta OPTIMAALISEN hoidon jälkeen
Säilytyksellä tarkoitetaan niitä osallistujia, jotka suostuivat osallistumaan E-OPTIMAL-tutkimukseen ja jotka jäivät E-OPTIMAL-tutkimukseen (eli suorittaneet seurantakäynnit ja joita ei muutoin jätetty pois tutkimuksesta).
3, 4 ja 5 vuotta OPTIMAALISEN hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatominen vika
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Anatominen vajaatoiminta määriteltiin POPQ-järjestelmän pisteenä C, joka laski yli kolmanneksen emättimen kokonaispituudesta; POPQ-pisteet Aa, Ba, Ap tai Bp olivat kalvon ulkopuolella; tai osallistuja sai uusintahoitoa seurannan aikana. Tämä tulosmitta on kumulatiivinen alkuperäisen OPTIMAL-tutkimuksen aikana ja jatkuu E-OPTIMAL-seurannan aikana. Ei-epäonnistumista seurataan joko epäonnistumiseen saakka tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen/tutkimuksesta keskeyttämiseen (menetys seurantaan, peruuttaminen jne.)
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Kiusalliset pullistuman oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Osallistuja ilmoitti kiusallisista pullistumisoireista vastauksena kysymyksiin "Onko sinulla yleensä emättimen alueen pullistumisen tai ulkoneman tunnetta?" tai "Onko sinulla yleensä pullistuma tai jotain putoavaa ulos, jonka voit nähdä tai tuntea emättimen alueella?" Lantionpohjan häiriöiden luettelossa. Vastaus "Kyllä" jompaankumpaan kysymykseen tarkoittaa epäonnistumista, kun taas vastaus "Ei" molempiin kysymyksiin ei ole epäonnistunut. Tämä tulosmitta on kumulatiivinen alkuperäisen OPTIMAL-kokeen ajalta ja jatkuu E-OPTIMAL-seurantatutkimuksen ajan. - epäonnistumiset, joita seurataan joko epäonnistumiseen saakka tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen/tutkimuksesta keskeyttämiseen saakka (menetetty seurantaan, vetäytymiseen jne.)
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Lantion prolapsin uusintahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Uudelleenhoidoksi määritellään mikä tahansa ylimääräinen POP-leikkaus tai pessaarin käyttö. Tämä tulosmitta on kumulatiivinen alkuperäisen OPTIMAL-tutkimuksen aikana ja jatkuu E-OPTIMAL-seurannan aikana, jolloin ei-uudelleenhoitoa seurataan joko uudelleenhoitoon asti tai tutkimuksen päättymiseen asti/tutkimuksesta keskeyttämiseen (menetys seurantaan, keskeyttämiseen jne.)
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakeistuskudosta käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Niiden osallistujien kumulatiivinen määrä, joilla on granulaatiokudosta. Rakeistuva kudos ilmoitettiin haittatapahtumalokiin.
2, 3, 4 ja 5 vuotta
Ompeleille altistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Ompeleille altistuneiden osallistujien kumulatiivinen määrä. Ompelelle altistuminen raportoitiin haittatapahtumalokiin.
2, 3, 4 ja 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskipitkän virtsaputken eroosio tai altistuminen
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Niiden osallistujien kumulatiivinen määrä, joilla on verkkoeroosiota tai altistuminen. Verkkoeroosiosta ja altistumisesta raportoitiin haittatapahtumalokiin.
2, 3, 4 ja 5 vuotta
Lantion elimen esiinluiskahduksen leikkaukseen osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Lantion elimen esiinluiskahduksia sairastavien osallistujien kumulatiivinen määrä. Lantion elimen esiinluiskahdus ilmoitettiin haittatapahtumien lokissa.
2, 3, 4 ja 5 vuotta
SMM-I
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on potilaan ilmoittama hoidon havaitseman paranemisen mitta, joka on arvioitu asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompaan). Tämä tulosmitta näyttää tulokset alkuperäinen OPTIMAL-koe sekä tulokset E-OPTIMAL-tutkimuksesta (niille, jotka suostuivat laajennettuun seurantaan)
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Muutos perustason CRAIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake, joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 alaasteikkoa, vaihteluväli 0-400), Lantion elinten. Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 alaasteikkoa, alue 0–400) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; 4 alaasteikkoa, alue 0–400). Pisteet lasketaan kertomalla ala-asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Ala-asteikot lasketaan sitten yhteen. Vastausten vaihteluväli on: 0-400 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 400 (negatiivisin vaikutus). Muutos = (Vuosi [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Pisteet - Peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Muutos perustason POPIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake, joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 alaasteikkoa, vaihteluväli 0-400), Lantion elinten. Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 alaasteikkoa, alue 0–400) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; 4 alaasteikkoa, alue 0–400). Pisteet lasketaan kertomalla ala-asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Ala-asteikot lasketaan sitten yhteen. Vastausten vaihteluväli on: 0-400 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 400 (negatiivisin vaikutus). Muutos = (Vuosi [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Pisteet - Peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Muutos perustason UIQ-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake, joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 alaasteikkoa, vaihteluväli 0-400), Lantion elinten. Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 alaasteikkoa, alue 0–400) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; 4 alaasteikkoa, alue 0–400). Pisteet lasketaan kertomalla ala-asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Ala-asteikot lasketaan sitten yhteen. Vastausten vaihteluväli on: 0-400 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 400 (negatiivisin vaikutus). Muutos = (Vuosi [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Pisteet - Peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Muutos perustason CRADI-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Lantionpohjan hätäkartoitus on validoitu, itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen. Se koostuu 3 asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus (3 ala-asteikkoa), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (4 ala-asteikkoa) ja 3. Virtsatiehäiriökartoitus (3 alaasteikkoa). Pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä aliasteikoissa ja lisäämällä sitten osa-asteikot. CRADI:n vastausalue on: 0-400 ja 0 (pienin hätä) 400 (suurin hätä). Muutos = (Vuosi [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Pisteet - Peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Muutos perustason POPDI-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Lantionpohjan hätäkartoitus on validoitu, itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen. Se koostuu 3 asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus (3 ala-asteikkoa), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (4 ala-asteikkoa) ja 3. Virtsatiehäiriökartoitus (3 alaasteikkoa). Pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä aliasteikoissa ja lisäämällä sitten osa-asteikot. POPDI-vasteiden alue on: 0-300 ja 0 (pienin hätä) 300 (suurin hätä). Muutos = (Vuosi [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Pisteet - Peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Muutos perustason UDI-pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Lantionpohjan hätäkartoitus on validoitu, itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen. Se koostuu 3 asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus (3 ala-asteikkoa), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (4 ala-asteikkoa) ja 3. Virtsatiehäiriökartoitus (3 alaasteikkoa). Pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä aliasteikoissa ja lisäämällä sitten osa-asteikot. UDI-vastausten alue on: 0-300 ja 0 (vähiten hätä) 300:aan (usein hätä). Muutos = (Vuosi [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Pisteet - Peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Muutos Hunskaarin peruspisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Hunskaarin inkontinenssin arviointi mittaa osallistujan virtsankarkailun vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 1–8, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan inkontinenssiin. Muutos = (Vuosi [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Pisteet - Peruspisteet).
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Muutos perustason SF-36 fyysisen terveyden pisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Terveysarviointikyselyn lyhyt lomake 36 versio (SF-36) määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1. terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2. rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3. ruumiin kipu; 4. yleiset terveyskäsitykset; 5. elinvoimaisuus; 6. fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7. tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8. yleinen mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS). Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (väli = 0 "pahin" - 100 "paras"). Muutos = (Vuosi [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Pisteet - Peruspisteet).
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Muutos perustason SF-36 mielenterveyspisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Terveysarviointikyselyn lyhyt lomake 36 versio (SF-36) määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1. terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2. rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3. ruumiin kipu; 4. yleiset terveyskäsitykset; 5. elinvoimaisuus; 6. fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7. tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8. yleinen mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS). Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (väli = 0 "pahin" - 100 "paras"). Muutos = (Vuosi [0,5, 1, 2, 3, 4, 5] Pisteet - Peruspisteet).
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Muutos lähtötasosta Brink Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Brink-asteikko ottaa huomioon kolme lantionpohjan lihasten supistumismuuttujaa: emättimen paine tai lihasvoima, tutkijan sormien nousu tai pystysuuntainen siirtymä ja supistuksen kesto. Pisteet vaihtelevat välillä 3–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PFM-toimintoa. Muutos = (Vuosi [0,5, 2, 3, 4, 5] Pisteet - Peruspisteet).
6 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
POP-Q Point Ba
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
POPQ-piste Ba edustaa distaalinta (ts. riippuvaisin) minkä tahansa emättimen ylemmän etuseinän osan sijainti (emättimen mansetin tai emättimen etuosan ja pisteen Aa välissä). Pisteen Ba vaihteluväli on -3 emättimen kokonaispituuteen (TVL). Piste Ba osuu samaan pisteen Aa:n kanssa (-3 cm) naisella, jolla ei ole POP:ta edessä. Naisella, jolla on vaikea POP, Ba on sama kuin piste C. Pisteelle Ba, paremmalle emättimen tuelle annetaan negatiivinen arvo (eli jos prolapsia ei ole, piste Ba on määritelmän mukaan -3 cm). Emättimen esiinluiskahdukselle, joka osoittaa heikompaa emättimen tukea, annetaan positiivinen arvo (tämä voi olla yhtä suuri kuin emättimen kokonaispituus enintään).
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
POP-Q Point Bp
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
POP-Q Point Bp edustaa emättimen ylemmän takaseinämän minkä tahansa osan (emättimen mansetin tai posteriorisen emättimen fornixin ja pisteen Ap välissä) distaalinta sijaintia. Se vaihtelee välillä -3 emättimen kokonaispituuteen (TVL). Negatiiviset arvot osoittavat emättimen tukea kalvon yläpuolella, joten mitä negatiivisempi luku, sitä lähempänä normaalia/täydellistä tukea; positiiviset arvot osoittavat prolapsia kalvonkalvon ulkopuolella, joten suuremmat positiiviset luvut ovat huonompia prolapsia.
6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
POP-Q-piste C
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 2, 3, 4 ja 5 vuotta
POP-Q Piste C mitataan senttimetreinä suhteessa kalvonkalvoon negatiivisten arvojen ollessa proksimaalisia kalvonkalvoa ja positiivisia arvoja distaalista kalvonkalvoa. Piste C edustaa joko kohdunkaulan etäisintä reunaa tai emättimen mansetin etureunaa täydellisen kohdunpoiston jälkeen. Se vaihtelee välillä -TVL - +TVL. Negatiiviset arvot osoittavat emättimen tukea kalvon yläpuolella, joten mitä negatiivisempi luku, sitä lähempänä normaalia/täydellistä tukea; positiiviset arvot osoittavat prolapsia kalvonkalvon ulkopuolella, joten suuremmat positiiviset luvut ovat huonompia prolapsia.
6 kuukautta ja 1 2, 3, 4 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew D. Barber, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16P01S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Ilmoittautumisvideo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa