Ablace endometria s nehysteroskopickými metodami
11. července 2012 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki
Léčba dysfunkčního děložního krvácení pomocí ablačních zařízení druhé generace: Mikrovlnné trouby (MEA®) vs. bipolární systém řízení impedance (Novasure®)
Ablace endometria u žen s dysfunkčním děložním krvácením pomocí ablačních zařízení druhé generace je běžným rozšířeným terapeutickým přístupem.
Cílem této studie je dokázat, že míra amenorey při použití přípravku Novasure je vyšší než míra pozorovaná při mikrovlnné ablaci endometria jeden rok po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- First Dept. Of ObGyn, Medical School Aristotle University of Thessaloniki, Papageorgiou Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- First Dept. of ObGyn, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Papageorgiou Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s dysfunkčním děložním krvácením, které dokončily plánování rodiny (nepřejí si další porod)
Kritéria vyloučení:
- Patologie endometria
- FSH > 20 dní 2 až 3 den cyklu
- Poruchy srážení
- Dysfunkce štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endometriální ablace pomocí mikrovln
Endometriální ablace s použitím MEA (mikrovlnné zařízení na ablaci endometria)
|
Mikrovlnné zařízení pro ablaci endometria
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endometriální ablace s bipolární diatermií
Endometriální ablace s Novasure (systém kontroly bipolární impedance)
|
Bipolární systém řízení impedance
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Amenorea se vyskytuje jeden rok po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3873
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .