Stres, hormony a jídlo (SHE)
25. ledna 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Nové intervence ke snížení stresu vyvolaného non-homeostatického stravování
Výzkumníci vyvinou míru endogenního opioidního tonusu, která by mohla sloužit jako biologický marker pro chuť k jídlu. Pomocí „naltrexonové sondy“ vědci posoudí, zda individuální odpověď na jednu dávku antagonisty opioidních receptorů, naltrexonu, souvisí s nehomeostatickým jídlem u netěhotných žen.
Hypotéza 1: Odpověď na naltrexon bude souviset s non-homeostatickým jídlem.
Hypotéza 2: Profily odezvy na dávku 25 mg budou o něco menší než na dávku 50 mg. Odpovědi však budou podobně souviset s nehomeostatickými stravovacími opatřeními.
Hypotéza 3: Reakce na naltrexon bude u jednotlivců v průběhu času vysoce stabilní, pokud nedojde k žádné intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opioidní tón může poskytnout způsob, jak identifikovat lidi ohrožené jídlem založeným na odměně, a to s větší přesností než vlastní hlášení.
Znalost takového rizika by mohla zlepšit shodu léčby a poskytnout biomarker pro hodnocení postupu léčby.
Neexistuje žádné přímé měření centrální opioidní aktivity u lidí, kromě PET skenů pro vazbu opioidních receptorů.
Existuje však slibný indikátor s použitím antagonisty opioidů, jako je naltrexon.
Blokování opioidního receptoru uvolňuje inhibiční opioidergní vstupy do neuronů hypotalamického hormonu uvolňujícího kortikotropní (CRH), čímž se zvyšuje CRH a případně kortizol v krvi.
Rozsah zvýšení kortizolu v reakci na naltrexon může sloužit jako indikátor endogenního opioidergního tonusu.
Předpokládá se, že větší zvýšení kortizolu ukazuje na slabší endogenní opioidní aktivitu (tím, že ukazuje na úplnější opioidní blokádu).
Reakce slinného kortizolu na naltrexon může nabídnout relativně bezpečný a nenápadný způsob měření endogenního opioidergního tonusu.
Navrhujeme otestovat spolehlivost a validitu naltrexonové sondy odebrané doma jako měření endogenního opioidergního tonusu.
V předchozí studii (Daubenmier et al, 2013) jsme podali jednorázovou 50mg dávku naltrexonu a zkoumali jsme nauzeu a kortizolové reakce.
Výsledky naznačují, že odpovědi byly vyšší u těch, kteří vykazovali větší chuť k jídlu.
Zde zkoumáme přímější míru chuti k jídlu pomocí Yale Food Addiction Scale (YFAS) a testujeme, zda reakce na nevolnost a kortizol byly spojeny s větší chutí k jídlu, zda 50 mg vyvolalo větší odezvu než 25 mg a zda reakce byly stabilní (vysoce příbuzné), když byly testovány znovu o měsíc později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Věk > 20 až 45 let (premenopauzální ženy)
- BMI > 30 a ne větší než BMI = 40 nebo 300 liber
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo mluvit anglicky
- Fóbie z jehly nebo mdloby v reakci na odběr krve
- Diabetes
- V současné době těhotná nebo kojící
- Aktuálně Smoke
- Bulimie (porucha přejídání je běžná u obézních a je povolena)
- Kardiostimulátor
- Pracovník na směny
- Beta-blokátor Použití léků
- Užívání léků na játra
- Užívání léků na hubnutí
- Chronické současné užívání léků obsahujících kortizol
- Onemocnění ledvin (založené na zvýšené hladině dusíku močoviny v krvi a kreatininu)
- Nelegální užívání drog (přítomnost v moči)
- Jaterní cirhóza nebo akutní hepatitida (na základě zvýšené alanin transaminázy)
- Zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který podle názoru výzkumníků ovlivní výsledky studie (např. hypertenze, závažné potravinové alergie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naltrexon
4 dny, vyvážené dávkování 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
|
4 dny, vyvážené dávkování 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
4 dny, vyvážené dávkování 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
|
4 dny, vyvážené dávkování 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ideální dávkování
Časové okno: Května 2012
|
1) Zkoumat platnost kritéria testováním, zda je hladina opioidního tonusu (na základě odpovědi na naltrexonovou sondu) spojena s vlastním skóre u nehomeostatických stravovacích opatření, behaviorálních a kognitivních úloh hodnotících konstrukty související se závislostí (např. impulzivita) a ideální dávkování (25 vs. 50 mg) u 60 obézních žen.
|
Května 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte znovu otestujte spolehlivost
Časové okno: Května 2012
|
2) Zkoumat test-retest spolehlivost odpovědi na naltrexon o měsíc později
|
Května 2012
|
|
Spolehlivost domácích opatření
Časové okno: Května 2012
|
3) Prozkoumat spolehlivost domácích opatření.
Jinými slovy, budeme testovat, zda odpovědi na kortizol a nevolnost odebrané na klinice, které jsou odebírány ve vysoce kontrolovaných (přesných) časech, jsou srovnatelné s odpověďmi ze vzorků odebraných doma pomocí měření slin.
|
Května 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Daubenmier J, Lustig RH, Hecht FM, Kristeller J, Woolley J, Adam T, Dallman M, Epel E. A new biomarker of hedonic eating? A preliminary investigation of cortisol and nausea responses to acute opioid blockade. Appetite. 2014 Mar;74:92-100. doi: 10.1016/j.appet.2013.11.014. Epub 2013 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01HL097973-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .