- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01175512
Stress, hormoner og spisning (SHE)
Nye interventioner til at reducere stressinduceret ikke-homeostatisk spisning
Efterforskerne vil udvikle et mål for endogen opioidtone, der kan tjene som en biologisk markør for drivkraften efter velsmagende mad. Ved hjælp af en 'naltrexon-probe' vil efterforskerne vurdere, om individuel respons på én dosis af en opioidreceptorantagonist, naltrexon, er relateret til ikke-homeostatisk spisning hos ikke-gravide kvinder.
Hypotese 1: Naltrexonrespons vil være relateret til ikke-homeostatisk spisning.
Hypotese 2: Responsprofiler på 25 mg dosis vil være lidt mindre i størrelsesorden end 50 mg dosis. Imidlertid vil svar på samme måde være relateret til ikke-homeostatiske spiseforanstaltninger.
Hypotese 3: Respons på naltrexon vil være meget stabil hos individer over tid, i fravær af en intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder > 20 til 45 år (præmenopausale kvinder)
- BMI > 30 og ikke større end BMI = 40 eller 300 pund
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller tale engelsk
- Nålefobisk eller besvimelse som reaktion på blodprøvetagning
- Diabetes
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Røg i øjeblikket
- Bulimi (Binge Eating Disorder er almindelig blandt overvægtige og tilladt)
- Pacemaker
- Skiftearbejder
- Brug af betablokker medicin
- Brug af levermedicin
- Brug af medicin til vægttab
- Kronisk aktuel brug af kortisolholdig medicin
- Nyresygdom (baseret på forhøjet blodurinstofnitrogen og kreatinin)
- Ulovlig stofbrug (tilstedeværelse i urin)
- Levercirrhose eller akut hepatitis (baseret på forhøjet alanintransaminase)
- Stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, som efter forskeres mening vil påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. hypertension, alvorlig fødevareallergi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naltrexon
4 dage, modbalanceret dosering på 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
|
4 dage, modbalanceret dosering på 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 dage, modbalanceret dosering på 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
|
4 dage, modbalanceret dosering på 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ideel dosering
Tidsramme: Maj 2012
|
1) At undersøge kriterievaliditet ved at teste, om niveauet af opioidtonus (baseret på respons på naltrexonprobe) er forbundet med selvrapporterede scores på ikke-homeostatiske spisemål, adfærdsmæssige og kognitive opgaver, der vurderer konstruktioner relateret til afhængighed (f.eks. impulsivitet) og ideal. dosis (25 vs. 50 mg) hos 60 overvægtige kvinder.
|
Maj 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test gentest pålidelighed
Tidsramme: Maj 2012
|
2) For at undersøge test-gentest pålideligheden af naltrexonrespons en måned senere
|
Maj 2012
|
|
Hjemmebaserede målinger Pålidelighed
Tidsramme: Maj 2012
|
3) At undersøge pålideligheden af hjemmebaserede målinger.
Med andre ord vil vi teste, om kortisol- og kvalmeresponser taget i klinikken, som tages på meget kontrollerede (nøjagtige) tidspunkter, er sammenlignelige med responserne fra prøver taget hjemme ved brug af spytmålinger.
|
Maj 2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Daubenmier J, Lustig RH, Hecht FM, Kristeller J, Woolley J, Adam T, Dallman M, Epel E. A new biomarker of hedonic eating? A preliminary investigation of cortisol and nausea responses to acute opioid blockade. Appetite. 2014 Mar;74:92-100. doi: 10.1016/j.appet.2013.11.014. Epub 2013 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01HL097973-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .