Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress, hormoner og spisning (SHE)

25. januar 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Nye interventioner til at reducere stressinduceret ikke-homeostatisk spisning

Efterforskerne vil udvikle et mål for endogen opioidtone, der kan tjene som en biologisk markør for drivkraften efter velsmagende mad. Ved hjælp af en 'naltrexon-probe' vil efterforskerne vurdere, om individuel respons på én dosis af en opioidreceptorantagonist, naltrexon, er relateret til ikke-homeostatisk spisning hos ikke-gravide kvinder.

Hypotese 1: Naltrexonrespons vil være relateret til ikke-homeostatisk spisning.

Hypotese 2: Responsprofiler på 25 mg dosis vil være lidt mindre i størrelsesorden end 50 mg dosis. Imidlertid vil svar på samme måde være relateret til ikke-homeostatiske spiseforanstaltninger.

Hypotese 3: Respons på naltrexon vil være meget stabil hos individer over tid, i fravær af en intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioidtone kan give en måde at identificere personer med risiko for belønningsbaseret spisning med mere nøjagtighed end selvrapporteringsforanstaltninger. At kende en sådan risiko kan forbedre behandlingsmatchning og give en biomarkør til at vurdere behandlingsfremskridt. Der er ingen direkte måling af central opioidaktivitet hos mennesker, bortset fra PET-scanninger for opioidreceptorbinding. Der er dog en lovende indikator, der bruger en opioidantagonist såsom naltrexon. Blokering af opioidreceptor frigiver de hæmmende opioiderge input til hypothalamus corticotropic releasing hormon (CRH) neuroner, hvilket øger CRH og i sidste ende cortisol i blodet. Omfanget af kortisolstigningen som reaktion på naltrexon kan tjene som en indikator for endogen opioiderg tonus. Det antages, at større stigninger i cortisol indikerer svagere endogen opioidaktivitet (ved at indikere en mere fuldstændig opioidblokade). Spyt-cortisol-respons på naltrexon kan tilbyde en relativt sikker og diskret måde at måle endogen opioidergisk tonus på. Vi foreslår at teste pålideligheden og validiteten af ​​naltrexonproben, taget derhjemme, som et mål for endogen opioidergisk tonus. I en tidligere undersøgelse (Daubenmier et al, 2013) administrerede vi en engangsdosis på 50 mg naltrexon og undersøgte kvalme og kortisolresponser. Resultater tydede på, at svarene var højere hos dem, der viste større lyst til at spise. Her undersøger vi et mere direkte mål for driften til at spise ved at bruge Yale Food Addiction Scale (YFAS), og tester, om kvalme og kortisol-responser var forbundet med større lyst til at spise, om 50 mg gav større respons end 25 mg, og om responserne var stabile (meget relateret), da de blev testet igen en måned senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder > 20 til 45 år (præmenopausale kvinder)
  • BMI > 30 og ikke større end BMI = 40 eller 300 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller tale engelsk
  • Nålefobisk eller besvimelse som reaktion på blodprøvetagning
  • Diabetes
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Røg i øjeblikket
  • Bulimi (Binge Eating Disorder er almindelig blandt overvægtige og tilladt)
  • Pacemaker
  • Skiftearbejder
  • Brug af betablokker medicin
  • Brug af levermedicin
  • Brug af medicin til vægttab
  • Kronisk aktuel brug af kortisolholdig medicin
  • Nyresygdom (baseret på forhøjet blodurinstofnitrogen og kreatinin)
  • Ulovlig stofbrug (tilstedeværelse i urin)
  • Levercirrhose eller akut hepatitis (baseret på forhøjet alanintransaminase)
  • Stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, som efter forskeres mening vil påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. hypertension, alvorlig fødevareallergi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexon
4 dage, modbalanceret dosering på 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
4 dage, modbalanceret dosering på 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
Placebo komparator: Placebo
4 dage, modbalanceret dosering på 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
4 dage, modbalanceret dosering på 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ideel dosering
Tidsramme: Maj 2012
1) At undersøge kriterievaliditet ved at teste, om niveauet af opioidtonus (baseret på respons på naltrexonprobe) er forbundet med selvrapporterede scores på ikke-homeostatiske spisemål, adfærdsmæssige og kognitive opgaver, der vurderer konstruktioner relateret til afhængighed (f.eks. impulsivitet) og ideal. dosis (25 vs. 50 mg) hos 60 overvægtige kvinder.
Maj 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test gentest pålidelighed
Tidsramme: Maj 2012
2) For at undersøge test-gentest pålideligheden af ​​naltrexonrespons en måned senere
Maj 2012
Hjemmebaserede målinger Pålidelighed
Tidsramme: Maj 2012
3) At undersøge pålideligheden af ​​hjemmebaserede målinger. Med andre ord vil vi teste, om kortisol- og kvalmeresponser taget i klinikken, som tages på meget kontrollerede (nøjagtige) tidspunkter, er sammenlignelige med responserne fra prøver taget hjemme ved brug af spytmålinger.
Maj 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner