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Estresse, hormônios e alimentação (SHE)

25 de janeiro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Novas intervenções para reduzir a alimentação não homeostática induzida pelo estresse

Os investigadores desenvolverão uma medida do tônus ​​opióide endógeno que pode servir como um marcador biológico para o desejo por comida saborosa. Usando uma 'sonda de naltrexona', os investigadores avaliarão se a resposta individual a uma dose de um antagonista do receptor opioide, a naltrexona, está relacionada à alimentação não homeostática em mulheres não grávidas.

Hipótese 1: A resposta à naltrexona estará relacionada à alimentação não homeostática.

Hipótese 2: Os perfis de resposta à dose de 25 mg serão ligeiramente menores em magnitude do que à dose de 50 mg. No entanto, as respostas serão relacionadas de forma semelhante às medidas alimentares não homeostáticas.

Hipótese 3: A resposta à naltrexona será altamente estável nos indivíduos ao longo do tempo, na ausência de uma intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tom de opióides pode fornecer uma maneira de identificar pessoas em risco de comer com base em recompensas, com mais precisão do que as medidas de autorrelato. Conhecer esse risco pode melhorar a correspondência do tratamento e fornecer um biomarcador para avaliar o progresso do tratamento. Não há medida direta da atividade central de opioides em humanos, a não ser PET scans para a ligação do receptor opioide. No entanto, existe um indicador promissor usando um antagonista opioide como a naltrexona. O bloqueio do receptor opioide libera as entradas inibitórias opioidérgicas para os neurônios hipotalâmicos do hormônio liberador de corticotrópico (CRH), aumentando assim o CRH e, eventualmente, o cortisol no sangue. A extensão do aumento do cortisol em resposta à naltrexona pode servir como um indicador de tônus ​​opioidérgico endógeno. Supõe-se que maiores aumentos no cortisol indiquem uma atividade opióide endógena mais fraca (indicando um bloqueio opióide mais completo). A resposta do cortisol salivar à naltrexona pode oferecer uma maneira relativamente segura e discreta de medir o tônus ​​opioidérgico endógeno. Propomos testar a confiabilidade e a validade da sonda de naltrexona, tomada em casa, como medida do tônus ​​opioidérgico endógeno. Em um estudo anterior (Daubenmier et al, 2013), administramos uma dose única de 50 mg de naltrexona e examinamos as respostas de náusea e cortisol. Os resultados sugeriram que as respostas foram maiores naqueles que mostraram maior vontade de comer. Aqui, examinamos uma medida mais direta do desejo de comer, usando a Escala de Vício em Alimentos de Yale (YFAS), e testamos se as respostas de náusea e cortisol foram associadas a um maior desejo de comer, se 50 mg produziram respostas maiores do que 25 mg e se as respostas eram estáveis ​​(altamente relacionados) quando testados novamente um mês depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Idade > 20 a 45 anos (mulheres na pré-menopausa)
  • IMC > 30 e não maior que IMC = 40 ou 300 libras

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou falar inglês
  • Agulha fóbico ou desmaio em resposta à coleta de sangue
  • Diabetes
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Atualmente fuma
  • Bulimia (Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica é comum entre os obesos e permitido)
  • Marcapasso
  • Trabalhador por turnos
  • Uso de Medicamento Beta Bloqueador
  • Uso de medicamentos para o fígado
  • Uso de medicamentos para emagrecer
  • Uso crônico atual de medicamentos contendo cortisol
  • Doença renal (com base em níveis elevados de nitrogênio ureico e creatinina no sangue)
  • Uso Ilegal de Drogas (presença na urina)
  • Cirrose Hepática ou Hepatite Aguda (com base na elevação da alanina transaminase)
  • Abuso de substâncias, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, afetará os resultados do estudo (por exemplo, hipertensão, alergias alimentares graves).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Naltrexona
4 dias, dosagem balanceada de 25mg, 50mg, placebo, placebo.
4 dias, dosagem balanceada de 25mg, 50mg, placebo, placebo.
Comparador de Placebo: Placebo
4 dias, dosagem balanceada de 25mg, 50mg, placebo, placebo.
4 dias, dosagem balanceada de 25mg, 50mg, placebo, placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem Ideal
Prazo: Maio de 2012
1) Examinar a validade do critério testando se o nível de tom de opioide (com base na resposta à sonda de naltrexona) está associado a pontuações autorrelatadas em medidas alimentares não homeostáticas, tarefas comportamentais e cognitivas avaliando construtos relacionados ao vício (por exemplo, impulsividade) e ideal dosagem (25 vs. 50 mg) em 60 mulheres obesas.
Maio de 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar novamente a confiabilidade
Prazo: Maio de 2012
2) Examinar a confiabilidade teste-reteste da resposta à naltrexona um mês depois
Maio de 2012
Confiabilidade de medidas baseadas em casa
Prazo: Maio de 2012
3) Examinar a confiabilidade das medidas domiciliares. Em outras palavras, testaremos se as respostas de cortisol e náusea tomadas na clínica, que são tomadas em horários altamente controlados (precisos), são comparáveis ​​às respostas de amostras coletadas em casa usando medidas de saliva.
Maio de 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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