- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01175512
Estresse, hormônios e alimentação (SHE)
Novas intervenções para reduzir a alimentação não homeostática induzida pelo estresse
Os investigadores desenvolverão uma medida do tônus opióide endógeno que pode servir como um marcador biológico para o desejo por comida saborosa. Usando uma 'sonda de naltrexona', os investigadores avaliarão se a resposta individual a uma dose de um antagonista do receptor opioide, a naltrexona, está relacionada à alimentação não homeostática em mulheres não grávidas.
Hipótese 1: A resposta à naltrexona estará relacionada à alimentação não homeostática.
Hipótese 2: Os perfis de resposta à dose de 25 mg serão ligeiramente menores em magnitude do que à dose de 50 mg. No entanto, as respostas serão relacionadas de forma semelhante às medidas alimentares não homeostáticas.
Hipótese 3: A resposta à naltrexona será altamente estável nos indivíduos ao longo do tempo, na ausência de uma intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade > 20 a 45 anos (mulheres na pré-menopausa)
- IMC > 30 e não maior que IMC = 40 ou 300 libras
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou falar inglês
- Agulha fóbico ou desmaio em resposta à coleta de sangue
- Diabetes
- Atualmente grávida ou amamentando
- Atualmente fuma
- Bulimia (Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica é comum entre os obesos e permitido)
- Marcapasso
- Trabalhador por turnos
- Uso de Medicamento Beta Bloqueador
- Uso de medicamentos para o fígado
- Uso de medicamentos para emagrecer
- Uso crônico atual de medicamentos contendo cortisol
- Doença renal (com base em níveis elevados de nitrogênio ureico e creatinina no sangue)
- Uso Ilegal de Drogas (presença na urina)
- Cirrose Hepática ou Hepatite Aguda (com base na elevação da alanina transaminase)
- Abuso de substâncias, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, afetará os resultados do estudo (por exemplo, hipertensão, alergias alimentares graves).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Naltrexona
4 dias, dosagem balanceada de 25mg, 50mg, placebo, placebo.
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4 dias, dosagem balanceada de 25mg, 50mg, placebo, placebo.
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Comparador de Placebo: Placebo
4 dias, dosagem balanceada de 25mg, 50mg, placebo, placebo.
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4 dias, dosagem balanceada de 25mg, 50mg, placebo, placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem Ideal
Prazo: Maio de 2012
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1) Examinar a validade do critério testando se o nível de tom de opioide (com base na resposta à sonda de naltrexona) está associado a pontuações autorrelatadas em medidas alimentares não homeostáticas, tarefas comportamentais e cognitivas avaliando construtos relacionados ao vício (por exemplo, impulsividade) e ideal dosagem (25 vs. 50 mg) em 60 mulheres obesas.
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Maio de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar novamente a confiabilidade
Prazo: Maio de 2012
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2) Examinar a confiabilidade teste-reteste da resposta à naltrexona um mês depois
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Maio de 2012
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Confiabilidade de medidas baseadas em casa
Prazo: Maio de 2012
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3) Examinar a confiabilidade das medidas domiciliares.
Em outras palavras, testaremos se as respostas de cortisol e náusea tomadas na clínica, que são tomadas em horários altamente controlados (precisos), são comparáveis às respostas de amostras coletadas em casa usando medidas de saliva.
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Maio de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Daubenmier J, Lustig RH, Hecht FM, Kristeller J, Woolley J, Adam T, Dallman M, Epel E. A new biomarker of hedonic eating? A preliminary investigation of cortisol and nausea responses to acute opioid blockade. Appetite. 2014 Mar;74:92-100. doi: 10.1016/j.appet.2013.11.014. Epub 2013 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamental, Viciante
- Vício em comida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 1U01HL097973-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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