Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress, hormonen en eten (SHE)

25 januari 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Nieuwe interventies om door stress veroorzaakt niet-homeostatisch eten te verminderen

De onderzoekers zullen een meting van de endogene opioïde toon ontwikkelen die kan dienen als een biologische marker voor de drang naar smakelijk voedsel. Met behulp van een 'naltrexon-sonde' zullen de onderzoekers beoordelen of de individuele respons op één dosis van een opioïde receptorantagonist, naltrexon, verband houdt met niet-homeostatisch eten bij niet-zwangere vrouwen.

Hypothese 1: Naltrexon-respons zal verband houden met niet-homeostatisch eten.

Hypothese 2: Responsprofielen op de dosis van 25 mg zullen iets kleiner zijn dan de dosis van 50 mg. Reacties zullen echter op dezelfde manier gerelateerd zijn aan niet-homeostatische eetmaatregelen.

Hypothese 3: De respons op naltrexon zal in de loop van de tijd zeer stabiel zijn binnen individuen, bij afwezigheid van een interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opioïde toon kan een manier zijn om mensen te identificeren die het risico lopen op op beloning gebaseerd eten, met meer nauwkeurigheid dan zelfrapportagemetingen. Het kennen van een dergelijk risico kan de afstemming van de behandeling verbeteren en een biomarker bieden om de voortgang van de behandeling te beoordelen. Er is geen directe meting van de centrale opioïde activiteit bij mensen, afgezien van PET-scans voor opioïde receptorbinding. Er is echter een veelbelovende indicator die een opioïde-antagonist gebruikt, zoals naltrexon. Door de opioïde receptor te blokkeren, komen de remmende opioïdergische inputs vrij voor hypothalamische corticotrope releasing hormoon (CRH) neuronen, waardoor CRH en uiteindelijk cortisol in het bloed toenemen. De mate van de cortisolstijging als reactie op naltrexon zou kunnen dienen als een indicator van de endogene opioïdergische tonus. Er wordt verondersteld dat een grotere toename van cortisol wijst op een zwakkere endogene opioïde activiteit (door een meer volledige opioïde blokkade aan te geven). Speekselcortisolrespons op naltrexon kan een relatief veilige en onopvallende manier zijn om de endogene opioïdergische tonus te meten. We stellen voor om de betrouwbaarheid en validiteit van de naltrexon-sonde, thuis genomen, te testen als maat voor de endogene opioïdergische tonus. In een eerdere studie (Daubenmier et al, 2013) hebben we een eenmalige dosis van 50 mg naltrexon toegediend en misselijkheid en cortisolreacties onderzocht. De resultaten suggereerden dat de reacties hoger waren bij degenen die een grotere drang om te eten vertoonden. Hier onderzoeken we een directere meting van de drang om te eten, met behulp van de Yale Food Addiction Scale (YFAS), en testen we of misselijkheid en cortisolreacties geassocieerd waren met een grotere drang om te eten, of 50 mg meer reacties opleverde dan 25 mg, en of de reacties waren stabiel (zeer verwant) toen ze een maand later opnieuw werden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames
  • Leeftijd > 20 tot 45 jaar (pre-menopauzale vrouwen)
  • BMI> 30 en niet groter dan BMI = 40 of 300 pond

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of Engels te spreken
  • Naaldfobisch of flauwvallen als reactie op bloedafname
  • suikerziekte
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Momenteel rook
  • Boulimia (eetbuistoornis komt veel voor bij zwaarlijvigen en is toegestaan)
  • Pacemaker
  • Ploegendienstwerker
  • Bètablokker Medicijngebruik
  • Levermedicatie gebruik
  • Gewichtsverlies Medicatiegebruik
  • Chronisch actueel gebruik van cortisolbevattende medicijnen
  • Nierziekte (gebaseerd op verhoogde bloedureumstikstof en creatinine)
  • Illegaal drugsgebruik (aanwezigheid in urine)
  • Levercirrose of acute hepatitis (gebaseerd op verhoogde alaninetransaminase)
  • Drugsmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die, naar de mening van onderzoekers, de studieresultaten zal beïnvloeden (bijv. hypertensie, ernstige voedselallergieën).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naltrexon
4 dagen, gecompenseerde dosering van 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
4 dagen, gecompenseerde dosering van 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
Placebo-vergelijker: Placebo
4 dagen, gecompenseerde dosering van 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
4 dagen, gecompenseerde dosering van 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ideale dosering
Tijdsspanne: Mei 2012
1) Om criteriumvaliditeit te onderzoeken door te testen of het niveau van opioïdtonus (gebaseerd op respons op naltrexon-sonde) geassocieerd is met zelfgerapporteerde scores op niet-homeostatische eetmetingen, gedrags- en cognitieve taken die constructen beoordelen die verband houden met verslaving (bijv. impulsiviteit) en ideaal dosering (25 vs. 50 mg) bij 60 zwaarlijvige vrouwen.
Mei 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de betrouwbaarheid opnieuw
Tijdsspanne: Mei 2012
2) Om de test-hertestbetrouwbaarheid van de naltrexonrespons een maand later te onderzoeken
Mei 2012
Thuis gebaseerde maatregelen Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Mei 2012
3) De betrouwbaarheid van thuisgebaseerde maatregelen onderzoeken. Met andere woorden, we zullen testen of cortisol- en misselijkheidsreacties die in de kliniek worden afgenomen, die op zeer gecontroleerde (nauwkeurige) tijdstippen worden afgenomen, vergelijkbaar zijn met de reacties van thuis afgenomen speekselmetingen.
Mei 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naltrexon

3
Abonneren