- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01175512
Stress, hormonen en eten (SHE)
Nieuwe interventies om door stress veroorzaakt niet-homeostatisch eten te verminderen
De onderzoekers zullen een meting van de endogene opioïde toon ontwikkelen die kan dienen als een biologische marker voor de drang naar smakelijk voedsel. Met behulp van een 'naltrexon-sonde' zullen de onderzoekers beoordelen of de individuele respons op één dosis van een opioïde receptorantagonist, naltrexon, verband houdt met niet-homeostatisch eten bij niet-zwangere vrouwen.
Hypothese 1: Naltrexon-respons zal verband houden met niet-homeostatisch eten.
Hypothese 2: Responsprofielen op de dosis van 25 mg zullen iets kleiner zijn dan de dosis van 50 mg. Reacties zullen echter op dezelfde manier gerelateerd zijn aan niet-homeostatische eetmaatregelen.
Hypothese 3: De respons op naltrexon zal in de loop van de tijd zeer stabiel zijn binnen individuen, bij afwezigheid van een interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames
- Leeftijd > 20 tot 45 jaar (pre-menopauzale vrouwen)
- BMI> 30 en niet groter dan BMI = 40 of 300 pond
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of Engels te spreken
- Naaldfobisch of flauwvallen als reactie op bloedafname
- suikerziekte
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Momenteel rook
- Boulimia (eetbuistoornis komt veel voor bij zwaarlijvigen en is toegestaan)
- Pacemaker
- Ploegendienstwerker
- Bètablokker Medicijngebruik
- Levermedicatie gebruik
- Gewichtsverlies Medicatiegebruik
- Chronisch actueel gebruik van cortisolbevattende medicijnen
- Nierziekte (gebaseerd op verhoogde bloedureumstikstof en creatinine)
- Illegaal drugsgebruik (aanwezigheid in urine)
- Levercirrose of acute hepatitis (gebaseerd op verhoogde alaninetransaminase)
- Drugsmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die, naar de mening van onderzoekers, de studieresultaten zal beïnvloeden (bijv. hypertensie, ernstige voedselallergieën).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Naltrexon
4 dagen, gecompenseerde dosering van 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
|
4 dagen, gecompenseerde dosering van 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
4 dagen, gecompenseerde dosering van 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
|
4 dagen, gecompenseerde dosering van 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ideale dosering
Tijdsspanne: Mei 2012
|
1) Om criteriumvaliditeit te onderzoeken door te testen of het niveau van opioïdtonus (gebaseerd op respons op naltrexon-sonde) geassocieerd is met zelfgerapporteerde scores op niet-homeostatische eetmetingen, gedrags- en cognitieve taken die constructen beoordelen die verband houden met verslaving (bijv. impulsiviteit) en ideaal dosering (25 vs. 50 mg) bij 60 zwaarlijvige vrouwen.
|
Mei 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test de betrouwbaarheid opnieuw
Tijdsspanne: Mei 2012
|
2) Om de test-hertestbetrouwbaarheid van de naltrexonrespons een maand later te onderzoeken
|
Mei 2012
|
Thuis gebaseerde maatregelen Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Mei 2012
|
3) De betrouwbaarheid van thuisgebaseerde maatregelen onderzoeken.
Met andere woorden, we zullen testen of cortisol- en misselijkheidsreacties die in de kliniek worden afgenomen, die op zeer gecontroleerde (nauwkeurige) tijdstippen worden afgenomen, vergelijkbaar zijn met de reacties van thuis afgenomen speekselmetingen.
|
Mei 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Daubenmier J, Lustig RH, Hecht FM, Kristeller J, Woolley J, Adam T, Dallman M, Epel E. A new biomarker of hedonic eating? A preliminary investigation of cortisol and nausea responses to acute opioid blockade. Appetite. 2014 Mar;74:92-100. doi: 10.1016/j.appet.2013.11.014. Epub 2013 Nov 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U01HL097973-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Naltrexon
-
San Diego State UniversityWervingPlacebo | NaltrexonVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol afhankelijkheid | Humaan Immunodeficiëntie Virus | AIDS | Gevaarlijk drinken | Probleem met drinkenVerenigde Staten
-
Alkermes, Inc.Beëindigd
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); St. Petersburg State Pavlov Medical...VoltooidAan opioïden gerelateerde aandoeningen | HeroïneverslavingVerenigde Staten, Russische Federatie
-
Centre for Addiction and Mental HealthOnbekend
-
University of California, San FranciscoVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...Voltooid
-
Medical University of LublinWervingKwaliteit van het leven | Vulvodynie | NaltrexonPolen