Stress, Hormone und Essen (SHE)
25. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Neuartige Interventionen zur Reduzierung von stressinduziertem nicht-homöostatischem Essen
Die Forscher werden ein Maß für den endogenen Opioidtonus entwickeln, der als biologischer Marker für das Verlangen nach schmackhafter Nahrung dienen könnte. Unter Verwendung einer „Naltrexon-Sonde“ werden die Forscher beurteilen, ob die individuelle Reaktion auf eine Dosis eines Opioidrezeptor-Antagonisten, Naltrexon, mit einer nicht-homöostatischen Ernährung bei nicht schwangeren Frauen zusammenhängt.
Hypothese 1: Die Naltrexon-Reaktion hängt mit nicht-homöostatischer Ernährung zusammen.
Hypothese 2: Die Reaktionsprofile auf die 25-mg-Dosis werden geringfügig geringer sein als auf die 50-mg-Dosis. Die Reaktionen werden jedoch in ähnlicher Weise mit nicht-homöostatischen Ernährungsmaßnahmen zusammenhängen.
Hypothese 3: Das Ansprechen auf Naltrexon wird bei Individuen über die Zeit sehr stabil sein, wenn keine Intervention erfolgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Opioid-Ton kann eine Möglichkeit bieten, Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer belohnungsbasierten Ernährung besteht, und zwar mit größerer Genauigkeit als durch Selbstberichtsmaßnahmen.
Die Kenntnis eines solchen Risikos könnte die Anpassung der Behandlung verbessern und einen Biomarker zur Beurteilung des Behandlungsfortschritts liefern.
Es gibt kein direktes Maß für die zentrale Opioidaktivität beim Menschen, abgesehen von PET-Scans zur Opioidrezeptorbindung.
Es gibt jedoch einen vielversprechenden Indikator mit einem Opioid-Antagonisten wie Naltrexon.
Die Blockierung des Opioidrezeptors setzt die hemmenden opioidergen Inputs an die Neuronen des hypothalamischen kortikotropen Releasing-Hormons (CRH) frei, wodurch CRH und schließlich Cortisol im Blut erhöht werden.
Das Ausmaß des Cortisolanstiegs als Reaktion auf Naltrexon könnte als Indikator für einen endogenen opioidergen Tonus dienen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass größere Cortisolanstiege auf eine schwächere endogene Opioidaktivität hinweisen (indem sie auf eine vollständigere Opioidblockade hinweisen).
Die Kortisolreaktion des Speichels auf Naltrexon kann eine relativ sichere und unauffällige Methode zur Messung des endogenen opioidergen Tonus darstellen.
Wir schlagen vor, die Zuverlässigkeit und Validität der zu Hause genommenen Naltrexon-Sonde als Maß für den endogenen opioidergen Tonus zu testen.
In einer früheren Studie (Daubenmier et al., 2013) verabreichten wir einmalig 50 mg Naltrexon und untersuchten Übelkeit und Cortisolreaktionen.
Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass die Antworten bei denjenigen höher waren, die einen größeren Drang zum Essen zeigten.
Hier untersuchen wir ein direkteres Maß für den Esstrieb unter Verwendung der Yale Food Addiction Scale (YFAS) und testen, ob Übelkeit und Cortisolreaktionen mit einem stärkeren Esstrieb verbunden waren, ob 50 mg stärkere Reaktionen hervorriefen als 25 mg und ob die Reaktionen waren stabil (hoch verwandt), als sie einen Monat später erneut getestet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter > 20 bis 45 Jahre (Frauen vor der Menopause)
- BMI > 30 und nicht größer als BMI = 40 oder 300 Pfund
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Englisch zu sprechen
- Nadelphobie oder Ohnmacht als Reaktion auf die Blutabnahme
- Diabetes
- Derzeit schwanger oder stillend
- Derzeit Rauch
- Bulimie (Binge-Eating-Störung ist unter Fettleibigen weit verbreitet und erlaubt)
- Schrittmacher
- Schichtarbeiter
- Verwendung von Betablocker-Medikamenten
- Verwendung von Lebermedikamenten
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Chronischer aktueller Gebrauch von Cortisol-haltigen Medikamenten
- Nierenerkrankung (basierend auf erhöhtem Harnstoffstickstoff und Kreatinin im Blut)
- Illegaler Drogenkonsum (Vorhandensein im Urin)
- Leberzirrhose oder akute Hepatitis (basierend auf erhöhter Alanin-Transaminase)
- Drogenmissbrauch, psychische Gesundheit oder medizinischer Zustand, der nach Meinung der Ermittler die Studienergebnisse beeinflussen wird (z. B. Bluthochdruck, schwere Nahrungsmittelallergien).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Naltrexon
4 Tage, ausgeglichene Dosierung von 25 mg, 50 mg, Placebo, Placebo.
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4 Tage, ausgeglichene Dosierung von 25 mg, 50 mg, Placebo, Placebo.
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Placebo-Komparator: Placebo
4 Tage, ausgeglichene Dosierung von 25 mg, 50 mg, Placebo, Placebo.
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4 Tage, ausgeglichene Dosierung von 25 mg, 50 mg, Placebo, Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ideale Dosierung
Zeitfenster: Mai 2012
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1) Prüfung der Kriteriumsvalidität durch Testen, ob die Höhe des Opioidtonus (basierend auf der Reaktion auf die Naltrexon-Sonde) mit selbstberichteten Ergebnissen zu nicht-homöostatischen Ernährungsmaßen, Verhaltens- und kognitiven Aufgaben zur Bewertung von Konstrukten im Zusammenhang mit Sucht (z. B. Impulsivität) und Ideal assoziiert ist Dosierung (25 vs. 50 mg) bei 60 adipösen Frauen.
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Mai 2012
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test Retest Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Mai 2012
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2) Um die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Ansprechens auf Naltrexon einen Monat später zu untersuchen
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Mai 2012
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Home Based Measures Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Mai 2012
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3) Überprüfung der Zuverlässigkeit von häuslichen Maßnahmen.
Mit anderen Worten, wir werden testen, ob die in der Klinik gemessenen Cortisol- und Übelkeitsreaktionen, die zu streng kontrollierten (genauen) Zeiten genommen werden, mit den Reaktionen von Proben vergleichbar sind, die zu Hause mit Speichelmessungen entnommen wurden.
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Mai 2012
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Daubenmier J, Lustig RH, Hecht FM, Kristeller J, Woolley J, Adam T, Dallman M, Epel E. A new biomarker of hedonic eating? A preliminary investigation of cortisol and nausea responses to acute opioid blockade. Appetite. 2014 Mar;74:92-100. doi: 10.1016/j.appet.2013.11.014. Epub 2013 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01HL097973-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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