Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres, hormony i jedzenie (SHE)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Nowatorskie interwencje mające na celu zmniejszenie niehomeostatycznego odżywiania wywołanego stresem

Badacze opracują miarę endogennego tonu opioidowego, który może służyć jako biologiczny marker popędu do smacznego jedzenia. Za pomocą „sondy naltreksonowej” badacze ocenią, czy indywidualna reakcja na jedną dawkę antagonisty receptora opioidowego, naltreksonu, jest związana z jedzeniem niehomeostatycznym u kobiet niebędących w ciąży.

Hipoteza 1: Odpowiedź naltreksonu będzie związana z jedzeniem niehomeostatycznym.

Hipoteza 2: Profile odpowiedzi na dawkę 25 mg będą nieco mniejsze niż na dawkę 50 mg. Jednak odpowiedzi będą podobnie związane z niehomeostatycznymi środkami żywieniowymi.

Hipoteza 3: Odpowiedź na naltrekson będzie bardzo stabilna u poszczególnych osób w czasie, przy braku interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ton opioidowy może zapewnić sposób identyfikacji osób zagrożonych jedzeniem opartym na nagrodach, z większą dokładnością niż pomiary samoopisowe. Znajomość takiego ryzyka może poprawić dopasowanie leczenia i zapewnić biomarker do oceny postępów leczenia. Nie ma bezpośredniej miary centralnej aktywności opioidów u ludzi, z wyjątkiem skanów PET pod kątem wiązania receptora opioidowego. Istnieje jednak obiecujący wskaźnik wykorzystujący antagonistę opioidów, taki jak naltrekson. Blokowanie receptora opioidowego uwalnia hamujące bodźce opioidergiczne do neuronów podwzgórzowego hormonu uwalniającego kortykotrop (CRH), zwiększając w ten sposób CRH i ostatecznie kortyzol we krwi. Stopień wzrostu kortyzolu w odpowiedzi na naltrekson może służyć jako wskaźnik endogennego napięcia opioidergicznego. Przypuszcza się, że większe wzrosty kortyzolu wskazują na słabszą endogenną aktywność opioidową (wskazując na pełniejszą blokadę opioidową). Odpowiedź kortyzolu w ślinie na naltrekson może oferować stosunkowo bezpieczny i dyskretny sposób pomiaru endogennego napięcia opioidergicznego. Proponujemy przetestowanie wiarygodności i trafności sondy naltreksonowej, wykonanej w domu, jako miary endogennego napięcia opioidergicznego. W poprzednim badaniu (Daubenmier i in., 2013) podaliśmy jednorazową dawkę 50 mg naltreksonu i zbadaliśmy reakcje nudności i kortyzolu. Wyniki sugerowały, że odpowiedzi były wyższe u osób, które wykazywały większą ochotę na jedzenie. Tutaj badamy bardziej bezpośrednią miarę chęci jedzenia, używając Yale Food Addiction Scale (YFAS) i sprawdzamy, czy reakcje nudności i kortyzolu były związane z większym pragnieniem jedzenia, czy 50 mg dawało lepsze odpowiedzi niż 25 mg i czy odpowiedzi były stabilne (wysoce powiązane), gdy testowano je ponownie miesiąc później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Wiek > 20 do 45 lat (kobiety przed menopauzą)
  • BMI > 30 i nie większy niż BMI = 40 lub 300 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub mówienia po angielsku
  • Fobia przed igłą lub omdlenie w odpowiedzi na pobranie krwi
  • Cukrzyca
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Obecnie dym
  • Bulimia (zaburzenia z napadami objadania się są powszechne wśród osób otyłych i dozwolone)
  • Rozrusznik serca
  • Pracownik zmianowy
  • Stosowanie leków beta-blokerów
  • Stosowanie leków na wątrobę
  • Stosowanie leków odchudzających
  • Przewlekłe obecne stosowanie leków zawierających kortyzol
  • Choroba nerek (na podstawie podwyższonego poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi)
  • Nielegalne używanie narkotyków (obecność w moczu)
  • Marskość wątroby lub ostre zapalenie wątroby (na podstawie podwyższonej aktywności aminotransferaz alaninowych)
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego lub schorzenia, które w opinii badaczy będą miały wpływ na wyniki badania (np. nadciśnienie, ciężkie alergie pokarmowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naltrekson
4 dni, zbilansowane dawkowanie 25mg, 50mg, placebo, placebo.
Lek: Naltrekson
4 dni, zbilansowane dawkowanie 25mg, 50mg, placebo, placebo.
Komparator placebo: Placebo
4 dni, zbilansowane dawkowanie 25mg, 50mg, placebo, placebo.
Lek: Placebo
4 dni, zbilansowane dawkowanie 25mg, 50mg, placebo, placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Idealne dawkowanie
Ramy czasowe: Maj 2012
1) Zbadanie trafności kryterium poprzez sprawdzenie, czy poziom tonu opioidowego (na podstawie odpowiedzi na sondę naltreksonową) jest powiązany z samodzielnie zgłaszanymi wynikami niehomeostatycznych pomiarów odżywiania, zadań behawioralnych i poznawczych oceniających konstrukty związane z uzależnieniem (np. impulsywność) i idealną dawki (25 vs. 50 mg) u 60 otyłych kobiet.
Maj 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj ponownie niezawodność
Ramy czasowe: Maj 2012
2) Miesiąc później zbadać rzetelność testu i ponownego testu odpowiedzi na naltrekson
Maj 2012
Pomiary w domu Niezawodność
Ramy czasowe: Maj 2012
3) Zbadanie wiarygodności środków stosowanych w domu. Innymi słowy, sprawdzimy, czy odpowiedzi kortyzolu i nudności pobrane w klinice, które są pobierane w ściśle kontrolowanych (dokładnych) czasach, są porównywalne z odpowiedziami z próbek pobranych w domu za pomocą pomiarów śliny.
Maj 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01HL097973-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj