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Stress, ormoni e alimentazione (SHE)

25 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Nuovi interventi per ridurre l'alimentazione non omeostatica indotta dallo stress

Gli investigatori svilupperanno una misura del tono oppioide endogeno che potrebbe servire come marcatore biologico per la spinta al cibo appetibile. Utilizzando una "sonda naltrexone", i ricercatori valuteranno se la risposta individuale a una dose di un antagonista del recettore degli oppioidi, il naltrexone, è correlata all'alimentazione non omeostatica nelle donne non gravide.

Ipotesi 1: la risposta al naltrexone sarà correlata all'alimentazione non omeostatica.

Ipotesi 2: i profili di risposta alla dose di 25 mg saranno leggermente inferiori in grandezza rispetto alla dose di 50 mg. Tuttavia, le risposte saranno analogamente correlate a misure alimentari non omeostatiche.

Ipotesi 3: la risposta al naltrexone sarà altamente stabile negli individui nel tempo, in assenza di un intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tono oppioide può fornire un modo per identificare le persone a rischio di alimentazione basata sulla ricompensa, con maggiore precisione rispetto alle misure di autovalutazione. Conoscere tale rischio potrebbe migliorare la corrispondenza del trattamento e fornire un biomarcatore per valutare i progressi del trattamento. Non esiste una misura diretta dell'attività centrale degli oppioidi negli esseri umani, a parte le scansioni PET per il legame del recettore degli oppioidi. Tuttavia, esiste un indicatore promettente che utilizza un antagonista degli oppioidi come il naltrexone. Il blocco del recettore degli oppioidi rilascia gli input oppioidergici inibitori ai neuroni dell'ormone di rilascio corticotropo ipotalamico (CRH), aumentando così il CRH e infine il cortisolo nel sangue. L'entità dell'aumento del cortisolo in risposta al naltrexone potrebbe servire come indicatore del tono oppioidergico endogeno. Si ipotizza che maggiori aumenti di cortisolo indichino un'attività oppioide endogena più debole (indicando un blocco oppioide più completo). La risposta del cortisolo salivare al naltrexone può offrire un modo relativamente sicuro e discreto per misurare il tono oppioidergico endogeno. Proponiamo di testare l'affidabilità e la validità della sonda naltrexone, presa a casa, come misura del tono oppioidergico endogeno. In uno studio precedente (Daubenmier et al, 2013), abbiamo somministrato una dose una tantum di 50 mg di naltrexone ed esaminato le risposte di nausea e cortisolo. I risultati hanno suggerito che le risposte erano più alte in coloro che mostravano una maggiore spinta a mangiare. Qui esaminiamo una misura più diretta della spinta a mangiare, utilizzando la Yale Food Addiction Scale (YFAS), e testiamo se le risposte di nausea e cortisolo sono state associate a una maggiore spinta a mangiare, se 50 mg hanno prodotto risposte maggiori rispetto a 25 mg e se le risposte erano stabili (altamente correlati) quando testati di nuovo un mese dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Età > da 20 a 45 anni (donne in pre-menopausa)
  • BMI > 30 e non superiore a BMI = 40 o 300 sterline

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato o di parlare inglese
  • Ago fobico o svenimento in risposta al prelievo di sangue
  • Diabete
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Attualmente fumo
  • Bulimia (il disturbo da alimentazione incontrollata è comune tra gli obesi e consentito)
  • Stimolatore cardiaco
  • Lavoratore a turni
  • Uso di farmaci beta-bloccanti
  • Uso di farmaci per il fegato
  • Uso di farmaci per la perdita di peso
  • Uso corrente cronico di farmaci contenenti cortisolo
  • Malattie renali (basate su elevati livelli di azoto ureico nel sangue e creatinina)
  • Uso illegale di droghe (presenza nelle urine)
  • Cirrosi epatica o epatite acuta (basata su alanina transaminasi elevata)
  • Abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che, secondo il parere dei ricercatori, influenzerà i risultati dello studio (ad esempio, ipertensione, gravi allergie alimentari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Naltrexone
4 giorni, dosaggio controbilanciato di 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
4 giorni, dosaggio controbilanciato di 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
Comparatore placebo: Placebo
4 giorni, dosaggio controbilanciato di 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
4 giorni, dosaggio controbilanciato di 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio ideale
Lasso di tempo: Maggio 2012
1) Esaminare la validità del criterio testando se il livello del tono oppioide (basato sulla risposta alla sonda naltrexone) è associato a punteggi auto-riportati su misure alimentari non omeostatiche, compiti comportamentali e cognitivi che valutano costrutti relativi alla dipendenza (ad es. dosaggio (25 vs. 50 mg) in 60 donne obese.
Maggio 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare nuovamente l'affidabilità
Lasso di tempo: Maggio 2012
2) Esaminare l'affidabilità test-retest della risposta al naltrexone un mese dopo
Maggio 2012
Affidabilità delle misure domiciliari
Lasso di tempo: Maggio 2012
3) Esaminare l'affidabilità delle misure domiciliari. In altre parole, testeremo se le risposte al cortisolo e alla nausea prese in clinica, che sono prese in tempi altamente controllati (precisi), sono paragonabili alle risposte dei campioni prelevati a casa usando le misurazioni della saliva.
Maggio 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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