- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01175512
Stress, ormoni e alimentazione (SHE)
Nuovi interventi per ridurre l'alimentazione non omeostatica indotta dallo stress
Gli investigatori svilupperanno una misura del tono oppioide endogeno che potrebbe servire come marcatore biologico per la spinta al cibo appetibile. Utilizzando una "sonda naltrexone", i ricercatori valuteranno se la risposta individuale a una dose di un antagonista del recettore degli oppioidi, il naltrexone, è correlata all'alimentazione non omeostatica nelle donne non gravide.
Ipotesi 1: la risposta al naltrexone sarà correlata all'alimentazione non omeostatica.
Ipotesi 2: i profili di risposta alla dose di 25 mg saranno leggermente inferiori in grandezza rispetto alla dose di 50 mg. Tuttavia, le risposte saranno analogamente correlate a misure alimentari non omeostatiche.
Ipotesi 3: la risposta al naltrexone sarà altamente stabile negli individui nel tempo, in assenza di un intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Età > da 20 a 45 anni (donne in pre-menopausa)
- BMI > 30 e non superiore a BMI = 40 o 300 sterline
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato o di parlare inglese
- Ago fobico o svenimento in risposta al prelievo di sangue
- Diabete
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Attualmente fumo
- Bulimia (il disturbo da alimentazione incontrollata è comune tra gli obesi e consentito)
- Stimolatore cardiaco
- Lavoratore a turni
- Uso di farmaci beta-bloccanti
- Uso di farmaci per il fegato
- Uso di farmaci per la perdita di peso
- Uso corrente cronico di farmaci contenenti cortisolo
- Malattie renali (basate su elevati livelli di azoto ureico nel sangue e creatinina)
- Uso illegale di droghe (presenza nelle urine)
- Cirrosi epatica o epatite acuta (basata su alanina transaminasi elevata)
- Abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che, secondo il parere dei ricercatori, influenzerà i risultati dello studio (ad esempio, ipertensione, gravi allergie alimentari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Naltrexone
4 giorni, dosaggio controbilanciato di 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
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4 giorni, dosaggio controbilanciato di 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
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Comparatore placebo: Placebo
4 giorni, dosaggio controbilanciato di 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
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4 giorni, dosaggio controbilanciato di 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio ideale
Lasso di tempo: Maggio 2012
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1) Esaminare la validità del criterio testando se il livello del tono oppioide (basato sulla risposta alla sonda naltrexone) è associato a punteggi auto-riportati su misure alimentari non omeostatiche, compiti comportamentali e cognitivi che valutano costrutti relativi alla dipendenza (ad es. dosaggio (25 vs. 50 mg) in 60 donne obese.
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Maggio 2012
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testare nuovamente l'affidabilità
Lasso di tempo: Maggio 2012
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2) Esaminare l'affidabilità test-retest della risposta al naltrexone un mese dopo
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Maggio 2012
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Affidabilità delle misure domiciliari
Lasso di tempo: Maggio 2012
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3) Esaminare l'affidabilità delle misure domiciliari.
In altre parole, testeremo se le risposte al cortisolo e alla nausea prese in clinica, che sono prese in tempi altamente controllati (precisi), sono paragonabili alle risposte dei campioni prelevati a casa usando le misurazioni della saliva.
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Maggio 2012
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Daubenmier J, Lustig RH, Hecht FM, Kristeller J, Woolley J, Adam T, Dallman M, Epel E. A new biomarker of hedonic eating? A preliminary investigation of cortisol and nausea responses to acute opioid blockade. Appetite. 2014 Mar;74:92-100. doi: 10.1016/j.appet.2013.11.014. Epub 2013 Nov 27.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento, dipendenza
- Dipendenza da cibo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01HL097973-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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