このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ストレス、ホルモン、食事 (SHE)

2021年1月25日 更新者:University of California, San Francisco

ストレス誘発性の非恒常性摂食を減らすための新しい介入

研究者は、口当たりの良い食物への衝動の生物学的マーカーとして機能する可能性のある内因性オピオイド トーンの尺度を開発します。 「ナルトレキソン プローブ」を使用して、研究者は、オピオイド受容体拮抗薬であるナルトレキソンの 1 回投与に対する個人の反応が、妊娠していない女性の非ホメオスタティックな食事に関連しているかどうかを評価します。

仮説 1: ナルトレキソン応答は、非ホメオスタティックな食事に関連します。

仮説 2: 25 mg の投与量に対する応答プロファイルは、50 mg の投与量よりもわずかに小さくなります。 しかし、応答は、非ホメオスタシスの食事対策にも同様に関連します。

仮説 3: ナルトレキソンに対する反応は、介入がなければ、時間の経過とともに個体内で非常に安定します。

調査の概要

詳細な説明

オピオイド トーンは、自己申告による測定よりも正確に、報酬に基づいた食事のリスクがある人々を特定する方法を提供する可能性があります。 このようなリスクを知ることで、治療のマッチングが改善され、治療の進行状況を評価するためのバイオマーカーが提供される可能性があります。 オピオイド受容体結合の PET スキャン以外に、ヒトの中枢性オピオイド活性を直接測定する方法はありません。 しかし、ナルトレキソンなどのオピオイド拮抗薬を使用した有望な指標があります。 オピオイド受容体を遮断すると、視床下部副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン (CRH) ニューロンへの抑制性オピオイド作動性入力が放出され、CRH が増加し、最終的に血中のコルチゾールが増加します。 ナルトレキソンに反応したコルチゾールの上昇の程度は、内因性オピオイド作動性緊張の指標として機能する可能性があります。 コルチゾールの増加が大きいほど、内因性オピオイド活性が弱いことを示していると仮定されています (より完全なオピオイド遮断を示すことにより)。 ナルトレキソンに対する唾液コルチゾール応答は、内因性オピオイド作動性緊張を測定するための比較的安全で目立たない方法を提供する可能性があります。 内因性オピオイド作動性緊張の尺度として、自宅で摂取したナルトレキソン プローブの信頼性と有効性をテストすることを提案します。 以前の研究 (Daubenmier et al, 2013) では、50mg のナルトレキソンを 1 回投与し、吐き気とコルチゾールの反応を調べました。 その結果、食べる意欲が高い人ほど反応が高いことが示唆されました。 ここでは、Yale Food Addiction Scale (YFAS) を使用して、より直接的な摂食意欲の尺度を調べ、吐き気とコルチゾールの反応がより大きな摂食意欲と関連しているかどうか、50mg が 25mg よりも大きな反応を示したかどうか、および反応が1か月後に再度テストしたところ、安定していました(関連性が高い)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 > 20 ~ 45 歳 (閉経前の女性)
  • BMI > 30 かつ BMI = 40 または 300 ポンド以下

除外基準:

  • インフォームド コンセントを提供できない、または英語を話すことができない
  • 採血に対する針恐怖症または失神
  • 糖尿病
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 現在スモーク
  • 過食症(過食症は肥満の間で一般的であり、許可されています)
  • ペースメーカー
  • シフトワーカー
  • ベータ遮断薬の使用
  • 肝臓の薬の使用
  • 減量薬の使用
  • コルチゾール含有薬の慢性的な現在の使用
  • 腎臓病(血中尿素窒素とクレアチニンの上昇に基づく)
  • 違法薬物の使用 (尿中の存在)
  • 肝硬変または急性肝炎(アラニントランスアミナーゼの上昇に基づく)
  • -研究者の意見では、薬物乱用、精神的健康、または病状は研究結果に影響を与えます(例:高血圧、重度の食物アレルギー)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナルトレキソン
4 日間、25mg、50mg、プラセボ、プラセボの相殺投与。
4 日間、25mg、50mg、プラセボ、プラセボの相殺投与。
プラセボコンパレーター:プラセボ
4 日間、25mg、50mg、プラセボ、プラセボの相殺投与。
4 日間、25mg、50mg、プラセボ、プラセボの相殺投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理想的な投与量
時間枠:2012 年 5 月
1) オピオイド緊張のレベル (ナルトレキソン プローブへの反応に基づく) が、非ホメオスタシスの食事測定、依存症 (例えば、衝動性) および60 人の肥満女性における投与量 (25 対 50 mg)。
2012 年 5 月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト再テストの信頼性
時間枠:2012 年 5 月
2) 1ヶ月後のナルトレキソン反応の再検査信頼性を検討する
2012 年 5 月
在宅対策 信頼性
時間枠:2012 年 5 月
3)在宅対策の信頼性を検討する。 言い換えれば、高度に制御された (正確な) 時間で採取されたクリニックで採取されたコルチゾールと吐き気の反応が、唾液測定を使用して自宅で採取されたサンプルからの反応に匹敵するかどうかをテストします.
2012 年 5 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ナルトレキソンの臨床試験

3
購読する