- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01175512
Stressi, hormonit ja syöminen (SHE)
Uusia toimenpiteitä stressin aiheuttaman ei-homeostaattisen syömisen vähentämiseksi
Tutkijat kehittävät endogeenisen opioidien sävymittauksen, joka voi toimia biologisena merkkinä halulle maistua. Käyttämällä "naltreksonikoetinta" tutkijat arvioivat, liittyykö yksilöllinen vaste yhdelle annokselle opioidireseptoriantagonistia, naltreksonia, ei-homeostaattiseen syömiseen ei-raskaana olevilla naisilla.
Hypoteesi 1: Naltreksonivaste liittyy ei-homeostaattiseen syömiseen.
Hypoteesi 2: 25 mg:n annoksen vasteprofiilit ovat kooltaan hieman pienempiä kuin 50 mg:n annoksen. Vastaukset liittyvät kuitenkin samalla tavalla ei-homeostaattisiin syömistoimenpiteisiin.
Hypoteesi 3: Vaste naltreksonille on erittäin vakaa yksilöiden sisällä ajan mittaan ilman interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä > 20-45 vuotta (premenopausaalisilla naisilla)
- BMI > 30 ja enintään BMI = 40 tai 300 puntaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai puhua englantia
- Neulafobia tai pyörtyminen verenoton seurauksena
- Diabetes
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Tällä hetkellä Smoke
- Bulimia (syömishäiriö on yleinen lihavilla ja sallittu)
- Sydämentahdistin
- Vuorotyöläinen
- Beetasalpaajien käyttö
- Maksa Lääkkeiden käyttö
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö
- Kortisolia sisältävien lääkkeiden jatkuva käyttö
- Munuaissairaus (perustuu kohonneeseen veren ureatyppeen ja kreatiniiniin)
- Laittomien huumeiden käyttö (läsnäolo virtsassa)
- Maksakirroosi tai akuutti hepatiitti (perustuu kohonneeseen alaniinitransaminaasitasoon)
- Päihteiden väärinkäyttö, mielenterveys tai sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. verenpainetauti, vakavat ruoka-aineallergiat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naltreksoni
4 päivää, vastapainotettu annostus 25 mg, 50 mg, lumelääke, lumelääke.
|
4 päivää, vastapainotettu annostus 25 mg, 50 mg, lumelääke, lumelääke.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 päivää, vastapainotettu annostus 25 mg, 50 mg, lumelääke, lumelääke.
|
4 päivää, vastapainotettu annostus 25 mg, 50 mg, lumelääke, lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihanteellinen annostus
Aikaikkuna: Toukokuu 2012
|
1) Tutkia kriteerin validiteettia testaamalla, liittyykö opioidiäänen taso (perustuu vasteeseen naltreksonikoettimeen) itse raportoituihin pisteisiin ei-homeostaattisista syömismittauksista, käyttäytymis- ja kognitiivisista tehtävistä, jotka arvioivat riippuvuuteen (esim. impulsiivisuuteen) ja ihanteeseen liittyviä konstruktioita. annostus (25 vs. 50 mg) 60 lihavalle naiselle.
|
Toukokuu 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa uudelleentestauksen luotettavuus
Aikaikkuna: Toukokuu 2012
|
2) Tutkia naltreksonivasteen testi-uudelleentestaus luotettavuutta kuukauden kuluttua
|
Toukokuu 2012
|
|
Kotiin perustuvien mittausten luotettavuus
Aikaikkuna: Toukokuu 2012
|
3) Tutkia kotimittausten luotettavuutta.
Toisin sanoen testataan, ovatko klinikalla otetut kortisoli- ja pahoinvointivasteet, jotka otetaan erittäin kontrolloituina (tarkkaina) aikoina, verrattavissa kotona sylkimittauksilla otettujen näytteiden vasteisiin.
|
Toukokuu 2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Daubenmier J, Lustig RH, Hecht FM, Kristeller J, Woolley J, Adam T, Dallman M, Epel E. A new biomarker of hedonic eating? A preliminary investigation of cortisol and nausea responses to acute opioid blockade. Appetite. 2014 Mar;74:92-100. doi: 10.1016/j.appet.2013.11.014. Epub 2013 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Ruokariippuvuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01HL097973-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .