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压力、荷尔蒙和饮食 (SHE)

2021年1月25日 更新者:University of California, San Francisco

减少压力引起的非稳态饮食的新干预措施

研究人员将开发一种内源性阿片类药物浓度的测量方法,可以作为驱动可口食物的生物标志物。 使用“纳曲酮探针”,研究人员将评估个体对一剂阿片受体拮抗剂纳曲酮的反应是否与非孕妇的非稳态饮食有关。

假设 1:纳曲酮反应将与非稳态饮食有关。

假设 2:对 25 mg 剂量的反应曲线在幅度上将略低于 50 mg 剂量。 然而,反应将同样与非稳态饮食措施相关。

假设 3:在没有干预的情况下,个体对纳曲酮的反应将随时间高度稳定。

研究概览

详细说明

阿片类药物音调可能提供一种方法来识别有奖励性进食风险的人,比自我报告措施更准确。 了解这种风险可以改善治疗匹配,并提供评估治疗进展的生物标志物。 没有直接测量人类中枢阿片类药物活性的方法,缺少针对阿片类药物受体结合的 PET 扫描。 然而,使用阿片类拮抗剂(如纳曲酮)有一个很有前途的指标。 阻断阿片受体可释放对下丘脑促皮质激素释放激素 (CRH) 神经元的抑制性阿片能输入,从而增加 CRH,并最终增加血液中的皮质醇。 响应纳曲酮的皮质醇升高程度可作为内源性阿片能张力的指标。 据推测,皮质醇的增加表明内源性阿片类药物活性较弱(通过表明更完全的阿片类药物阻断)。 唾液皮质醇对纳曲酮的反应可能提供一种相对安全且不显眼的方法来测量内源性阿片能张力。 我们建议测试在家中进行的纳曲酮探针的可靠性和有效性,作为内源性阿片能基调的量度。 在之前的一项研究中(Daubenmier 等人,2013 年),我们给予了一次性 50 毫克剂量的纳曲酮,并检查了恶心和皮质醇反应。 结果表明,那些表现出更大进食欲望的人的反应更高。 在这里,我们使用耶鲁食物成瘾量表 (YFAS) 检查更直接的进食驱动力测量,并测试恶心和皮质醇反应是否与更大的进食驱动力相关,50 毫克是否产生比 25 毫克更大的反应,以及反应是否一个月后再次测试时稳定(高度相关)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄 > 20 至 45 岁(绝经前女性)
  • BMI > 30 且不大于 BMI = 40 或 300 磅

排除标准:

  • 无法提供知情同意或说英语
  • 对抽血有反应的针头恐惧症或昏厥
  • 糖尿病
  • 目前怀孕或哺乳
  • 目前吸烟
  • 贪食症(暴食症在肥胖者中很常见,并且允许)
  • 起搏器
  • 轮班工人
  • β受体阻滞剂药物使用
  • 肝脏药物使用
  • 减肥药的使用
  • 当前长期使用含皮质醇的药物
  • 肾脏疾病(基于血尿素氮和肌酐升高)
  • 非法药物使用(尿液中存在)
  • 肝硬化或急性肝炎(基于丙氨酸转氨酶升高)
  • 研究人员认为会影响研究结果的物质滥用、心理健康或医疗状况(例如,高血压、严重的食物过敏)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:纳曲酮
4 天,平衡给药 25mg、50mg、安慰剂、安慰剂。
4 天,平衡给药 25mg、50mg、安慰剂、安慰剂。
安慰剂比较:安慰剂
4 天,平衡给药 25mg、50mg、安慰剂、安慰剂。
4 天,平衡给药 25mg、50mg、安慰剂、安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
理想剂量
大体时间:2012 年 5 月
1)通过测试阿片类药物的水平(基于对纳曲酮探针的反应)是否与自我报告的非稳态饮食措施、行为和认知任务评估与成瘾相关的结构(例如,冲动)和理想的评分相关联来检查标准有效性60 名肥胖女性的剂量(25 对 50 毫克)。
2012 年 5 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重测信度
大体时间:2012 年 5 月
2) 检查一个月后纳曲酮反应的重测信度
2012 年 5 月
基于家庭的措施可靠性
大体时间:2012 年 5 月
3) 检查以家庭为基础的措施的可靠性。 换句话说,我们将测试在高度受控(准确)时间采集的临床皮质醇和恶心反应是否与在家中使用唾液测量采集的样本的反应相当。
2012 年 5 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月3日

首次发布 (估计)

2010年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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