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Estrés, hormonas y alimentación (SHE)

25 de enero de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Intervenciones novedosas para reducir la alimentación no homeostática inducida por el estrés

Los investigadores desarrollarán una medida del tono opioide endógeno que podría servir como marcador biológico para el impulso por alimentos sabrosos. Usando una 'sonda de naltrexona', los investigadores evaluarán si la respuesta individual a una dosis de un antagonista de los receptores opioides, la naltrexona, está relacionada con la alimentación no homeostática en mujeres no embarazadas.

Hipótesis 1: La respuesta a la naltrexona estará relacionada con la alimentación no homeostática.

Hipótesis 2: Los perfiles de respuesta a la dosis de 25 mg serán ligeramente menores en magnitud que a la dosis de 50 mg. Sin embargo, las respuestas estarán relacionadas de manera similar con las medidas de alimentación no homeostáticas.

Hipótesis 3: La respuesta a la naltrexona será muy estable en los individuos a lo largo del tiempo, en ausencia de una intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tono opioide puede proporcionar una forma de identificar a las personas en riesgo de comer en función de la recompensa, con más precisión que las medidas de autoinforme. Conocer dicho riesgo podría mejorar la coincidencia del tratamiento y proporcionar un biomarcador para evaluar el progreso del tratamiento. No existe una medida directa de la actividad opioide central en humanos, a excepción de las exploraciones PET para la unión del receptor opioide. Sin embargo, existe un indicador prometedor que utiliza un antagonista opioide como la naltrexona. El bloqueo del receptor opioide libera las entradas opioidérgicas inhibidoras a las neuronas hipotalámicas de la hormona liberadora de corticotropo (CRH), lo que aumenta la CRH y, finalmente, el cortisol en la sangre. La magnitud del aumento de cortisol en respuesta a la naltrexona podría servir como indicador del tono opioidérgico endógeno. Se plantea la hipótesis de que mayores aumentos en el cortisol indican una actividad opioide endógena más débil (al indicar un bloqueo opioide más completo). La respuesta del cortisol salival a la naltrexona puede ofrecer una forma relativamente segura y discreta de medir el tono opioidérgico endógeno. Proponemos probar la fiabilidad y validez de la sonda de naltrexona, tomada en casa, como medida del tono opioidérgico endógeno. En un estudio anterior (Daubenmier et al, 2013), administramos una dosis única de 50 mg de naltrexona y examinamos las respuestas de náuseas y cortisol. Los resultados sugirieron que las respuestas eran más altas en aquellos que mostraban un mayor impulso por comer. Aquí examinamos una medida más directa del impulso por comer, utilizando la Escala de adicción a los alimentos de Yale (YFAS), y evaluamos si las respuestas de náuseas y cortisol se asociaron con un mayor impulso por comer, si 50 mg produjeron mayores respuestas que 25 mg y si las respuestas eran estables (altamente relacionados) cuando se probaron nuevamente un mes después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres
  • Edad > 20 a 45 años (mujeres premenopáusicas)
  • IMC > 30 y no mayor que IMC = 40 o 300 libras

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o hablar inglés
  • Fóbico a las agujas o desmayos en respuesta a la extracción de sangre
  • Diabetes
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Actualmente humo
  • Bulimia (el trastorno por atracón es común entre los obesos y está permitido)
  • Marcapasos
  • Trabajador por turnos
  • Uso de medicamentos betabloqueantes
  • Uso de medicamentos para el hígado
  • Uso de medicamentos para bajar de peso
  • Uso actual crónico de medicamentos que contienen cortisol
  • Enfermedad renal (basado en niveles elevados de nitrógeno ureico en sangre y creatinina)
  • Consumo de drogas ilegales (presencia en la orina)
  • Cirrosis hepática o hepatitis aguda (basada en alanina transaminasa elevada)
  • Abuso de sustancias, salud mental o afección médica que, en opinión de los investigadores, afectará los resultados del estudio (p. ej., hipertensión, alergias alimentarias graves).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Naltrexona
4 días, dosis contrapesada de 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
4 días, dosis contrapesada de 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
Comparador de placebos: Placebo
4 días, dosis contrapesada de 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
4 días, dosis contrapesada de 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis ideal
Periodo de tiempo: Mayo 2012
1) Examinar la validez de criterio probando si el nivel de tono opioide (basado en la respuesta a la sonda de naltrexona) está asociado con puntajes autoinformados en medidas de alimentación no homeostáticas, tareas cognitivas y conductuales que evalúan constructos relacionados con la adicción (p. ej., impulsividad) y ideal. dosificación (25 vs. 50 mg) en 60 mujeres obesas.
Mayo 2012

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad de prueba repetida
Periodo de tiempo: Mayo 2012
2) Examinar la fiabilidad test-retest de la respuesta a la naltrexona un mes después
Mayo 2012
Fiabilidad de las medidas basadas en el hogar
Periodo de tiempo: Mayo 2012
3) Examinar la fiabilidad de las medidas basadas en el hogar. En otras palabras, probaremos si las respuestas de cortisol y náuseas tomadas en la clínica, que se toman en momentos altamente controlados (precisos), son comparables a las respuestas de las muestras tomadas en el hogar usando medidas de saliva.
Mayo 2012

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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