- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01175512
Estrés, hormonas y alimentación (SHE)
Intervenciones novedosas para reducir la alimentación no homeostática inducida por el estrés
Los investigadores desarrollarán una medida del tono opioide endógeno que podría servir como marcador biológico para el impulso por alimentos sabrosos. Usando una 'sonda de naltrexona', los investigadores evaluarán si la respuesta individual a una dosis de un antagonista de los receptores opioides, la naltrexona, está relacionada con la alimentación no homeostática en mujeres no embarazadas.
Hipótesis 1: La respuesta a la naltrexona estará relacionada con la alimentación no homeostática.
Hipótesis 2: Los perfiles de respuesta a la dosis de 25 mg serán ligeramente menores en magnitud que a la dosis de 50 mg. Sin embargo, las respuestas estarán relacionadas de manera similar con las medidas de alimentación no homeostáticas.
Hipótesis 3: La respuesta a la naltrexona será muy estable en los individuos a lo largo del tiempo, en ausencia de una intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- Edad > 20 a 45 años (mujeres premenopáusicas)
- IMC > 30 y no mayor que IMC = 40 o 300 libras
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o hablar inglés
- Fóbico a las agujas o desmayos en respuesta a la extracción de sangre
- Diabetes
- Actualmente embarazada o amamantando
- Actualmente humo
- Bulimia (el trastorno por atracón es común entre los obesos y está permitido)
- Marcapasos
- Trabajador por turnos
- Uso de medicamentos betabloqueantes
- Uso de medicamentos para el hígado
- Uso de medicamentos para bajar de peso
- Uso actual crónico de medicamentos que contienen cortisol
- Enfermedad renal (basado en niveles elevados de nitrógeno ureico en sangre y creatinina)
- Consumo de drogas ilegales (presencia en la orina)
- Cirrosis hepática o hepatitis aguda (basada en alanina transaminasa elevada)
- Abuso de sustancias, salud mental o afección médica que, en opinión de los investigadores, afectará los resultados del estudio (p. ej., hipertensión, alergias alimentarias graves).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Naltrexona
4 días, dosis contrapesada de 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
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4 días, dosis contrapesada de 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
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Comparador de placebos: Placebo
4 días, dosis contrapesada de 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
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4 días, dosis contrapesada de 25 mg, 50 mg, placebo, placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis ideal
Periodo de tiempo: Mayo 2012
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1) Examinar la validez de criterio probando si el nivel de tono opioide (basado en la respuesta a la sonda de naltrexona) está asociado con puntajes autoinformados en medidas de alimentación no homeostáticas, tareas cognitivas y conductuales que evalúan constructos relacionados con la adicción (p. ej., impulsividad) y ideal. dosificación (25 vs. 50 mg) en 60 mujeres obesas.
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Mayo 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad de prueba repetida
Periodo de tiempo: Mayo 2012
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2) Examinar la fiabilidad test-retest de la respuesta a la naltrexona un mes después
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Mayo 2012
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Fiabilidad de las medidas basadas en el hogar
Periodo de tiempo: Mayo 2012
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3) Examinar la fiabilidad de las medidas basadas en el hogar.
En otras palabras, probaremos si las respuestas de cortisol y náuseas tomadas en la clínica, que se toman en momentos altamente controlados (precisos), son comparables a las respuestas de las muestras tomadas en el hogar usando medidas de saliva.
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Mayo 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Daubenmier J, Lustig RH, Hecht FM, Kristeller J, Woolley J, Adam T, Dallman M, Epel E. A new biomarker of hedonic eating? A preliminary investigation of cortisol and nausea responses to acute opioid blockade. Appetite. 2014 Mar;74:92-100. doi: 10.1016/j.appet.2013.11.014. Epub 2013 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento, Adictivo
- Adicción a la comida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 1U01HL097973-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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