Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemie Tots: Pilotní studie k pochopení účinků předčasně narozených dětí v batolecím věku

11. prosince 2018 aktualizováno: Sarah Keim
Účelem této studie je prozkoumat, zda suplementace určitými polynenasycenými mastnými kyselinami může pomoci vývoji a chování předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dítě narozené ve 29. dokončeném týdnu těhotenství nebo jeho narození;
  2. Dítě mezi 18 měsíci, 0 dny a 38 měsíci, 30 dnů chronologický věk;
  3. Dítě bylo přijato na JIP a/nebo mělo naplánovanou následnou návštěvu neonatologické kliniky.
  4. Dítě vykazující některé autistické příznaky;
  5. Dítě mezi 5. a 95. percentilem (podle růstového grafu WHO) pro hmotnost při jeho/její poslední návštěvě nemocnice;
  6. Angličtina mluvená doma, prokázat schopnost komunikovat v angličtině natolik dobře, aby porozuměl studii, informovanému souhlasu a studijním dotazníkům; a
  7. Mít v evidenci informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Konzumujte LCPUFA doplňkové kapky, žvýkačky, prášky, Pediasure nebo tučné ryby více než 2x týdně;
  2. Není schopen tolerovat venepunkci;
  3. Jakákoli větší malformace, která by vylučovala účast;
  4. Dětská mozková obrna (pouze kvadruparéza);
  5. Hluchota;
  6. Slepota;
  7. porucha krvácení;
  8. diabetes typu I;
  9. syndrom křehkého X, Rettův syndrom, Angelmanův syndrom, tuberózní skleróza;
  10. Nefebrilní křeče v posledním měsíci bez jasné a vyřešené etiologie;
  11. Problém s krmením, který může bránit plné účasti;
  12. Známá alergie na ryby;
  13. Známá alergie nebo citlivost na řepku/řepku; nebo
  14. Zaznamenané skóre <70 na Bayley Cognitive Section za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olejový doplněk LCPUFA
Olejový doplněk EPA + DHA + GLA + OA
Lék: Olejový doplněk LCPUFA

2,5 ml denně po dobu 90 dnů

Denní dávka: EPA (338 mg) + DHA (225 mg) + GLA (83 mg) + OA (200 mg)
Komparátor placeba: Canola Oil Placebo
Jiný: Canola Oil Placebo
2,5 ml denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningový test chování dítěte – pervazivní vývojové poruchy II. fáze 2
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
Pervasive Developmental Disorders Screening Test-II stage 2 (PDDST-II) je 14bodové opatření určené k rozlišení poruch autistického spektra od souvisejících neautistických vývojových poruch u dětí ve věku 12 až 48 měsíců. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 14. Skóre rovné nebo vyšší než pět dává pozitivní screening na autismus. Skóre PDDST-II bylo měřeno na začátku studie a poté znovu po dokončení studie (90 dní po randomizaci). Skóre se vypočítalo jako hodnota PDDST-II po 90 dnech mínus hodnota PDDST-II na začátku.
Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
Chování dítěte – krátké sociální a emocionální hodnocení kojenců a batolat (BITSEA)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) je nástroj se 42 položkami, který je užitečný pro identifikaci sociálně-emocionálních problémů a/nebo deficitů u dětí. BITSEA zahrnuje následující subškály: Kompetence (11 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 22), problémové chování – dysregulace (8 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 16), externalizace (6 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 12), internalizace (8 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 16), porucha autistického spektra (17 položek, minimální skóre: 0, maximální skóre: 34) a červené vlajky (14 položek, min. skóre:0, maximální skóre:28). Otázky se překrývají a subškála problému je kombinací dysregulace, externalizace a internalizace. Vyšší skóre problémů ukazuje na vyšší úroveň sociálně-emocionálních/behaviorálních problémů. Nižší skóre kompetence naznačuje možné zpoždění/deficit. Skóre byla měřena na začátku studie a poté znovu po dokončení studie (90 dní po randomizaci). Změna skóre BITSEA byla vypočtena jako hodnota po 90 dnech - hodnota na začátku.
Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mastné kyseliny
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci
Sekundární výsledky měření v této studii zahrnují zkoumání změny mastných kyselin od první studijní návštěvy po závěrečnou studijní návštěvu.
Výchozí stav do 90 dnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Budoucí plnohodnotná vícemístná studie
Časové okno: Před výchozím stavem do 90 dnů po randomizaci
Proveditelnost budoucí celoplošné studie na více místech se posuzuje zkoumáním počtu dětí vyšetřených, podílu těchto dětí s pozitivním screeningem na ASD, počtu dětí, které souhlasí s účastí ve studii, počtu dětí, které se vrátí u druhé a třetí studijní návštěvy základní rozdíly v jednotlivých mastných kyselinách mezi intervenční a srovnávací skupinou a dodržování přiřazené léčby.
Před výchozím stavem do 90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarah Keim

Spolupracovníci

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 752311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Olejový doplněk LCPUFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit