Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace PUFA u obézních dětí (PUFA)

2. srpna 2022 aktualizováno: Jenny Vilchis Gil, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Vliv dvou schémat Omega 3 polynenasycených mastných kyselin na inzulínovou rezistenci a zánětlivý a lipidový profil u obézních dětí

Úvod. Inzulinová rezistence (IR) provází prakticky polovinu dětí s obezitou. Tato změna je hranicí mezi tím, co může být reverzibilní nebo trvalé. Mezi komorbidity spojené s IR patří T2D a kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, které jsou hlavní příčinou úmrtí v Mexiku. Bylo řečeno, že prevence obezity spíše než její léčba je způsob, jak tento problém zvládnout. Bylo navrženo doplnit obézním dětem IR s ω-3 polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA) nebo ω-9 mononenasycenými mastnými kyselinami (MUFA), aby se určila jejich schopnost zvrátit tyto změny.

Cíl. Zhodnotit vliv suplementace PUFA ω-3, PUFA ω-9 nebo obou na změnu antropometrických a metabolických parametrů u obézních dětí s IR.

Metody. Klinická studie, randomizovaná, trojitě slepá, které se účastnily obézní děti s IR. Zásah. Byly integrovány tři skupiny, které dostávaly jednu z následujících léčeb po dobu tří měsíců: Skupina 1: PUFA co-3 1,8 g/den; Skupina 2: PUFA ω-3 0,9 g/den + PUFA ω-9 0,9 g/den (avokádový olej). Skupina 3: MUFA ω-9 1,8 g/den. Sledování. Další 2 měsíce pokračoval v klinickém sledování. Měření antropometrického a metabolického profilu byla provedena na začátku, po 3 a 5 měsících. V průběhu studie všechny tři dětské skupiny dostávaly nutriční poradenství, ale nebyly použity žádné diety s omezeným příjmem kalorií ani cvičební programy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle

  1. Pro srovnání mezi studijními skupinami, koncentrace glukózy, inzulínu a indexu HOMA-IR na začátku, na konci suplementace PUFA ω-3 a PUFA ω-9 (3 měsíce) a 2 měsíce po suplementaci. doplnění.
  2. Pro srovnání mezi studijními skupinami byly koncentrace celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a TG na začátku, na konci suplementace a 2 měsíce po suplementaci.
  3. Porovnat mezi studijními skupinami změnu v percentilových hodnotách indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu (WC), mezi studijními skupinami, na začátku, na konci suplementace (3 měsíce) a 2 měsíce po suplementaci.

Metody. Byla provedena randomizovaná, kontrolovaná, trojitě zaslepená klinická studie, která zahrnovala 133 dětí s obezitou (BMI ≥ 95. percentil) as IR (HOMA-IR ≥ 3,0).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s obezitou (BMI ≥95 pc), podle referenčních tabulek CDC.
  • HOMA-IR ≥ 3,0.
  • Že udělují písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním.
  • Pacienti, kteří užívají léky, které mění jejich metabolický profil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PUFA ω-3 (1,8 g/den)

ω-3 PUFA (Triple Strength Fish Oil®) byly zakoupeny předem, každá kapsle obsahovala 540 mg kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) a 360 mg kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3), za 0,9 g celkem. Dětem a rodičům bylo řečeno, že by měli užívat 2 kapsle ω-3 PUFA denně, to znamená, že užívali 1,8 g/den.

Rodiče a děti byli informováni, že studie bude trvat 5 měsíců, v prvních třech měsících by děti měly užívat tobolky přidělené léčby; ve čtvrtém a pátém měsíci by měli pokračovat ve sledování s výzkumníky. Na začátku dostaly 2 lahvičky po 30 kapslích, označených jako vzorec A nebo B, podle přiřazené skupiny, a dostaly list kalendáře, v němž bylo uvedeno, že mají škrtnout políčko, pokud spotřebovali snídaňovou kapsli a přeškrtněte další kolonku, pokud byla spotřebována během jídla; Stejně tak byli požádáni, aby zapsali jakýkoli nepříznivý účinek, pokud nějaký, na stejný list.
Doplněk stravy: AGPI ω-3 (Triple Strength Fish Oil®)
Děti se scházely v kanceláři klinických studií každý měsíc po dobu 5 měsíců, aby vyměnily prázdné lahve za plné a prohlédly si evidenční list spotřeby a dostaly rady ohledně svého stravování. V případě nepřítomnosti byly děti umístěny, aby nedošlo ke ztrátám. A konečně, při každé návštěvě bylo všem dětem a jejich rodičům poskytnuto poradenství na podporu osvojení zdravých návyků souvisejících se stravováním a fyzickou aktivitou, ale neindikovali diety s omezením kalorií ani nepodstoupili cvičební programy.
ACTIVE_COMPARATOR: PUFA ω-3 0,9 g/den + MUFA (avokádový olej) 0,9 g/den.
Komerční značka avokádového oleje (MUFA) byla zakoupena předem vložením 0,9 g do každé kapsle. Vzhled tobolek co-3 PUFA a tobolek avokádového oleje byl stejný. Poté jsme spolupracovali s firmou, která připravila zaslepení procedur, balili jsme lahvičky po 30 kapslích a označovali je jako lahvičky A a B. Návrh uvažoval o tom, že každému dítěti dáme dvě lahvičky, jednu s označením, že si to vezme k snídani, a druhou s označením, aby si vzalo to s jídlem. Dítě bylo instruováno, aby užívalo 1 kapsli denně PUFA ω-3 (0,9 g/den) a 1 kapsli avokádového oleje (0,9 g/den)
Doplněk stravy: AGPI ω-3 + MUFA (avokádový olej)
AGPI ω-3 (0,9 g) + MUFA (avokádový olej) (0,9 g) Děti se scházely v kanceláři klinických studií každý měsíc po dobu 5 měsíců, aby vyměnily prázdné lahve za plné a prohlédly si evidenční list spotřeby a dostaly rady ohledně svého stravování. V případě nepřítomnosti byly děti umístěny, aby nedošlo ke ztrátám. A konečně, při každé návštěvě bylo všem dětem a jejich rodičům poskytnuto poradenství na podporu osvojení zdravých návyků souvisejících se stravováním a fyzickou aktivitou, ale neindikovali diety s omezením kalorií ani nepodstoupili cvičební programy.
PLACEBO_COMPARATOR: MUFA (avokádový olej) 1,8 g/den.
Dítě bylo instruováno, aby užívalo 2 kapsle denně, 1,8 g avokádového oleje denně.
Doplněk stravy: MUFA (avokádový olej) (1,8 g)
MUFA (avokádový olej) (1,8 g) Děti se scházely v kanceláři klinických studií každý měsíc po dobu 5 měsíců, aby vyměnily prázdné lahve za plné a prohlédly si evidenční list spotřeby a dostaly rady ohledně svého stravování. V případě nepřítomnosti byly děti umístěny, aby nedošlo ke ztrátám. A konečně, při každé návštěvě bylo všem dětem a jejich rodičům poskytnuto poradenství na podporu osvojení zdravých návyků souvisejících se stravováním a fyzickou aktivitou, ale neindikovali diety s omezením kalorií ani nepodstoupili cvičební programy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě po 3 měsících

Koncentrace inzulínu byly imunotestovány pomocí MILLIPLEX® MAP, založeném na automatizované technologii Luminex xMAP®. Luminex, který využívá techniky mikrokuliček, které jsou potaženy specifickými záchytnými protilátkami a využívá dvě fluorescenční barviva. Výsledek biologického testu byl kvantifikován na základě fluorescenčních signálů. Data byla integrována a analyzována pomocí softwaru MILLIPLEX® Analyst 5.1.

K získání modelu homeostázy pro hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR) byla použita následující rovnice: glukóza nalačno (mg/dl) x inzulin nalačno (μU/ml) / 405
Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě po 5 měsících

Koncentrace inzulínu byly imunotestovány pomocí MILLIPLEX® MAP, založeném na automatizované technologii Luminex xMAP®. Luminex, který využívá techniky mikrokuliček, které jsou potaženy specifickými záchytnými protilátkami a využívá dvě fluorescenční barviva. Výsledek biologického testu byl kvantifikován na základě fluorescenčních signálů. Data byla integrována a analyzována pomocí softwaru MILLIPLEX® Analyst 5.1.

K získání modelu homeostázy pro hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR) byla použita následující rovnice: glukóza nalačno (mg/dl) x inzulin nalačno (μU/ml) / 405
Změna inzulinové rezistence oproti výchozí hodnotě po 5 měsících
Změna percentilu BMI
Časové okno: Změna percentilu BMI od výchozí hodnoty po 3 měsících
Hmotnost (kg) a výška (cm) byly měřeny pomocí mezinárodně uznávaných postupů a standardizovány na osobu. Stručně řečeno, váha a výška byly měřeny bez bot a v lehkém oblečení. Hmotnost byla změřena digitální váhou (Seca 884, Hamburg, Německo) s přesností 0,1 kg; výška byla měřena pomocí stadiometru (Seca 225). S hodnotami hmotnosti, výšky, věku a pohlaví byl získán percentil BMI podle CDC.
Změna percentilu BMI od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna percentilu BMI
Časové okno: Změna percentilu BMI od výchozí hodnoty po 5 měsících
Hmotnost (kg) a výška (cm) byly měřeny pomocí mezinárodně uznávaných postupů a standardizovány na osobu. Stručně řečeno, váha a výška byly měřeny bez bot a v lehkém oblečení. Hmotnost byla změřena digitální váhou (Seca 884, Hamburg, Německo) s přesností 0,1 kg; výška byla měřena pomocí stadiometru (Seca 225). S hodnotami hmotnosti, výšky, věku a pohlaví byl získán percentil BMI podle CDC.
Změna percentilu BMI od výchozí hodnoty po 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu (percentil)
Časové okno: Změna percentilu obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Obvod pasu (cm) byl měřen u dětí ve stoje pomocí flexibilního metru (Seca 201®), umístěného ve středu mezi dolním žebrem a hřebenem kyčelní kosti po normálním výdechu, podle protokolu WHO. Při použití tabulek obvodu pasu mexických dětí bylo považováno za velmi vysoké riziko, pokud byl obvod větší než 90. percentil
Změna percentilu obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Změna obvodu pasu (percentil)
Časové okno: Změna percentilu obvodu pasu od výchozí hodnoty v 5 měsících
Obvod pasu (cm) byl měřen u dětí ve stoje pomocí flexibilního metru (Seca 201®), umístěného ve středu mezi dolním žebrem a hřebenem kyčelní kosti po normálním výdechu, podle protokolu WHO. Při použití tabulek obvodu pasu mexických dětí bylo považováno za velmi vysoké riziko, pokud byl obvod větší než 90. percentil.
Změna percentilu obvodu pasu od výchozí hodnoty v 5 měsících
Změna metabolických parametrů (mg/dl)
Časové okno: Změna metabolických parametrů (mg/dl) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Stanovení glukózy (mg/dl), lipoproteinu s nízkou hustotou (mg/dl), lipoproteinu s vysokou hustotou (mg/dl), triglyceridů (mg/dl) a celkového cholesterolu (mg/dl) bylo analyzováno enzymatickými metodami podle manuál postupů Centrální laboratoře nemocnice Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Německo).
Změna metabolických parametrů (mg/dl) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Změna metabolických parametrů (mg/dl)
Časové okno: Změna metabolických parametrů (mg/dl) oproti výchozí hodnotě po 5 měsících
Stanovení glukózy (mg/dl), lipoproteinu s nízkou hustotou (mg/dl), lipoproteinu s vysokou hustotou (mg/dl), triglyceridů (mg/dl) a celkového cholesterolu (mg/dl) bylo analyzováno enzymatickými metodami podle manuál postupů Centrální laboratoře nemocnice Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Německo).
Změna metabolických parametrů (mg/dl) oproti výchozí hodnotě po 5 měsících
Změna cytokinů (pg/ml)
Časové okno: Změna v cytokinech (pg/ml) oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
V séru se stanoví následující cytokiny IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa a Leptin (pg/ml). Založeno na automatizované technologii Luminex xMAP®.
Změna v cytokinech (pg/ml) oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Změna cytokinů (pg/ml)
Časové okno: Změna v cytokinech (pg/ml) oproti výchozí hodnotě po 5 měsících
V séru se stanoví následující cytokiny IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa a Leptin (pg/ml). Založeno na automatizované technologii Luminex xMAP®.
Změna v cytokinech (pg/ml) oproti výchozí hodnotě po 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Spolupracovníci

Centro Universitario del Sur, Guadalajara
Instituto de Servicios Descentralizados de Salud Pública del Estado de Campeche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIM/2013/0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po provedení statistických analýz a odeslání ke zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie bude databáze k dispozici v časopise po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup do databáze prostřednictvím časopisu, kde je publikován, v sekci doplňkové soubory

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit