- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02865044
Studie k vyhodnocení akutní biologické dostupnosti EPA a DHA z doplňku stravy u zdravých mužů a žen
11. srpna 2016 aktualizováno: Calanus
Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie k vyhodnocení akutní biologické dostupnosti kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové z doplňku stravy u zdravých mužů a žen: 72hodinová studie s kontrolovaným krmením
Cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat akutní biologickou dostupnost EPA a DHA ve formě voskového esteru poskytovaného jako doplněk stravy ve srovnání s dobře prostudovanou a definovanou formulací ethylesteru u obecně zdravých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, kontrolovaná dvoudobá zkřížená studie zahrnovala jednu screeningovou/základní návštěvu (návštěva 1, den -7) se čtyřmi testovacími návštěvami během období I (návštěvy 2, 3, 4 a 5; dny 0, 1, 2 a 3 ) a čtyři testovací návštěvy během období II (návštěvy 6, 7, 8 a 9; dny 14, 15, 16 a 17) s alespoň 7denním vymýváním mezi testovacími obdobími.
Osmnáct zdravých dospělých s koncentracemi TAG nalačno < 200 mg/dl bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných sekvencí: obdrželi 8 tobolek obsahujících Calanus oil® (Calanus AS, Tromso, Norsko) poskytující celkem 4 g oleje poskytující 260 mg EPA a 156 mg/den DHA primárně jako voskové estery, následované 1 kapslí dodávající 1 g oleje poskytující 465 mg EPA a 375 mg DHA jako ethylestery (Lovaza®, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC); nebo přijímat Lovazu a následně Calanus Oil.
Produkt byl vydáván na klinice se standardizovaným snídaňovým jídlem bez EPA a DHA (t=0).
Vzorky krve byly získány na klinice v čase t= -30 min a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 h časových bodech.
Subjektům bylo poskytnuto standardizované jídlo bez EPA a DHA v t=4 ha t=8.
Subjekt byl propuštěn z kliniky po t-12 hodinách odběru krve a vrátil se ráno ve dnech 1, 2 a 3 (dny 15, 16 a 17) na odběr krve na 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin nalačno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–59 let včetně.
- BMI ≥18,50 a ≤29,99 kg/m2 při návštěvě 1 (den -7).
- TG nalačno <200 mg/dl při návštěvě 1 (den -7).
- Skóre 7 až 10 na stupnici žilního přístupu při návštěvě 1 (den -7).
- Žádné zdravotní stavy, které by subjektu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
- Ochota zdržet se konzumace všech ryb/mořských plodů (včetně měkkýšů) a/nebo potravin a doplňků obsahujících EPA nebo DHA 14 dní před návštěvou 2 (den 0) a v průběhu studie.
- Ochota omezit spotřebu alkoholu na ne více než 1 nápoj/den po návštěvě 1 (den -7) a v průběhu studie.
- Nekuřák, který během sledovaného období neplánuje změnit kuřácké návyky.
- Ochota udržovat obvyklou stravu (s výjimkou potravin, které mají být omezeny), vzorce fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie.
- Rozuměl postupům studie a podepsaným formulářům poskytujícím informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací řešiteli studie.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1 (den -7), podle uvážení zkoušejícího. Jeden opakovaný test byl povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), kardiovaskulárních (včetně, ale bez omezení na anamnézu infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicních (včetně nekontrolovaného astmatu), jaterních, ledvinových, hematologických, imunologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické nebo žlučové poruchy.
- Anamnéza nebo přítomnost poruchy GI, která podle úsudku zkoušejícího mohla narušit normální trávení a absorpci produktů studie.
- Historie potíží s polykáním tablet/kapslí, které mohly ovlivnit schopnost konzumovat produkty studie.
- Extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova dieta, velmi vysoký obsah bílkovin, vegetariánská strava), podle názoru vyšetřovatele.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -7). Jeden opakovaný test byl povolen v oddělený den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty, jejichž krevní tlak překročil jeden z těchto mezních bodů, podle úsudku zkoušejícího.
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Ztráta nebo zvýšení hmotnosti > 4,5 kg během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -7).
- Užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že mění koncentrace lipidů během 4 týdnů od návštěvy 1 (den -7). Dietní doplňky zahrnovaly, ale nebyly omezeny na, následující: sterolové/stanolové produkty; doplňky stravy s vlákninou (včetně >1 čajové lžičky Metamucil® nebo doplňku obsahujícího viskózní vlákninu denně); kvasnicové doplňky z červené rýže; česnekové doplňky; sójové isoflavonové doplňky; nebo niacin nebo jeho analogy v dávkách >50 mg/den (nebo jiné podle uvážení zkoušejícího).
- Užívání ethylesteru omega-3 kyseliny nesouvisejícího se studií nebo doplňku stravy s ≥ 1,0 g/den EPA, DHA nebo kombinace EPA a DHA během 4 měsíců od návštěvy 1 (den - 7).
- Známá alergie nebo citlivost na omega-3 mastné kyseliny, ryby, jiné mořské plody nebo jakoukoli složku ve studovaném produktu nebo studijním jídle.
- Aktivní infekce nebo užívání antibiotik do 5 dnů od návštěv 2 a 6 (dny 0 a 14). Subjekty, které měly aktivní infekci a/nebo užívaly antibiotika, musely počkat alespoň 5 dní po vyléčení infekce nebo ukončení užívání antibiotik před prvním dnem každého testovacího období (návštěvy 2 a 6, dny 0 a 14).
- Žena, která byla těhotná, plánovala těhotenství během období studie, kojila nebo byla v plodném věku a nechtěla se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce byl zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.
- Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů před návštěvou 1 (den -7).
- Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1, den -7) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vosk Ester Marine Oil
Aktivní: Mořský olej z voskového esteru (Calanusový olej; 4 g poskytující 260 mg EPA a 156 mg DHA; 8 kapslí)
|
Voskový esterový mořský olej (Calanusový olej; 4 g poskytující 260 mg EPA a 156 mg DHA; 8 kapslí) spotřebováno jednou na klinice v t=0.
Ostatní jména:
|
Jiný: Ethyl Ester Marine Oil
Kontrola: Ethylester (EE) mořský olej (Lovaza OM3 EE; 1 g poskytuje 465 mg EPA a 375 mg DHA; 1 kapsle)
|
Ethylester (EE) mořský olej (Lovaza OM3 EE; 1 g poskytující 465 mg EPA a 375 mg DHA; 1 kapsle), spotřebováno jednou, na klinice, v t=0
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro EPA+DHA v plazmě
Časové okno: spotřeba před produktem (t = -0,5 h) až 72 h (iAUC-0,5-72 h)
|
spotřeba před produktem (t = -0,5 h) až 72 h (iAUC-0,5-72 h)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a doba do Cmax (Tmax) pro EPA, DHA a EPA+DHA
Časové okno: spotřeba předproduktu (t = -0,5 h) do 72 h
|
spotřeba předproduktu (t = -0,5 h) do 72 h
|
iAUC pro plazmatickou EPA+DHA
Časové okno: spotřeba před produktem (t = -0,5 h) do 24 h (iAUC-0,5-24 h) a do 48 h (iAUC-0,5-48 h)
|
spotřeba před produktem (t = -0,5 h) do 24 h (iAUC-0,5-24 h) a do 48 h (iAUC-0,5-48 h)
|
Hodnoty iAUC pro plazmatické EPA a DHA samotné
Časové okno: (iAUC-0,5-24 h, iAUC-0,5-48 h, iAUC-0,5-72 h).
|
(iAUC-0,5-24 h, iAUC-0,5-48 h, iAUC-0,5-72 h).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chad Cook, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BIO 1505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy