- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04737798
Srovnání účinků Oil Pulling Therapy s různými oleji
Srovnání účinků Oil Pulling Therapy se sezamovým olejem nebo kokosovým olejem pomocí 4denního modelu studie opětovného růstu plaku: Randomizovaná křížová klinická studie
Oil pulling“ nebo „oil swishing“ pochází ze starověké ajurvédské medicíny v Indii a nyní se praktikuje v jiných částech světa jako forma doplňkové a alternativní medicíny. To bylo popsáno jako Kavalagraha nebo Gandhoosha v ajurvédských textech Charaka Samhita a Sushruta Samhita. Jedná se o proceduru, při které se olej v ústech 15 minut pere, než jej vyplivnete.
Kromě systémových výhod má olejová terapie také výhody pro zdraví ústní dutiny.
Oil pulling terapie může být prováděna pomocí jedlých olejů, jako je sezamový olej, slunečnicový olej a kokosový olej. V literatuře však existuje pouze jedna studie porovnávající účinek olejové tažné terapie s použitím kokosového oleje oproti sezamovému oleji na zánět dásní vyvolaný plakem a výsledky byly ve prospěch kokosového oleje.
Aby se vyjasnila mezera v literatuře v této oblasti, byla tato studie navržena tak, aby porovnala inhibiční účinky na plak inhibiční terapie olejem strháváním se sezamovým olejem nebo kokosovým olejem pomocí 4denního modelu studie opětovného růstu plaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se provádí jako maskovaný pozorovatel, křížený design s jedním středem, kde byli účastníci náhodně rozděleni do skupin. Před zahájením studijního období všichni účastníci podstoupili důkladné očištění a vyleštění zubů ručními i ultrazvukovými nástroji, aby se odstranil veškerý plak, zubní kámen a skvrny, a byli instruováni, jak udržovat ústní hygienu. Tato fáze byla považována za přípravné období, na konci tohoto období všichni účastníci získali klinicky zdravou gingivu.
Randomizace účastníků byla zajištěna systémem uzavřených obálek (BM). Vedoucí studie byli zaslepeni vůči ústním vodám, které účastníci dostávali. Testované produkty a režimy použití jsou uvedeny v tabulce 1. K plnění ústních vod byly použity identické kódované lahvičky. Láhve měly také nálepky s vysvětlením návodu k použití. První den každého období studie, aby se potvrdilo, že všichni pacienti mají skóre plaku 0 na základní linii, byl na všechny zuby aplikován erytrosin a poté bylo provedeno škálování a leštění k odstranění plaku a vnějšího zabarvení a odhalení zubů. Všechny aplikace čištění zubů (jiný oplach, žvýkačka nebo čištění zubů / zubní pasta) byly zakázány po dobu 4 dnů protokolu studie a byl proveden režim vyplachování. Testované látky zahrnovaly následující: 1) Sezamový olej (10 ml, dvakrát denně 15-20 minut) 2) Kokosový olej (10 ml, dvakrát denně 15-20 minut). Účastníci byli instruováni, aby provedli vyplachování úst po snídani a večeři a aby se vyvarovali vyplachování, jídla a pití následující hodinu po vypláchnutí. Přestože ústní vody byly v poskytnutých identických lahvičkách a pacienti nebyli o produktech informováni, vzhledem k chuťovým a barevným rozdílům produktů nebylo možné dosáhnout celkové slepoty subjektu.
V den 5 (pátek) bylo u každého subjektu po orálním vyšetření měkkých tkání hodnoceno barvení pomocí Lobene stain indexu. Po saténovém hodnocení bylo provedeno odhalení erytrosinu a Turesky et al. modifikace Quigleyho a Heinova indexu byla použita pro hodnocení plaku. Všechny bukální a lingvální povrchy všech plně prořezaných stálých zubů, s výjimkou třetích molárů, byly hodnoceny na skvrnu a plak. Šest míst každého zubu bylo také použito k hodnocení gingiválního indexu (GI) a krvácení při sondování (BOP). Všechna klinická vyšetření byla provedena jediným vyškoleným a kalibrovaným klinikem (YS), který byl pro studii maskován.
Po zaznamenání klinických parametrů byly všechny plaky a zubní skvrny (pokud byly přítomny) odstraněny leštěním a po druhé fázi studie se čekalo na vymývací období 14 dní. Pro vymývací období byly subjekty instruovány, aby pokračovaly ve svých běžných návykech ústní hygieny. Po tomto období byly výše popsané postupy opakovány, dokud každý účastník nepoužil každý z výplachů pro druhou fázi studie.
Účastníci vyplnili standardizovaný dotazník za účelem vyhodnocení jejich postojů a výskytu nežádoucích účinků s ohledem na použitý přípravek na konci každé fáze. Otázky hodnotily chuť ústní vody, změnu chuti jídla a nápojů, vnímání redukce plaku, zabarvení, které ústní voda vytvořila, pocit nevolnosti. Ke sběru odpovědí na otázky byla použita pětibodová škála Likertova typu, která se pohybovala od 1- „velmi negativní“ do 5- „velmi pozitivní“ s vyloučením otázky o preferenci produktu. Na konci každé fáze byli účastníci požádáni, aby přinesli lahvičky na kontrolu zbývajících ústních vod, aby bylo možné kontrolovat soulad účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné systémové onemocnění
- mající ≥ 22 přirozených zubů,
- nemají žádné snímatelné nebo fixní protézy nebo fixní a snímatelné ortodontické aparáty.
Kritéria vyloučení:
- užívání antibiotik a protizánětlivých léků v předchozích 6 měsících
- alergie na jakoukoli složku použitou ve studii
- kuřáků
- březí kojících samic
- anamnéza užívání ústních vod, gelů nebo žvýkaček, které obsahují antimikrobiální látky, v předchozích 3 měsících
- mají zuby s hloubkou sondy ≥ 4 mm a známky zánětu dásní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oil pulling s kokosovým olejem
pacienti používali oil pulling terapii s kokosovým olejem po dobu 4 dnů
|
pomocí oil pulling terapie s kokosovým olejem
|
|
Aktivní komparátor: oil pulling se sezamovým olejem
pacienti používali 4 dny oil pulling terapii sezamovým olejem
|
pomocí oil pulling terapie sezamovým olejem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index plaku
Časové okno: den 5
|
inhibice opětovného růstu plaku bude testována pomocí Turesky et al.
21 modifikace Quigleyho a Heinova indexu.a
skóre 0 až 5 je přiřazeno každému obličejovému a lingválnímu neobnovenému povrchu všech zubů kromě třetích molárů následovně: 0: Žádný plak; 1: Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu; 2:Tenký souvislý pruh plaku (do jednoho mm) na krčním okraji zubu; 3: Pásek plaku širší než jeden mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu korunky zubu; 4: Plaket pokrývající alespoň jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny korunky zubu; 5: Plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu.
Index pro celá ústa se stanoví vydělením celkového skóre počtem zkoumaných povrchů (maximálně 2 x 2 x 14 = 56 povrchů).
hodnoty znamená, že činidlo má lepší účinek na potlačení plaku
|
den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BaskentU7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na oil pulling s kokosovým olejem
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Galderma R&DDokončeno
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalZatím nenabírámeNovotvary močového měchýřeČína