Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr skutečného světa Kerecis (ISACOD)

27. prosince 2024 aktualizováno: Kerecis Ltd.
Multicentrický, pozorovací (tj. neintervenční), otevřený, reálný registr o používání zařízení Kerecis

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento observační (tj. neintervenční) registr po uvedení na trh v reálném světě byl navržen tak, aby shromažďoval, analyzoval a identifikoval relevantní výsledky v oblasti bezpečnosti a výkonu pro „všechny zájemce“, kteří používají zařízení Kerecis v běžné lékařské praxi v rámci široké škály Spojené státy (USA) nastavení lékařské praxe. Tato klinická data budou ve společnosti Kerecis používána k mnoha účelům, které zahrnují mimo jiné hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení jako součást rutinní péče o pacienta a závazky týkající se údajů z klinického sledování po uvedení na trh vůči regulačním orgánům po celém světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • MCR Health
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • University Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health Ortho Care Greensboro
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Feet First Institute of Beavercreek
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • South Texas Skin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zadají pouze dříve shromážděná klinická data od pacientů (všech věkových skupin, demografických údajů a jakéhokoli zdravotního stavu), kteří splňují všechna kritéria zařazení a žádná kritéria vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • Má alespoň jednu cílovou ránu ošetřenou zařízením Kerecis podle lékařského posouzení lékaře do jednoho kalendářního měsíce před datem zápisu do registru

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii na ryby nebo přecitlivělost (alergie na měkkýše je v pořádku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Tento observační (tj. neintervenční) registr po uvedení na trh v reálném světě byl navržen tak, aby shromažďoval, analyzoval a identifikoval relevantní výsledky v oblasti bezpečnosti a výkonu pro „všechny zájemce“, kteří používají zařízení Kerecis v běžné lékařské praxi v rámci široké škály Spojené státy (USA) nastavení lékařské praxe.
Přístroj: Kerecis Fish Skin Graft
Pacienti již léčení přístrojem Kerecis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání zařízení pro štěpení rybí kůže
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se selháním zařízení Kerecis FSG z jakéhokoli důvodu (např. vedoucí k neabsorpci nebo odstranění zařízení)
12 měsíců
Alergie související s Fish Skin Graft Device
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s alergií na zařízení Kerecis FSG, hypersenzitivitou a/nebo autoimunitní reakcí (s nebo bez dokumentovaného vývoje autoprotilátek)
12 měsíců
Cílová infekce ran
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se rozvine infekce cílové rány
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní hojení ran
Časové okno: 12 měsíců
Čas v týdnech k úplnému uzdravení
12 měsíců
Kompletní uzavření rány
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažili úplné uzavření rány
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kerecis Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Swearingen, Kerecis Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS-1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit