Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární registr hodnotící bezpečnost, účinnost a pohodlí pacienta (ELITE) (ELITE)

16. srpna 2018 aktualizováno: Morris Innovative Incorporated

ELITE Registr: Endovaskulární registr Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a pohodlí pacienta pomocí uzavíracího zařízení FISH Extracellular Matrix (SIS)

Jednocentrová, prospektivní, kohortová analýza zařízení pro cévní uzávěr femorálního zaváděcího pouzdra a hemostázy (FISH) bude studovat 100 po sobě jdoucích pacientů, u kterých bude zařízení použito k uzavření femorální tepny po angiogramu a/nebo endovaskulárním výkonu. Studie bude provedena za účelem stanovení úrovně pohodlí a důvěry, kterou toto zařízení poskytuje jak pacientům, tak lékaři, pokud jde o hemodynamické výsledky a výsledky používání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušenosti s novými technologiemi zdravotnických prostředků jsou dobře definovanou událostí, ale velmi se liší podle zařízení a uživatele. Rychlost učení ovlivňuje několik faktorů, včetně zařízení, populace pacientů, tréninkové techniky, jasné komunikace a míry používání. Předchozí publikace referovaly o křivce učení technologií uzávěru cév včetně; AngioSeal, Perclose & StarClose. Tyto zprávy stanovily křivku blízkou 50 zkušenostem, aby poskytly předvídatelné výsledky.

Mnoho předchozích studií studovalo bezpečnost a účinnost zařízení pro uzavírání cév. Podstatné je však také studovat úspěšnost zařízení, když je v rukou jednoho konkrétního operátora. Tato studie bude zkoumat 100 po sobě jdoucích subjektů, u kterých bude zařízení pro uzávěr cév FISH použito, a bude zkoumat výsledky následujícím způsobem:

Primární koncový bod:

o Bezpečnost: Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) (pouze související se zařízením) (transfuze/okluze cévy)

Sekundární koncové body:

  • Bezpečnost: míra menších nežádoucích příhod (MAE) (hematom)
  • Úspěšnost (čas do hemostázy (TTH) < 10 minut)
  • Doba do hemostázy (TTH) mm:ss - měřeno od vytažení pouzdra do absence arteriálního krvácení.
  • Čas do ambulace (TTA) hh:mm - měřeno vytažení pouzdra do chůze 20 stop.
  • Komfort pacienta – subjektivní měření (viz stupnice níže) naměřené výchozí hodnoty (před zákrokem/po zákroku/ 15 dnů a 30 dnů)
  • Důvěra a pohodlí lékaře (C&C) (měřeno každých 10 pacientů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • Florida Research Network, LLC
        • Kontakt:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Telefonní číslo: 352-333-0939
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Nábor
        • North Memorial
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama Ibrahim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, u kterých bude k uzavření cévy použito zařízení FISH, uzná hlavní zkoušející za vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nebude k uzávěru cévy použit přístroj FISH a bude použita jiná metoda – kterou hlavní řešitel uzná za vhodnou (tj. manuální komprese, PerClose, AngioSeal atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ošetření přístrojem FISH
Cévní uzávěr provést pomocí FISH zařízení.
Přístroj: FISH SP
Zařízení bude použito k uzavření stehenní tepny po angiogramu a/nebo endovaskulárním výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní dotazník pro závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30denní sledování po použití zařízení.
Dokumentace závažné nežádoucí příhody související s použitím zařízení (transfuze/okluze cévy)
30denní sledování po použití zařízení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní dotazník pro méně závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30denní sledování po použití zařízení.
Dokumentace výskytu méně závažných nežádoucích účinků souvisejících s používáním zařízení (hematom)
30denní sledování po použití zařízení.
Úspěšnost záznamu dotazníku
Časové okno: Během 24 hodin
Záznam doby do hemostázy. TTH < 10 min bude znamenat úspěch
Během 24 hodin
Dotazník měření doby do hemostázy (TTH)
Časové okno: Během 24 hodin
Dokumentace času měřeného od vytažení pouzdra do absence arteriálního krvácení v minutách:sekundách
Během 24 hodin
Dotazník měření doby do ambulace (TTA)
Časové okno: Během 24 hodin
Dokumentace času naměřeného tahu pouzdra do chůze 20 stop v minutách:sekundách
Během 24 hodin
Dotazník pro pohodlí pacienta
Časové okno: Do 30 dnů od zařízení
Subjektivní měření, měřená základní linie (před zákrokem/po zákroku/ 15 dnů a 30 dnů)
Do 30 dnů od zařízení
Dotazník pro důvěru lékaře
Časové okno: Do 30 dnů od použití zařízení
Měřeno každých 10 pacientů
Do 30 dnů od použití zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morris Innovative Incorporated

Spolupracovníci

Deborah Heart and Lung Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kovach, MD, Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2K17-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FISH SP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit