Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení optimálního dávkování piperacilinu-tazobaktamu u pacientů na jednotce intenzivní péče: prodloužená versus kontinuální infuze

4. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Piperacilin-tazobaktam je kombinace inhibitoru acylureido-penicilin-beta-laktamázy a je často používána při empirické léčbě infekcí získaných v nemocnici kvůli své antipseudomonální aktivitě. Podobně jako jiná beta-laktamová antibiotika, piperacilin-tazobaktam vykazuje časově závislé zabíjení a T > MIC se zdá být nejlepším prediktorem výsledku. Protože většina infekcí je léčena empiricky, je nutné dosáhnout T > MIC rovnající se 50 % dávkovacího intervalu (50 % T > MIC) proti nejpravděpodobnějším patogenům, včetně těch s pouze střední citlivostí Cíl této studie je porovnat stejnou dávku piperacilinu/tazobaktamu podávanou prodlouženou infuzí oproti kontinuální infuzi. Farmakokinetická studie bude provedena u pacientů léčených prodlouženou (nasycovací dávka 4 G/30 min následovaná 4 X 4 G/3h) a kontinuální infuzí (nasycovací dávka 4 G/30 min následovaná 16G/24h).

Populační farmakokinetická analýza se simulacemi Monte Carlo bude použita k určení 95% pravděpodobnosti dosažení cíle (PTA95) versus MIC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let) přijati na jednotku intenzivní péče (chirurgická a lékařská chirurgie).
  • Zahájení léčby piperacilinem/tazobaktamem
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Hematokrit >= 21 %
  • Dostupná arteriální linie

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo >75 let
  • hmotnost pacienta <50 nebo >100 kg
  • renální insuficience (odhadovaná clearance < 50 ml/MIN)
  • hemodialýza
  • WBC < 1000 103 ul
  • odhadované přežití <5 dní
  • meningitida nebo jiné prokázané infekce CNS
  • Alergie na peniciliny zprostředkovaná IgE
  • těhotenství
  • pacientů, kteří se účastnili jiné studie <30 dní před zařazením do této studie
  • retrospektivně výrazné zhoršení renálních funkcí během sledovaného období
  • zpětně léčba < 96 h

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: prodloužená infuze
Lék: prodloužená infuze piperacilinu
prodloužená infuze piperacilinu
Experimentální: kontinuální infuze
Lék: kontinuální infuze piperacilinu
kontinuální infuze piperacilinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika kontinuální infuze piperacilinu ve srovnání s prodlouženou infuzí piperacilinu
Časové okno: 6 hodin
Stanovení sérových koncentrací piperacilinu.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
95% pravděpodobnost dosažení cíle (PTA95) versus MIC různých organismů.
Časové okno: 96 hodin
Stanovení pravděpodobnosti dosažení cíle versus MIC různých organismů.
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Decruyenaere, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit