Evaluación de la dosificación óptima de piperacilina-tazobactam en pacientes de la unidad de cuidados intensivos: infusión extendida versus infusión continua
Piperacilina-tazobactam es una combinación de inhibidores de acilureido-penicilina-betalactamasa y se usa con frecuencia en el tratamiento empírico de infecciones intrahospitalarias debido a su actividad antipseudomónica. Al igual que otros antibióticos betalactámicos, la piperacilina-tazobactam exhibe una destrucción dependiente del tiempo y la T > MIC parece ser el mejor predictor de resultados. Debido a que la mayoría de las infecciones se tratan empíricamente, es necesario lograr una T > CIM igual al 50 % del intervalo de dosificación (50 % T > CIM) contra los patógenos más probables, incluidos aquellos con una susceptibilidad moderada. El objetivo de este estudio es comparar la misma dosis de piperacilina/tazobactam administrada mediante una infusión prolongada versus una infusión continua. Se realizará un estudio farmacocinético en pacientes tratados con infusión extendida (dosis de carga 4 G/30 min seguida de 4 X 4 G/3h) y continua (dosis de carga 4 G/30 min seguida de 16 G/24 h).
Se utilizará un análisis farmacocinético poblacional con simulaciones de Monte Carlo para determinar el 95 % de probabilidad de alcanzar el objetivo (PTA95) frente a la MIC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años) ingresados en la unidad de cuidados intensivos (cirugía y cirugía médica).
- Inicio de tratamiento con piperacilina/tazobactam
- Consentimiento informado firmado
- Hematocrito >= 21%
- Línea arterial disponible
Criterio de exclusión:
- edad <18 o >75 años
- peso del paciente <50 o >100 kg
- insuficiencia renal (depuración estimada < 50 ML/MIN)
- hemodiálisis
- WBC < 1000 103 µl
- supervivencia estimada <5 días
- meningitis u otras infecciones comprobadas del SNC
- Alergia mediada por IgE a las penicilinas
- el embarazo
- pacientes que han participado en otro estudio <30 días antes de la inclusión en el presente estudio
- retrospectivamente, marcado deterioro de la función renal durante el período de estudio
- retrospectivamente, tratamiento < 96 h
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: infusión extendida
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infusión extendida de piperacilina
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Experimental: infusión continua
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infusión continua de piperacilina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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farmacocinética de la infusión continua de piperacilina en comparación con la infusión prolongada de piperacilina
Periodo de tiempo: 6 horas
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Determinación de las concentraciones séricas de piperacilina.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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95% de probabilidad de consecución del objetivo (PTA95) frente a MIC de diferentes organismos.
Periodo de tiempo: 96 horas
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Determinación de la probabilidad de consecución del objetivo frente a la CIM de diferentes organismos.
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Decruyenaere, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/414
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