集中治療室患者におけるピペラシリン-タゾバクタムの最適投与量の評価：持続注入と持続注入
2018年5月4日 更新者：University Hospital, Ghent
ピペラシリン-タゾバクタムは、アシルウレイド-ペニシリン-ベータ-ラクタマーゼ阻害剤の組み合わせであり、その抗シュードモナス活性のために院内感染の経験的治療に頻繁に使用されます。 他のベータ-ラクタム系抗生物質と同様に、ピペラシリン-タゾバクタムは時間依存の殺傷作用を示し、T > MIC が最良の結果予測因子であると思われます。 大多数の感染症は経験的に治療されるため、中等度の感受性しかない病原体を含む最も可能性の高い病原体に対して、投与間隔の 50% に等しい T > MIC (50% T > MIC) を達成する必要があります。持続注入と持続注入によって投与されたピペラシリン/タゾバクタムの同じ用量を比較することです。 延長（負荷用量４Ｇ／３０分に続いて４×４Ｇ／３時間）および持続注入（負荷用量４Ｇ／３０分に続いて１６Ｇ／２４時間）によって治療された患者において、薬物動態研究が実施される。
モンテカルロ シミュレーションによる母集団薬物動態分析を使用して、目標達成の 95% の確率 (PTA95) 対 MIC を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー
- University Hospital Ghent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -集中治療室（外科および内科手術）に入院した成人患者（> 18歳）。
- ピペラシリン/タゾバクタムによる治療の開始
- 署名済みのインフォームド コンセント
- ヘマトクリット >= 21%
- 利用可能な幹線
除外基準:
- 年齢 <18 または >75 歳
- 患者の体重 <50 または >100 kg
- 腎不全（推定クリアランス < 50 ML /MIN）
- 血液透析
- WBC < 1000 103 µl
- 推定生存期間 <5 日
- -CNSの髄膜炎またはその他の証明された感染症
- ペニシリンに対するIgE媒介性アレルギー
- 妊娠
- -別の研究に参加した患者 <本研究に含める前に30日
- 遡及的に、研究期間中の腎機能の著しい悪化
- 遡及的に、治療 < 96 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：延長注入
|
ピペラシリン持続注入
|
|
実験的：持続注入
|
ピペラシリン点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピペラシリン持続注入とピペラシリン持続注入の薬物動態
時間枠：6時間
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ピペラシリンの血清濃度の測定。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな生物の MIC に対する目標達成 (PTA95) の 95% の確率。
時間枠：96時間
|
さまざまな生物の MIC に対するターゲット達成の確率の決定。
|
96時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johan Decruyenaere, MD, PhD、University Hospital Ghent, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月23日
一次修了 (実際)
2012年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年5月3日
試験登録日
最初に提出
2010年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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