Vurdering af den optimale dosering af Piperacillin-tazobactam til patienter på intensivafdelinger: forlænget versus kontinuerlig infusion
Piperacillin-tazobactam er en kombination af acylureido-penicillin-beta-lactamase-hæmmere og anvendes hyppigt i empirisk behandling af hospitalserhvervede infektioner på grund af dets antipseudomonale aktivitet. I lighed med andre beta-lactam-antibiotika udviser piperacillin-tazobactam tidsafhængig drab, og T > MIC ser ud til at være den bedste resultatprædiktor. Fordi et flertal af infektioner behandles empirisk, er det nødvendigt at opnå en T > MIC svarende til 50 % af doseringsintervallet (50 % T > MIC) mod de mest sandsynlige patogener, inklusive dem med kun moderat modtagelighed. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den samme dosis piperacillin/tazobactam administreret ved en forlænget infusion med en kontinuerlig infusion. En farmakokinetisk undersøgelse vil blive udført med patienter, der behandles med forlænget (påfyldningsdosis 4 G/30 min efterfulgt af 4 X 4 G/3 timer) og kontinuerlig infusion (belastningsdosis 4 G/30 min efterfulgt af 16 G/24 timer).
En populationsfarmakokinetisk analyse med Monte Carlo-simuleringer vil blive brugt til at bestemme 95 % sandsynlighed for målopnåelse (PTA95) versus MIC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år) indlagt på intensiv afdeling (kirurgisk og medicinsk kirurgi).
- Start af behandling med piperacillin/tazobactam
- Underskrevet informeret samtykke
- Hæmatokrit >= 21 %
- Tilgængelig arteriel linje
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller >75 år
- patientens vægt <50 eller >100 kg
- nyreinsufficiens (estimeret clearance < 50 ML/MIN)
- hæmodialyse
- WBC < 1000 103 µl
- estimeret overlevelse <5 dage
- meningitis eller andre påviste infektioner i CNS
- IgE-medieret allergi over for penicilliner
- graviditet
- patienter, der har deltaget i en anden undersøgelse <30 dage før inklusion i nærværende undersøgelse
- retrospektivt markant forværring af nyrefunktionen i løbet af undersøgelsesperioden
- retrospektivt, behandling < 96 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forlænget infusion
|
piperacillin forlænget infusion
|
|
Eksperimentel: kontinuerlig infusion
|
kontinuerlig infusion af piperacillin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetik af piperacillin kontinuerlig infusion sammenlignet med piperacillin forlænget infusion
Tidsramme: 6 timer
|
Bestemmelse af serumkoncentrationer af piperacillin.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
95 % sandsynlighed for målopnåelse (PTA95) versus MIC for forskellige organismer.
Tidsramme: 96 timer
|
Bestemmelse af sandsynligheden for målopnåelse versus MIC for forskellige organismer.
|
96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Decruyenaere, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/414
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smitsom sygdom
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater
Kliniske forsøg med piperacillin forlænget infusion
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPseudomonas Aeruginosa infektionSpanien
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro Social; Hospital Infantil de Mexico Federico... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGram-negative infektionerEgypten
-
The AlfredUkendt
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ito HospitalAfsluttetSkjoldbruskkirtel sygdom | Parathyroid sygdomJapan
-
St. Justine's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetAfsluttetKolecystitis, akutSverige
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnuPancreaticoduodenektomi | Antibioterapi
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet