Bewertung der optimalen Dosierung von Piperacillin-Tazobactam bei Patienten auf der Intensivstation: Verlängerte versus kontinuierliche Infusion
Piperacillin-Tazobactam ist eine Acylureido-Penicillin-Beta-Lactamase-Inhibitor-Kombination und wird wegen seiner antipseudomonasalen Aktivität häufig in der empirischen Behandlung von Krankenhausinfektionen eingesetzt. Ähnlich wie andere Beta-Lactam-Antibiotika zeigt Piperacillin-Tazobactam eine zeitabhängige Abtötung, und T > MHK scheint der beste Prädiktor für das Ergebnis zu sein. Da die meisten Infektionen empirisch behandelt werden, ist es notwendig, eine T > MHK von 50 % des Dosierungsintervalls (50 % T > MHK) gegen die wahrscheinlichsten Erreger zu erreichen, einschließlich solcher mit nur mäßiger Empfindlichkeit. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich derselben Piperacillin/Tazobactam-Dosis, die als verlängerte Infusion verabreicht wird, mit einer kontinuierlichen Infusion. Eine pharmakokinetische Studie wird bei Patienten durchgeführt, die mit verlängerter (Aufsättigungsdosis 4 G/30 min gefolgt von 4 x 4 G/3 h) und kontinuierlicher Infusion (Aufsättigungsdosis 4 G/30 min gefolgt von 16 G/24 h) behandelt werden.
Eine populationspharmakokinetische Analyse mit Monte-Carlo-Simulationen wird verwendet, um die 95-prozentige Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung (PTA95) im Vergleich zur MHK zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die auf der Intensivstation aufgenommen werden (chirurgische und medizinische Chirurgie).
- Beginn einer Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Hämatokrit >= 21 %
- Verfügbare arterielle Leitung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >75 Jahre
- Patientengewicht <50 oder >100 kg
- Niereninsuffizienz (geschätzte Clearance < 50 ML /MIN)
- Hämodialyse
- WBC < 1000 103 ul
- geschätztes Überleben < 5 Tage
- Meningitis oder andere nachgewiesene Infektionen des ZNS
- IgE-vermittelte Allergie gegen Penicilline
- Schwangerschaft
- Patienten, die <30 Tage vor Einschluss in die vorliegende Studie an einer anderen Studie teilgenommen haben
- retrospektiv deutliche Verschlechterung der Nierenfunktion im Studienzeitraum
- retrospektiv Behandlung < 96 h
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: verlängerte Infusion
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Piperacillin verlängerte Infusion
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Experimental: kontinuierliche Infusion
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Dauerinfusion von Piperacillin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik der Piperacillin-Dauerinfusion im Vergleich zur Piperacillin-Dauerinfusion
Zeitfenster: 6 Stunden
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Bestimmung der Serumkonzentrationen von Piperacillin.
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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95 % Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung (PTA95) versus MHK verschiedener Organismen.
Zeitfenster: 96 Stunden
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Bestimmung der Zielerreichungswahrscheinlichkeit versus MHK verschiedener Organismen.
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96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Decruyenaere, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/414
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