Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de optimale dosering van piperacilline-tazobactam bij patiënten op de intensive care: verlengd versus continu infuus

4 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Piperacilline-tazobactam is een combinatie van acylureido-penicilline-bèta-lactamaseremmers en wordt vaak gebruikt bij de empirische behandeling van in het ziekenhuis opgelopen infecties vanwege zijn antipseudomonale werking. Net als andere bèta-lactam-antibiotica, vertoont piperacilline-tazobactam een ​​tijdsafhankelijke doding en de T > MIC lijkt de beste uitkomstvoorspeller te zijn. Omdat de meeste infecties empirisch worden behandeld, is het noodzakelijk om een ​​Tmax > MIC te bereiken die gelijk is aan 50% van het doseringsinterval (50% Tmax > MIC) tegen de meest waarschijnlijke pathogenen, inclusief die met slechts matige gevoeligheid. Het doel van deze studie is het vergelijken van dezelfde dosis piperacilline/tazobactam toegediend via een verlengde infusie versus een continue infusie. Er zal een farmacokinetische studie worden uitgevoerd bij patiënten die worden behandeld met verlengde (oplaaddosis 4 G/30 min gevolgd door 4 x 4 G/3 uur) en continue infusie (oplaaddosis 4 G/30 min gevolgd door 16 G/24 uur).

Een populatie-farmacokinetische analyse met Monte Carlo-simulaties zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid van 95% van doelbereiking (PTA95) versus MIC te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (> 18 jaar) opgenomen op de intensive care (chirurgische en medische chirurgie).
  • Starten met een behandeling met piperacilline/tazobactam
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Hematocriet >= 21%
  • Beschikbare arteriële lijn

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 of >75 jaar
  • gewicht patiënt <50 of >100 kg
  • nierinsufficiëntie (geschatte klaring < 50 ML/MIN)
  • hemodialyse
  • WBC < 1000 103 µl
  • geschatte overleving <5 dagen
  • meningitis of andere bewezen infecties van het CZS
  • IgE-gemedieerde allergie voor penicillines
  • zwangerschap
  • patiënten die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek <30 dagen vóór opname in het huidige onderzoek
  • achteraf een duidelijke verslechtering van de nierfunctie tijdens de onderzoeksperiode
  • achteraf behandeling < 96 u

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: verlengde infusie
Geneesmiddel: piperacilline verlengde infusie
piperacilline verlengde infusie
Experimenteel: continue infusie
Geneesmiddel: piperacilline continue infusie
piperacilline continue infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetiek van piperacilline continue infusie in vergelijking met piperacilline verlengde infusie
Tijdsspanne: 6 uur
Bepaling van serumconcentraties van piperacilline.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
95% kans op doelbereiking (PTA95) versus MIC van verschillende organismen.
Tijdsspanne: 96 uur
Bepaling van de waarschijnlijkheid van doelbereiking versus MIC van verschillende organismen.
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Decruyenaere, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/414

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op piperacilline verlengde infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren