Piperasilliini-tatsobaktaamin optimaalisen annostuksen arviointi tehohoitopotilailla: Jatkettu vs. jatkuva infuusio
Piperasilliini-tatsobaktaami on asyylireido-penisilliini-beetalaktamaasi-inhibiittoriyhdistelmä, ja sitä käytetään usein sairaalainfektioiden empiirisessä hoidossa sen antipseudomonaalisen vaikutuksen vuoksi. Muiden beetalaktaamiantibioottien tapaan piperasilliini-tatsobaktaami tappaa ajasta riippuen ja T > MIC näyttää olevan paras tuloksen ennustaja. Koska suurin osa infektioista hoidetaan empiirisesti, on välttämätöntä saavuttaa T > MIC, joka vastaa 50 % annosteluvälistä (50 % T > MIC) todennäköisimpiä taudinaiheuttajia vastaan, mukaan lukien ne, joilla on vain kohtalainen herkkyys. on verrata samaa piperasilliini/tatsobaktaamin annosta pitkittyneenä infuusiona jatkuvaan infuusioon. Farmakokineettinen tutkimus suoritetaan potilaille, joita hoidetaan pidennetyllä (kyllästysannos 4 G/30 min ja sen jälkeen 4 x 4 G / 3h) ja jatkuvalla infuusiolla (täyttöannos 4 G/30 min ja sen jälkeen 16 G/24 h).
Populaatiofarmakokineettistä analyysiä ja Monte Carlo -simulaatioita käytetään määrittämään 95 %:n todennäköisyys tavoitteen saavuttamiselle (PTA95) verrattuna MIC:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18 vuotta), jotka on otettu teho-osastolle (kirurginen ja lääketieteellinen kirurgia).
- Piperasilliini/tatsobaktaamihoidon aloittaminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hematokriitti >= 21 %
- Käytettävissä oleva valtimolinja
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 tai >75 vuotta
- potilaan paino <50 tai >100 kg
- munuaisten vajaatoiminta (arvioitu puhdistuma < 50 ml/min)
- hemodialyysi
- WBC < 1000 103 µl
- arvioitu eloonjäämisaika <5 päivää
- aivokalvontulehdus tai muut todistetut keskushermoston infektiot
- IgE-välitteinen allergia penisilliineille
- raskaus
- potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen < 30 päivää ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen
- retrospektiivisesti munuaisten toiminnan merkittävä heikkeneminen tutkimusjakson aikana
- takautuvasti hoito < 96 h
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pidennetty infuusio
|
Piperasilliini-pidennetty infuusio
|
|
Kokeellinen: jatkuva infuusio
|
piperasilliinin jatkuva infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piperasilliinin jatkuvan infuusion farmakokinetiikka verrattuna piperasilliinin pitkittyneeseen infuusioon
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Piperasilliinipitoisuuksien määrittäminen seerumissa.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
95 %:n todennäköisyys saavuttaa tavoite (PTA95) verrattuna eri organismien MIC-arvoon.
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Tavoitteen saavuttamisen todennäköisyyden määrittäminen verrattuna eri organismien MIC-arvoon.
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Decruyenaere, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/414
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .